Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en enkelt dosis af en respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine hos RSV-seronegative spædbørn og børn

Inklusionskriterier:

• Mindst 6 måneder til under 25 måneder på tidspunktet for indskrivningen
• Forældre/værger, der demonstrerer deres forståelse af undersøgelsen (ved at tage forståelsesvurderingen), underskriver det informerede samtykke og accepterer vaccineadministration efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen
• Seronegativ for RSV-antistof, defineret som en serum-RSV-neutraliserende antistoftiter mindre end 1:40 som bestemt inden for 42 dage før tilmelding
• Deltagerens historie er blevet gennemgået, og deltageren har gennemgået en fysisk undersøgelse, der viser, at han/hun er ved godt helbred
• Efter stedets efterforskers opfattelse har deltageren modtaget rutinemæssige vaccinationer, der passer til deres alder
• Deltageren forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner, herunder moderhistorie med positiv HIV-test
• Modtagelse af immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start. BEMÆRK: Aktuelle steroider, topiske antibiotika og topiske antifungale lægemidler er acceptable inden for 24 timer efter tilmelding. Kan revurderes efter symptomerne er forsvundet.
• Knoglemarvs-/fastorgantransplanterede modtagere
• Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med en RSV-vaccine eller tidligere modtagelse af eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-antistofprodukt
• Tidligere alvorlig vaccine-associeret AE eller enhver anafylaktisk reaktion
• Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
• Lunge- eller hjertesygdom, inklusive enhver hvæsende hændelse eller reaktiv luftvejssygdom. Deltagere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter, der ikke kræver behandling, kan tilmeldes. Deltagere, der havde en episode med hvæsen eller modtog bronkodilatatorbehandling for en enkelt sygdomsepisode i det første leveår, men som ikke har haft yderligere hvæsen eller bronkodilatatorbehandling i mindst 12 måneder, kan også tilmeldes.
• Medlem af en husstand, der omfatter et immunkompromitteret individ eller spædbørn under 6 måneder
• Går i dagpleje med spædbørn under 6 måneder, og hvis forælder/værge ikke kan eller ønsker at suspendere dagplejen i 14 dage efter vaccination. Børn, der går på faciliteter, der adskiller børn efter alder og minimerer mulighederne for overførsel af virus gennem direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er acceptable.
• Feber (rektal temperatur højere end eller lig med 38 °C) eller øvre luftvejssygdom (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller tilstoppet næse (der er signifikant nok til at forstyrre vellykket vaccination) eller mellemørebetændelse
• Har modtaget en dræbt vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de sidste 2 uger, enhver anden levende vaccine inden for de sidste 4 uger eller gammaglobulin (eller andre antistofprodukter) inden for de seneste 3 måneder eller er planlagt til at modtage enhver immunisering inden for de 28. dage efter tilmelding
• Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter modtagelse af denne forsøgs-RSV-vaccine
• Har modtaget antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling eller anden receptpligtig medicin mod akut sygdom inden for 3 dage efter studiestart. Tilladt samtidig medicin omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topiske lægemidler, herunder (men ikke begrænset til) topiske steroider, topiske antibiotika og topiske svampedræbende midler.
• Har modtaget salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for den seneste måned
• Spædbørn født under 37 ugers graviditet og under 1 år