- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01849666
Studie účinku vemurafenibu na farmakokinetiku fenprokumonu u pacientů s metastatickým zhoubným nádorem s pozitivní mutací BRAFV600
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
FÁZE I, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ, RANDOMINZOVANÁ, PARALELNÍ STUDIE K VYŠETŘENÍ ÚČINKU VEMURAFENIBU NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÉ PERORÁLNÍ DÁVKY FENPROKUMONU U PACIENTŮ S MUTACÍ BRAFV600-METAGNATIVNÍ STATIKACE
Tato otevřená, multicentrická, paralelní studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek vemurafenibu na farmakokinetiku jednorázové dávky fenprokumonu u pacientů s metastatickými malignitami s pozitivní mutací BRAFV600.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu A: jednorázovou perorální dávku fenprokumonu 6 mg v den 1 (způsobilí pacienti budou mít možnost pokračovat v léčbě vemurafenibem jako součást prodloužené studie (NCT01739764).), nebo léčbu B: vemurafenib 960 mg perorálně dvakrát denně 1. až 29. den plus jedna perorální dávka fenprokumonu 6 mg 22. den (s možností podat vemurafenib v prodloužené studii po dokončení farmakokinetických hodnocení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Wilrijk, Belgie, 2610
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Mainz, Německo, 55101
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28050
-
Madrid, Španělsko, 28031
-
Madrid, Španělsko, 280146
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, 18-70 let
- Pacienti s neresekabilním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600 stadia IIIc nebo IV nebo s jiným maligním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600, kteří nemají žádné přijatelné standardní možnosti léčby
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Úplné zotavení z jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce definovaných protokolem v průběhu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů ode dne 1
- Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitocynu C nebo 14 dnů u hormonální léčby nebo inhibitorů kináz) před první dávkou studijní léčby 1. den
- Paliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby 1. den
- Experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby Den 1
- Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce, včetně současné nekontrolované hypertenze stupně >/=2 nebo nestabilní anginy pectoris
- Současný stupeň >/=2 dušnost nebo hypoxie nebo potřeba doplňování kyslíku
- Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
- Aktivní léze centrálního nervového systému (tj. pacienti s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi)
- Krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze
- Alergie nebo přecitlivělost na vemurafenib nebo fenprokumon
- Anamnéza malabsorpce nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí studované léčby
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (včetně cirhózy), současné zneužívání alkoholu nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo onemocnění související s AIDS
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A: fenprokumon v jedné dávce
|
6 mg perorální jednorázová dávka
|
Experimentální: B: vemurafenib + fenprokumon v jedné dávce
|
960 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika jednodávkového fenprokumonu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Farmakokinetika jednodávkového fenprokumonu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost: Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, odstupňované podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: přibližně 1,5 roku
|
přibližně 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antikoagulancia
- Fenprokumon
- Vemurafenib
Další identifikační čísla studie
- GO28398
- 2012-003707-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní melanom, novotvary
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko