Vemurafenib 对 BRAFV600 突变阳性转移性恶性肿瘤患者苯丙香豆素药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I 期、开放标签、多中心、随机、平行研究，旨在研究 Vemurafenib 对单次口服苯丙香豆素在 BRAFV600 突变阳性转移性恶性肿瘤患者中的药代动力学影响
这项开放标签、多中心、平行研究将评估多剂量 vemurafenib 对单剂量苯丙香豆素对 BRAFV600 突变阳性转移性恶性肿瘤患者的药代动力学的影响。
患者将被随机分配接受治疗 A：第 1 天单次口服苯丙香豆素 6 mg（作为扩展研究的一部分，符合条件的患者可以选择继续使用威罗非尼治疗 (NCT01739764)。），或治疗 B：威罗非尼第 1-29 天每天两次口服 960 毫克，第 22 天单次口服苯丙香豆素 6 毫克（在完成药代动力学评估后，可选择在扩展研究中接受威罗菲尼）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
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Mainz、德国、55101
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Brussels、比利时、1000
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Wilrijk、比利时、2610
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Helsinki、芬兰、00180
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
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Maastricht、荷兰、6229HX
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Utrecht、荷兰、3584 CX
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Barcelona、西班牙、08908
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28041
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Madrid、西班牙、28050
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Madrid、西班牙、28031
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Madrid、西班牙、280146
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年患者
- 患有不可切除的 IIIc 期或 IV 期 BRAFV600 突变阳性转移性黑色素瘤或其他恶性 BRAFV600 突变阳性肿瘤类型且没有可接受的标准治疗方案的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- 在研究治疗药物首次给药前至少 14 天从任何大手术或重大外伤中完全康复
- 足够的血液学和终末器官功能
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间和研究治疗完成后至少 6 个月内使用方案定义的 2 种有效避孕方法
排除标准：
- 在第 1 天后的 42 天内接受过 vemurafenib 或其他 BRAF 抑制剂的先前治疗
- 在第 1 天研究治疗的首次给药前 28 天内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周，或激素疗法或激酶抑制剂为 14 天）内的既往抗癌治疗
- 研究治疗第 1 天前 2 周内的姑息性放疗
- 在研究治疗第 1 天首次给药前 4 周内接受过实验治疗
- 有临床意义的心脏或肺功能障碍史，包括目前不受控制的 >/=2 级高血压或不稳定型心绞痛
- 当前等级 >/=2 呼吸困难或缺氧或需要补氧
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有心肌梗塞病史
- 活动性中枢神经系统病变（即 放射学不稳定、有症状病变的患者）
- 出血或凝血障碍病史
- 对 vemurafenib 或苯丙香豆素制剂过敏或超敏反应
- 吸收不良史或其他会干扰研究治疗药物肠内吸收的病症
- 有临床意义的肝病史（包括肝硬化）、当前酗酒或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- 需要抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或艾滋病相关疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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威罗非尼稳态暴露条件下单剂量苯丙香豆素的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 168 小时
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给药前和给药后最多 168 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下单剂量苯丙香豆素的药代动力学：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后最多 168 小时
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给药前和给药后最多 168 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下单剂量苯丙香豆素的药代动力学：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和给药后最多 168 小时
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给药前和给药后最多 168 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下单剂量苯丙香豆素的药代动力学：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后最多 168 小时
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给药前和给药后最多 168 小时
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威罗非尼稳态暴露条件下单剂量苯丙香豆素的药代动力学：表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后最多 168 小时
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给药前和给药后最多 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率、性质和严重程度，根据 NCI CTCAE 4.0 版进行分级
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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