Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku vemurafenibu na farmakokinetiku fenprokumonu u pacientů s metastatickým zhoubným nádorem s pozitivní mutací BRAFV600

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

FÁZE I, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ, RANDOMINZOVANÁ, PARALELNÍ STUDIE K VYŠETŘENÍ ÚČINKU VEMURAFENIBU NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÉ PERORÁLNÍ DÁVKY FENPROKUMONU U PACIENTŮ S MUTACÍ BRAFV600-METAGNATIVNÍ STATIKACE

Tato otevřená, multicentrická, paralelní studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek vemurafenibu na farmakokinetiku jednorázové dávky fenprokumonu u pacientů s metastatickými malignitami s pozitivní mutací BRAFV600. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu A: jednorázovou perorální dávku fenprokumonu 6 mg v den 1 (způsobilí pacienti budou mít možnost pokračovat v léčbě vemurafenibem jako součást prodloužené studie (NCT01739764).), nebo léčbu B: vemurafenib 960 mg perorálně dvakrát denně 1. až 29. den plus jedna perorální dávka fenprokumonu 6 mg 22. den (s možností podat vemurafenib v prodloužené studii po dokončení farmakokinetických hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Mainz, Německo, 55101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Madrid, Španělsko, 28031
      • Madrid, Španělsko, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-70 let
  • Pacienti s neresekabilním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600 stadia IIIc nebo IV nebo s jiným maligním typem nádoru s pozitivní mutací BRAFV600, kteří nemají žádné přijatelné standardní možnosti léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Úplné zotavení z jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce definovaných protokolem v průběhu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů ode dne 1
  • Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitocynu C nebo 14 dnů u hormonální léčby nebo inhibitorů kináz) před první dávkou studijní léčby 1. den
  • Paliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby 1. den
  • Experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby Den 1
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce, včetně současné nekontrolované hypertenze stupně >/=2 nebo nestabilní anginy pectoris
  • Současný stupeň >/=2 dušnost nebo hypoxie nebo potřeba doplňování kyslíku
  • Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní léze centrálního nervového systému (tj. pacienti s rentgenologicky nestabilními, symptomatickými lézemi)
  • Krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze
  • Alergie nebo přecitlivělost na vemurafenib nebo fenprokumon
  • Anamnéza malabsorpce nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí studované léčby
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (včetně cirhózy), současné zneužívání alkoholu nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo onemocnění související s AIDS
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: fenprokumon v jedné dávce
Lék: fenprokumon
6 mg perorální jednorázová dávka
Experimentální: B: vemurafenib + fenprokumon v jedné dávce
Lék: vemurafenib
960 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednodávkového fenprokumonu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika fenprokumonu v jedné dávce za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetika jednodávkového fenprokumonu za podmínek expozice vemurafenibu v ustáleném stavu: zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Před dávkou a až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, odstupňované podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28398
  • 2012-003707-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit