RSV 혈청 음성 영아 및 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 단일 용량에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 등록 당시 최소 6개월 이상 25개월 미만
• (이해력 평가를 통해) 연구에 대한 이해를 입증하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 대한 자세한 설명 후 백신 투여에 동의하는 부모/보호자
• 등록 전 42일 이내에 결정된 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청 음성
• 참가자의 병력을 검토하고 참가자가 건강하다는 것을 나타내는 신체 검사를 받았습니다.
• 현장 조사관의 관점에서 참가자는 연령에 맞는 정기적인 예방 접종을 받았습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• HIV 검사 양성의 산모 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
• 연구 시작 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받은 경우. 참고: 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제는 등록 후 24시간 이내에 허용됩니다. 증상이 해결된 후 재평가할 수 있습니다.
• 골수/고형 장기 이식 수혜자
• 선천성 구개열, 세포유전학적 이상 또는 심각한 만성 장애를 포함한 주요 선천성 기형
• RSV 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 이전에 항-RSV 항체 제품을 받았거나 계획된 투여
• 이전의 심각한 백신 관련 AE 또는 모든 아나필락시스 반응
• 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
• 쌕쌕거림이나 반응성 기도 질환을 포함한 폐 또는 심장 질환. 치료가 필요하지 않은 임상적으로 유의미하지 않은 심장 이상이 있는 참여자가 등록될 수 있습니다. 쌕쌕거림이 1회 발생했거나 생후 첫해에 1회 질병에 대해 기관지 확장제 요법을 받았지만 추가로 쌕쌕거림 또는 기관지 확장제 요법을 최소 12개월 동안 받지 않은 참가자도 등록할 수 있습니다.
• 면역력이 저하된 개인 또는 생후 6개월 미만의 유아가 포함된 가구 구성원
• 생후 6개월 미만의 유아와 함께 탁아소에 다니며 부모/보호자가 예방접종 후 14일 동안 탁아소를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 아동을 연령별로 분리하고 직접적인 신체 또는 에어로졸 접촉을 통한 바이러스 전파 기회를 최소화하는 시설에 다니는 아동은 허용됩니다.
• 발열(100.4°F[38°C] 이상의 직장 온도), 또는 상부 호흡기 질환(비루, 기침 또는 인두염) 또는 코막힘(성공적인 예방접종을 방해할 정도로 심각함) 또는 중이염
• 지난 2주 이내에 사백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 지난 4주 이내에 다른 생백신 또는 지난 3개월 이내에 감마 글로불린(또는 기타 항체 제품)을 받았거나 28일 이내에 예방접종을 받을 예정인 사람 등록 후 일
• 이 연구용 RSV 백신을 접종한 후 28일 이내에 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물을 받은 사람
• 연구 시작 3일 이내에 급성 질환에 대한 항생제 또는 전신 또는 비강 스테로이드 요법 또는 기타 처방약을 투여받았음. 허용되는 병용 약물에는 영양 보조제, 위식도 역류 치료제, 점안액, 국소 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.
• 지난 한 달 이내에 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품을 받은 경우
• 임신 37주 미만, 1세 미만으로 태어난 영아