Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio del efecto de vemurafenib sobre la farmacocinética de fenprocumon en pacientes con cáncer metastásico positivo para la mutación BRAFV600

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

UN ESTUDIO DE FASE I, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIO Y PARALELO PARA INVESTIGAR EL EFECTO DE VEMURAFENIB EN LA FARMACOCINÉTICA DE UNA DOSIS ORAL ÚNICA DE FENPROCUMON EN PACIENTES CON MALIGNAS METASTÁSICOS CON MUTACIÓN BRAFV600 POSITIVA

Este estudio abierto, multicéntrico y paralelo evaluará el efecto de dosis múltiples de vemurafenib sobre la farmacocinética de una dosis única de fenprocumon en pacientes con tumores malignos metastásicos con mutación BRAFV600 positiva. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el tratamiento A: una dosis oral única de 6 mg de fenprocumon el día 1 (los pacientes elegibles tendrán la opción de continuar el tratamiento con vemurafenib como parte de un estudio de extensión (NCT01739764)), o el tratamiento B: vemurafenib 960 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 29 más una dosis oral única de 6 mg de fenprocumon el día 22 (con la opción de recibir vemurafenib en el estudio de extensión después de completar las evaluaciones farmacocinéticas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Mainz, Alemania, 55101
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • España
      • Barcelona, España, 08908
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28050
      • Madrid, España, 28031
      • Madrid, España, 280146
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, 18-70 años de edad
  • Pacientes con melanoma metastásico con mutación positiva en BRAFV600 en estadio IIIc o IV no resecable u otro tipo de tumor maligno con mutación positiva en BRAFV600 y que no tienen opciones de tratamiento estándar aceptables
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Recuperación completa de cualquier cirugía mayor o lesión traumática importante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo durante el curso del estudio y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con vemurafenib u otro inhibidor de BRAF dentro de los 42 días del Día 1
  • Terapia anticancerígena previa dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosureas o mitocyn C, o 14 días para terapia hormonal o inhibidores de la cinasa) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio Día 1
  • Radioterapia paliativa en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio Día 1
  • Terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio Día 1
  • Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa, incluida la hipertensión actual no controlada de Grado >/=2 o la angina inestable
  • Grado actual >/=2 disnea o hipoxia o necesidad de suplemento de oxígeno
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Lesiones activas del sistema nervioso central (es decir, pacientes con lesiones radiográficamente inestables y sintomáticas)
  • Antecedentes de sangrado o trastornos de la coagulación.
  • Alergia o hipersensibilidad a las formulaciones de vemurafenib o fenprocumon
  • Antecedentes de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa (incluida la cirrosis), abuso actual de alcohol o infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antirretroviral o enfermedad relacionada con el SIDA
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A: dosis única de fenprocumon
Droga: fenprocumon
Dosis única oral de 6 mg
Experimental: B: dosis única de vemurafenib + fenprocumon
Droga: vemurafenib
960 mg dos veces al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de una dosis única de fenprocumon en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Farmacocinética de una dosis única de fenprocumon en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Farmacocinética de una dosis única de fenprocumon en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Farmacocinética de una dosis única de fenprocumón en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Farmacocinética de una dosis única de fenprocumon en condiciones de exposición en estado estacionario a vemurafenib: aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) y EA graves, clasificados según NCI CTCAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
aproximadamente 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO28398
  • 2012-003707-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir