Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Vemurafenib på farmakokinetikken af ​​phenprocoumon hos patienter med BRAFV600 mutationspositiv metastatisk malignitet

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET FASE I, ÅBEN LABEL, MULTICENTER, TILFÆLDIGT, PARALELL UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF VIRKNING AF VEMURAFENIB PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF EN ENKEL ORAL DOSIS AF PHENPROCOUMON HOS PATIENTER MED BRAFV600 METASTATIONSLIGGENDE MUTASTIVITET

Dette åbne, multicenter, parallelle studie vil evaluere effekten af ​​multiple doser vemurafenib på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis phenprocoumon hos patienter med BRAFV600 mutationspositive metastatiske maligniteter. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten behandling A: en enkelt oral dosis phenprocoumon 6 mg på dag 1 (Kvalificerede patienter vil have mulighed for at fortsætte behandlingen med vemurafenib som en del af et forlængelsesstudie (NCT01739764).) eller behandling B: vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt på dag 1-29 plus en enkelt oral dosis phenprocoumon 6 mg på dag 22 (med mulighed for at modtage vemurafenib i forlængelsesstudiet efter afslutning af farmakokinetiske vurderinger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Maastricht, Holland, 6229HX
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Madrid, Spanien, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-70 år
  • Patienter med enten ikke-operabelt stadium IIIc eller IV BRAFV600 mutationspositivt metastatisk melanom eller anden malign BRAFV600 mutationspositiv tumortype, og som ikke har nogen acceptable standardbehandlingsmuligheder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Fuld restitution fra enhver større operation eller betydelig traumatisk skade mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder som defineret i protokollen i løbet af undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller anden BRAF-hæmmer inden for 42 dage efter dag 1
  • Forudgående anti-cancerbehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosureas eller mitocyn C, eller 14 dage for hormonbehandling eller kinasehæmmere) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen Dag 1
  • Palliativ strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling Dag 1
  • Eksperimentel behandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling Dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion, inklusive nuværende ukontrolleret grad >/=2 hypertension eller ustabil angina
  • Aktuel grad >/=2 dyspnø eller hypoxi eller behov for ilttilskud
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktive læsioner i centralnervesystemet (dvs. patienter med radiografisk ustabile, symptomatiske læsioner)
  • Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Allergi eller overfølsomhed over for vemurafenib eller phenprocoumon formuleringer
  • Anamnese med malabsorption eller anden tilstand, der ville interferere med den enterale absorption af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom (inklusive skrumpelever), aktuelt alkoholmisbrug eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, der kræver antiretroviral behandling eller AIDS-relateret sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: phenprocoumon enkeltdosis
Medicin: phenprocoumon
6 mg oral enkeltdosis
Eksperimentel: B: vemurafenib + phenprocoumon enkeltdosis
Medicin: vemurafenib
960 mg to gange oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik af enkeltdosis phenprocoumon under steady-state eksponering for vemurafenib: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
Før dosis og op til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er, klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 4.0
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28398
  • 2012-003707-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom, neoplasmer

Kliniske forsøg med phenprocoumon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner