Исследование влияния вемурафениба на фармакокинетику фенпрокумона у пациентов с метастатическим злокачественным новообразованием с положительной мутацией BRAFV600

Критерии включения:

• Взрослые пациенты, 18-70 лет
• Пациенты с нерезектабельной метастатической меланомой стадии IIIc или IV с положительной мутацией BRAFV600 или другим злокачественным типом опухоли с положительной мутацией BRAFV600, у которых нет приемлемых стандартных вариантов лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
• Полное восстановление после любой серьезной операции или серьезной травмы не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование 2 эффективных методов контрацепции, как определено протоколом, в ходе исследования и в течение не менее 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение вемурафенибом или другим ингибитором BRAF в течение 42 дней после 1-го дня
• Предшествующая противораковая терапия в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митоцина С или 14 дней для гормональной терапии или ингибиторов киназы) до первой дозы исследуемого препарата День 1
• Паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата День 1
• Экспериментальная терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата День 1
• Клинически значимая сердечная или легочная дисфункция в анамнезе, включая текущую неконтролируемую артериальную гипертензию >/=2 степени или нестабильную стенокардию.
• Текущая степень >/=2 одышка или гипоксия или потребность в дополнительном кислороде
• История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Активные поражения центральной нервной системы (т.е. пациенты с рентгенологически нестабильными, симптоматическими поражениями)
• Кровотечения или нарушения свертывания крови в анамнезе
• Аллергия или гиперчувствительность к препаратам вемурафениба или фенпрокумона
• Нарушение всасывания в анамнезе или другое состояние, которое могло бы повлиять на энтеральное всасывание исследуемого препарата.
• История клинически значимого заболевания печени (включая цирроз), текущее злоупотребление алкоголем или активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), требующий антиретровирусного лечения, или заболевание, связанное со СПИДом
• Беременные или кормящие женщины