BRAFV600変異陽性転移性悪性腫瘍患者におけるフェンプロクモンの薬物動態に対するベムラフェニブの効果に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
BRAFV600変異陽性転移性悪性腫瘍患者におけるフェンプロクモン単回経口投与の薬物動態に対するベムラフェニブの効果を調査する第I相、非盲検、多施設共同無作為化並行試験
この非盲検多施設並行研究では、BRAFV600変異陽性転移性悪性腫瘍患者におけるフェンプロクモン単回投与の薬物動態に対するベムラフェニブの複数回投与の影響を評価する予定である。
患者は、治療 A: 1 日目のフェンプロクモン 6 mg の単回経口投与 (対象となる患者には、延長試験 (NCT01739764) の一環としてベムラフェニブによる治療を継続する選択肢があります。)、または治療 B: ベムラフェニブのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 1～29日目に960 mgを1日2回経口投与し、22日目にフェンプロクモン6 mgを単回経口投与（薬物動態評価完了後の延長研究でベムラフェニブを投与するオプションあり）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
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Maastricht、オランダ、6229HX
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Utrecht、オランダ、3584 CX
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Barcelona、スペイン、08908
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28050
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Madrid、スペイン、28031
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Madrid、スペイン、280146
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Mainz、ドイツ、55101
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Helsinki、フィンランド、00180
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Brussels、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の成人患者
- 切除不能なステージ IIIc または IV の BRAFV600 変異陽性転移性黒色腫、またはその他の悪性 BRAFV600 変異陽性腫瘍タイプを患っており、許容できる標準治療の選択肢がない患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -治験治療の初回投与の少なくとも14日前に、大手術または重大な外傷から完全に回復している
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治験実施期間中および治験治療終了後少なくとも6か月間、プロトコールで定義された2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 1日目から42日以内にベムラフェニブまたは他のBRAF阻害剤による治療歴がある
- -治験治療の初回投与前28日以内（ニトロ尿素またはミトシンCの場合は6週間、またはホルモン療法またはキナーゼ阻害剤の場合は14日間）以内の抗がん剤治療歴 1日目
- -治験治療の初回投与前の2週間以内の緩和的放射線療法 1日目
- -治験治療の初回投与前の4週間以内の実験的治療 1日目
- 現在制御されていないグレード>/=2の高血圧または不安定狭心症を含む、臨床的に重大な心臓または肺機能不全の病歴
- 現在のグレード >/=2 呼吸困難または低酸素症、または酸素補給の必要性
- -治験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞の病歴
- 活動性中枢神経系障害（すなわち、 X線撮影上不安定で症状のある病変のある患者）
- 出血または凝固障害の病歴
- ベムラフェニブまたはフェンプロクモン製剤に対するアレルギーまたは過敏症
- -治験薬の経腸吸収を妨げる吸収不良またはその他の症状の病歴
- 臨床的に重大な肝疾患（肝硬変を含む）の病歴、現在のアルコール乱用、または活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症
- 抗レトロウイルス治療を必要とするヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはエイズ関連疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: フェンプロクモン単回投与
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6 mg 経口単回投与
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実験的：B: ベムラフェニブ + フェンプロクモン 単回投与
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960 mg 1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベムラフェニブ定常状態曝露条件下での単回用量フェンプロクモンの薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後168時間まで
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投与前および投与後168時間まで
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ベムラフェニブ定常状態曝露条件下での単回用量フェンプロクモンの薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後168時間まで
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投与前および投与後168時間まで
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ベムラフェニブ定常状態曝露条件下での単回用量フェンプロクモンの薬物動態: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後168時間まで
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投与前および投与後168時間まで
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ベムラフェニブ定常状態曝露条件下での単回用量フェンプロクモンの薬物動態: 終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後168時間まで
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投与前および投与後168時間まで
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ベムラフェニブ定常状態曝露条件下での単回用量フェンプロクモンの薬物動態: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後168時間まで
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投与前および投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象 (AE) および重篤な AE の発生率、性質、重症度
時間枠：約1年半
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約1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。