Um estudo do efeito do vemurafenibe na farmacocinética do fenprocumon em pacientes com malignidade metastática positiva para mutação BRAFV600
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM ESTUDO DE FASE I, ABERTO, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, PARALELO PARA INVESTIGAR O EFEITO DO VEMURAFENIB NA FARMACOCINÉTICA DE UMA DOSE ORAL ÚNICA DE FENPROCUMOM EM PACIENTES COM BRAFV600 MUTAÇÃO POSITIVA MALLIGÂNCIA METASTÁTICA
Este estudo aberto, multicêntrico e paralelo avaliará o efeito de doses múltiplas de vemurafenibe na farmacocinética de uma dose única de fenprocumona em pacientes com neoplasias metastáticas positivas para mutação BRAFV600.
Os pacientes serão randomizados para receber o tratamento A: uma dose oral única de fenprocumona 6 mg no Dia 1 (os pacientes elegíveis terão a opção de continuar o tratamento com vemurafenibe como parte de um estudo de extensão (NCT01739764).) ou tratamento B: vemurafenibe 960 mg por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1-29 mais uma dose oral única de fenprocumon 6 mg no Dia 22 (com a opção de receber vemurafenibe no estudo de extensão após a conclusão das avaliações farmacocinéticas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Mainz, Alemanha, 55101
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Brussels, Bélgica, 1000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Barcelona, Espanha, 08908
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28050
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Madrid, Espanha, 28031
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Madrid, Espanha, 280146
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
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Helsinki, Finlândia, 00180
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
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Maastricht, Holanda, 6229HX
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 70 anos de idade
- Pacientes com melanoma metastático positivo para mutação BRAFV600 estágio IIIc ou IV irressecável ou outro tipo de tumor positivo para mutação BRAFV600 maligno e que não têm opções de tratamento padrão aceitáveis
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Recuperação total de qualquer grande cirurgia ou lesão traumática significativa pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos eficazes de contracepção conforme definido pelo protocolo durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com vemurafenibe ou outro inibidor de BRAF dentro de 42 dias do Dia 1
- Terapia anticancerígena anterior dentro de 28 dias (6 semanas para nitrosureias ou mitocina C, ou 14 dias para terapia hormonal ou inibidores de quinase) antes da primeira dose do tratamento do estudo Dia 1
- Radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo Dia 1
- Terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo Dia 1
- História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa, incluindo hipertensão atual de grau >/= 2 ou angina instável
- Grau Atual >/=2 dispneia ou hipóxia ou necessidade de suplementação de oxigênio
- História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Lesões ativas do sistema nervoso central (i.e. pacientes com lesões radiograficamente instáveis e sintomáticas)
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Alergia ou hipersensibilidade às formulações de vemurafenib ou fenprocumon
- Histórico de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral do tratamento do estudo
- História de doença hepática clinicamente significativa (incluindo cirrose), abuso atual de álcool ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antirretroviral ou doença relacionada à AIDS
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A: femprocumon dose única
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Dose única oral de 6 mg
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Experimental: B: vemurafenibe + femprocumon dose única
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960 mg duas vezes por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de fenprocumon em dose única sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Farmacocinética de fenprocumon em dose única sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Farmacocinética de fenprocumona em dose única em condições de exposição em estado estacionário de vemurafenib: Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Farmacocinética de fenprocumon em dose única sob condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Farmacocinética de fenprocumon em dose única em condições de exposição em estado estacionário de vemurafenibe: Depuração aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Pré-dose e até 168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos (EAs) e EAs graves, classificados de acordo com NCI CTCAE Versão 4.0
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Anticoagulantes
- Femprocumona
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- GO28398
- 2012-003707-35 (Número EudraCT)
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