Een onderzoek naar het effect van vemurafenib op de farmacokinetiek van fenprocoumon bij patiënten met BRAFV600-mutatiepositieve gemetastaseerde maligniteit

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten, 18-70 jaar oud
• Patiënten met inoperabel stadium IIIc of IV BRAFV600-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom of een ander kwaadaardig BRAFV600-mutatiepositief tumortype en die geen aanvaardbare standaardbehandelingsopties hebben
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
• Volledig herstel van een grote operatie of significant traumatisch letsel ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden zoals vastgelegd in het protocol tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met vemurafenib of een andere BRAF-remmer binnen 42 dagen na dag 1
• Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 28 dagen (6 weken voor nitrosureas of mitocyn C, of ​​14 dagen voor hormonale therapie of kinaseremmers) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling Dag 1
• Palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling Dag 1
• Experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling Dag 1
• Voorgeschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie, waaronder huidige ongecontroleerde graad >/=2 hypertensie of onstabiele angina pectoris
• Huidige graad >/=2 dyspnoe of hypoxie of behoefte aan zuurstofsuppletie
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. patiënten met radiografisch onstabiele, symptomatische laesies)
• Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen
• Allergie of overgevoeligheid voor formuleringen van vemurafenib of fenprocoumon
• Voorgeschiedenis van malabsorptie of andere aandoening die de enterale absorptie van de onderzoeksbehandeling zou verstoren
• Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte (waaronder cirrose), huidig ​​alcoholmisbruik of actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) waarvoor een antiretrovirale behandeling nodig is, of een aan aids gerelateerde ziekte
• Zwangere of zogende vrouwen