Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Vemurafenib på farmakokinetiken för fenprokumon hos patienter med BRAFV600 mutationspositiv metastatisk malignitet

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN FAS I, ÖPPEN LABEL, MULTICENTER, RANDOMINZAD, PARALELLSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTEN AV VEMURAFENIB PÅ FARMAKOKINETIK AV EN ENKEL ORAL DOS PHENPROCOUMON HOS PATIENTER MED BRAFVICPOSLIGITIV METASTATION MUTASTIVT 600

Denna öppna, multicenter, parallella studie kommer att utvärdera effekten av multipla doser vemurafenib på farmakokinetiken för en enstaka dos fenprocoumon hos patienter med BRAFV600 mutationspositiva metastaserande maligniteter. Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen behandling A: en engångsdos av fenprokumon 6 mg på dag 1 (kvalificerade patienter kommer att ha möjlighet att fortsätta behandlingen med vemurafenib som en del av en förlängningsstudie (NCT01739764).), eller behandling B: vemurafenib 960 mg oralt två gånger dagligen på dagarna 1-29 plus en oral engångsdos av fenprokumon 6 mg på dag 22 (med möjlighet att få vemurafenib i förlängningsstudien efter avslutad farmakokinetisk bedömning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Spanien, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18-70 år
  • Patienter med antingen icke-opererbar stadium IIIc eller IV BRAFV600 mutationspositivt metastaserande melanom eller annan malign BRAFV600 mutationspositiv tumörtyp och som inte har några acceptabla standardbehandlingsalternativ
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Fullständig återhämtning från någon större operation eller betydande traumatisk skada minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder enligt protokoll under studiens gång och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med vemurafenib eller annan BRAF-hämmare inom 42 dagar från dag 1
  • Tidigare anticancerbehandling inom 28 dagar (6 veckor för nitroureas eller mitocyn C, eller 14 dagar för hormonbehandling eller kinashämmare) före den första dosen av studiebehandlingen Dag 1
  • Palliativ strålbehandling inom 2 veckor före första dos av studiebehandling Dag 1
  • Experimentell behandling inom 4 veckor före första dos av studiebehandling Dag 1
  • Historik med kliniskt signifikant hjärt- eller lungdysfunktion, inklusive aktuell okontrollerad grad >/=2 hypertoni eller instabil angina
  • Aktuell grad >/=2 dyspné eller hypoxi eller behov av syrgastillskott
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader före första dos av studiebehandling
  • Aktiva skador på centrala nervsystemet (dvs. patienter med radiografiskt instabila, symtomatiska lesioner)
  • Historik av blödningar eller koagulationsrubbningar
  • Allergi eller överkänslighet mot vemurafenib eller fenprokumonformuleringar
  • Anamnes med malabsorption eller annat tillstånd som skulle störa den enterala absorptionen av studiebehandlingen
  • Historik med kliniskt signifikant leversjukdom (inklusive cirros), pågående alkoholmissbruk eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion som kräver antiretroviral behandling eller AIDS-relaterad sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: fenprokumon engångsdos
Läkemedel: fenprokumon
6 mg oral enkeldos
Experimentell: B: vemurafenib + fenprokumon engångsdos
Läkemedel: vemurafenib
960 mg två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för endosfenprokumon under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Farmakokinetiken för endosfenprokumon under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Farmakokinetiken för endosfenprokumon under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Farmakokinetiken för endosfenprokumon under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Farmakokinetiken för endosfenprokumon under förhållanden med vemurafenib steady-state exponering: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 168 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Incidens, art och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, graderade enligt NCI CTCAE Version 4.0
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28398
  • 2012-003707-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom, neoplasmer

Kliniska prövningar på fenprokumon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera