Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wemurafenibu na farmakokinetykę fenprokumonu u pacjentów z przerzutowym nowotworem złośliwym z mutacją BRAFV600

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, RÓWNOLEGŁE BADANIE I FAZY, MAJĄCE NA CELU BADANIE WPŁYWU WEMURAFENIBU NA FARMAKOKINETKĘ POJEDYNCZEJ DAWKI DOUSTNEJ FENPROKUMONU U PACJENTÓW Z PRZErzutami nowotworowymi z mutacją BRAFV600

To otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceni wpływ wielokrotnych dawek wemurafenibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki fenprokumonu u pacjentów z przerzutowymi nowotworami złośliwymi z mutacją BRAFV600. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie A: pojedynczą doustną dawkę 6 mg fenprokumonu w dniu 1 (kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia wemurafenibem w ramach badania uzupełniającego (NCT01739764)) lub leczenie B: wemurafenib 960 mg doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-29 plus pojedyncza dawka doustna fenprokumonu 6 mg w dniu 22 (z opcją otrzymywania wemurafenibu w badaniu kontynuacyjnym po zakończeniu oceny farmakokinetycznej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Madrid, Hiszpania, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Mainz, Niemcy, 55101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIc lub IV z mutacją BRAFV600 lub innym typem nowotworu złośliwego z mutacją BRAFV600 i którzy nie mają akceptowalnych standardowych opcji leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Całkowity powrót do zdrowia po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym lub poważnym urazie co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub innym inhibitorem BRAF w ciągu 42 dni od dnia 1
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitocyny C lub 14 dni w przypadku terapii hormonalnej lub inhibitorów kinazy) przed pierwszą dawką badanego leku Dzień 1
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku Dzień 1
  • Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku Dzień 1
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie, w tym aktualnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze stopnia >/=2 lub niestabilna dławica piersiowa
  • Obecny stopień >/=2 duszność lub niedotlenienie lub potrzeba suplementacji tlenem
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Aktywne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. pacjenci z niestabilnymi radiologicznie, objawowymi zmianami)
  • Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Alergia lub nadwrażliwość na preparaty wemurafenibu lub fenprokumonu
  • Historia złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie (w tym marskość wątroby), obecne nadużywanie alkoholu lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wymagające leczenia przeciwretrowirusowego lub choroba związana z AIDS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: pojedyncza dawka fenprokumonu
Lek: fenprokumon
Pojedyncza dawka doustna 6 mg
Eksperymentalny: B: pojedyncza dawka wemurafenibu + fenprokumonu
Lek: wemurafenib
960 mg 2 razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach ekspozycji na wemurafenib w stanie stacjonarnym: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki fenprokumonu w warunkach narażenia na wemurafenib w stanie stacjonarnym: pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE, sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28398
  • 2012-003707-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy, Nowotwory

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj