Tutkimus vemurafenibin vaikutuksesta fenprokumonin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen pahanlaatuisuus
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
VAIHE I, AVOIN, MONIKESKUS-, SATUNNAISTUTKIMUS, RINNAKKAISTUTKIMUS VEMURAFENIBIN VAIKUTUKSEN PHENPROCOUMONIN KERTATEN ORAALISEN FARMAKOKINETIIKKAAN TUTKIMISEKSI MUTATAFaFIATTIA-6000000000-POTILAAILLA
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan useiden vemurafenibin annosten vaikutusta yhden fenprokumoniannoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivisia metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko hoitoa A: 6 mg fenprokumonia suun kautta kerta-annoksena päivänä 1 (Oikeudelliset potilaat voivat jatkaa vemurafenibihoitoa osana jatkotutkimusta (NCT01739764).) tai hoitoa B: vemurafenibi 960 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–29 sekä kerta-annos 6 mg fenprokumonia päivänä 22 (mahdollisuudella saada vemurafenibia jatkotutkimuksessa farmakokineettisten arviointien jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Madrid, Espanja, 28031
-
Madrid, Espanja, 280146
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Mainz, Saksa, 55101
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-70-vuotiaat
- Potilaat, joilla on joko ei-leikkausvaiheen IIIc tai IV BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma tai muu pahanlaatuinen BRAFV600-mutaatiopositiivinen kasvaintyyppi ja joilla ei ole hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Täysi toipuminen suuresta leikkauksesta tai merkittävästä traumaattisesta vammasta vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito vemurafenibillä tai muulla BRAF-estäjillä 42 päivän sisällä päivästä 1
- Aiempi syöpähoito 28 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitosyyni C:llä tai 14 päivää hormonihoidolla tai kinaasiestäjillä) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta Päivä 1
- Palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta Päivä 1
- Kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta Päivä 1
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö, mukaan lukien nykyinen hallitsematon >/=2 asteen verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris
- Nykyinen aste >/=2 hengenahdistus tai hypoksia tai happilisän tarve
- Aiemmin sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aktiiviset keskushermoston vauriot (esim. potilaat, joilla on radiografisesti epävakaita, oireenmukaisia vaurioita)
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Allergia tai yliherkkyys vemurafenibille tai fenprokumonivalmisteille
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi tutkimushoidon enteraalista imeytymistä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus (mukaan lukien kirroosi), nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa, tai AIDSiin liittyvä sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A: fenprokumoni kerta-annos
|
6 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: B: vemurafenibi + fenprokumoni kerta-annos
|
960 mg kahdesti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerta-annoksen fenprokumonin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksen olosuhteissa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen fenprokumonin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksessa: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen fenprokumonin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksessa: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen fenprokumonin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksen olosuhteissa: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen fenprokumonin farmakokinetiikka vemurafenibin vakaan tilan altistuksessa: Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, luokiteltu NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fenprokumoni
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28398
- 2012-003707-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .