BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성종양 환자에서 베무라페닙이 펜프로쿠몬의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성 종양 환자에서 PHENPROCOUMON의 단일 경구 용량의 약동학에 대한 베무라페닙의 효과를 조사하기 위한 제I상, 공개 라벨, 멀티센터, 무작위화, 병렬 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 병렬 연구는 BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성 종양 환자에서 단일 용량의 펜프로쿠몬의 약동학에 대한 다중 용량의 베무라페닙의 효과를 평가할 것입니다.
환자는 치료 A: 제1일에 단일 경구 투여량의 펜프로쿠몬 6mg(적격한 환자는 연장 연구(NCT01739764)의 일부로 베무라페닙으로 치료를 계속할 수 있는 옵션을 가집니다.) 또는 치료 B: 베무라페닙을 받도록 무작위 배정됩니다. 960mg 1일 2회 경구 투여(약동학 평가 완료 후 연장 연구에서 베무라페닙 투여 옵션 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Heidelberg, 독일, 69120
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Mainz, 독일, 55101
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Brussels, 벨기에, 1000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Barcelona, 스페인, 08908
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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Madrid, 스페인, 28031
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Madrid, 스페인, 280146
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Helsinki, 핀란드, 00180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18-70세
- 절제 불가능한 IIIc기 또는 IV기 BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 흑색종 또는 기타 악성 BRAFV600 돌연변이 양성 종양 유형이 있고 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 전에 주요 수술 또는 중대한 외상으로부터 완전한 회복
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 과정 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 프로토콜에 정의된 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1일차로부터 42일 이내에 베무라페닙 또는 다른 BRAF 억제제로 이전 치료
- 연구 치료 제1일의 첫 투여 전 28일 이내(니트로수레아 또는 미토신 C의 경우 6주, 호르몬 요법 또는 키나제 억제제의 경우 14일) 이전의 항암 요법
- 연구 치료의 첫 번째 투약 1일 전 2주 이내의 완화 방사선 요법
- 연구 치료의 첫 번째 용량 1일 전 4주 이내의 실험적 요법
- 현재 조절되지 않는 등급 >/=2 고혈압 또는 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
- 현재 등급 >/=2 호흡곤란 또는 저산소증 또는 산소 보충 필요
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색 이력
- 활동성 중추신경계 병변(즉, 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 환자)
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- vemurafenib 또는 phenprocoumon 제제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 연구 치료제의 장관 흡수를 방해할 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력
- 임상적으로 중요한 간 질환(간경변증 포함), 현재 알코올 남용 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력
- 항레트로바이러스 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 AIDS 관련 질병
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 펜프로쿠몬 단일 용량
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6 mg 경구 단일 용량
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실험적: B: 베무라페닙 + 펜프로쿠몬 단일 용량
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960 mg 구두로 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건 하에서 단일 용량 펜프로쿠몬의 약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단회 투여 펜프로쿠몬의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단일 용량 펜프로쿠몬의 약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단일 용량 펜프로쿠몬의 약동학: 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건에서 단일 용량 펜프로쿠몬의 약동학: 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 약 1.5년
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약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28398
- 2012-003707-35 (EudraCT 번호)
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