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Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf eine Einzeldosis eines Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoffs bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern

13. September 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis des rekombinanten Lebend-attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs RSV cps2, Charge RSV#005A, verabreicht als Nasentropfen an RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten

Das Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist eine häufige Ursache für Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Kindern. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf einen RSV-Impfstoff bei gesunden RSV-naiven Kindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSV ist weltweit die häufigste virale Ursache für schwere akute Erkrankungen der unteren Atemwege (LRI) bei Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren. Eine RSV-Erkrankung kann von einer leichten Erkrankung der oberen Atemwege (URI) bis zu einer schweren LRI reichen, einschließlich Bronchiolitis und Lungenentzündung. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines RSV-Impfstoffs bei gesunden RSV-naiven Kindern bewerten.

Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer einer Anamneseerhebung, einer körperlichen Untersuchung, einer Blutabnahme und einer Nasenspülung unterzogen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip den RSV-Impfstoff oder Placebo im Verhältnis 2:1, die als Nasentropfen verabreicht werden. Die Probanden werden nach der Verabreichung des Impfstoffs oder Placebos 28 Tage lang aktiv überwacht; Die Überwachung umfasst die Überprüfung der Anamnese, klinische Beurteilungen und bei einigen Besuchen Nasenspülungen. An den Tagen, an denen kein Studienbesuch geplant ist, kontaktieren die Studienforscher die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer für eine medizinische Nachsorge. Bei einem Studienbesuch an Tag 56 werden die Teilnehmer einer Anamneseerhebung, Blutabnahme und einer Nasenspülung unterzogen.

Von November bis März nach der Studienteilnahme jedes Probanden melden die Eltern oder Erziehungsberechtigten Atemwegs- und/oder Fiebererkrankungen wöchentlich per Telefonanruf an die Studienforscher. Die Teilnehmer können während dieser Nachbeobachtungszeit zusätzliche Studienbesuche erhalten, die Blutentnahmen und/oder Nasenspülungen umfassen können.

Dieses Protokoll ist eine Begleitstudie zu P1114; eine Studie, die vom Center for Immunization Research (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) und dem Laboratory of Infectious Diseases (NIAID, Bethesda) durchgeführt wird. Die Protokolle haben identische primäre und sekundäre Ziele; Impfpläne; Bewertungsassays und Zeitpläne; Sicherheitsüberwachung und Berichterstattung. Die Protokolle unterscheiden sich geringfügig in den Anforderungen für die Standortauswahl, den Zulassungsvoraussetzungen und der Standortüberwachung. Dies sind alles betriebliche Aspekte, die modifiziert wurden, um den Betrieb und die Infrastruktur der IMPAACT-Standorte zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21505
        • Johns Hopkins University, Center for Immunization Research (CIR)
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20708
        • Johns Hopkins University, Center for Immunization Research South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate bis weniger als 25 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung alt
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die nachweisen, dass sie die Studie verstanden haben (indem sie an der Verständnisprüfung teilnehmen), die Einverständniserklärung unterzeichnen und der Verabreichung des Impfstoffs nach ausführlicher Erläuterung der Studie zustimmen
  • Seronegativ für RSV-Antikörper, definiert als RSV-neutralisierender Antikörpertiter im Serum von weniger als 1:40, bestimmt innerhalb von 42 Tagen vor der Aufnahme
  • Die Vorgeschichte des Teilnehmers wurde überprüft und der Teilnehmer wurde einer körperlichen Untersuchung unterzogen, aus der hervorgeht, dass er/sie bei guter Gesundheit ist
  • Nach Ansicht des Standortprüfers hat der Teilnehmer altersgerechte Routineimpfungen erhalten
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, einschließlich eines positiven HIV-Tests der Mutter in der Vorgeschichte
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. HINWEIS: Topische Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika sind innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung akzeptabel. Kann nach Abklingen der Symptome erneut beurteilt werden.
  • Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantationen
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
  • Vorherige Immunisierung mit einem RSV-Impfstoff oder vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Antikörperprodukts
  • Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte AE oder anaphylaktische Reaktionen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich Keuchen oder reaktiver Atemwegserkrankungen. Teilnehmer mit klinisch unbedeutenden Herzfehlern, die keiner Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden. Teilnehmer, die im ersten Lebensjahr eine Keuchenepisode hatten oder eine Bronchodilatatortherapie für eine einzelne Krankheitsepisode erhalten haben, die jedoch seit mindestens 12 Monaten keine weiteren Keuchatmungsepisoden oder Bronchodilatatortherapie hatten, können ebenfalls aufgenommen werden.
  • Mitglied eines Haushalts mit einer immungeschwächten Person oder Kleinkindern unter 6 Monaten
  • Besucht die Tagesbetreuung von Säuglingen unter 6 Monaten, deren Elternteil/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Tagesbetreuung für 14 Tage nach der Impfung auszusetzen. Kinder, die Einrichtungen besuchen, die Kinder nach Alter trennen und die Möglichkeit der Virusübertragung durch direkten Körper- oder Aerosolkontakt minimieren, sind akzeptabel.
  • Fieber (rektale Temperatur von mindestens 38 °C) oder Erkrankung der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder verstopfte Nase (die stark genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen) oder Mittelohrentzündung
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen einen abgetöteten oder attenuierten Rotavirus-Lebendimpfstoff, innerhalb der letzten 4 Wochen einen anderen Lebendimpfstoff oder innerhalb der letzten 3 Monate Gammaglobulin (oder andere Antikörperprodukte) erhalten oder soll in den 28 Tage nach der Anmeldung
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt dieses RSV-Prüfimpfstoffs
  • Hat Antibiotika oder eine systemische oder nasale Steroidtherapie oder andere verschreibungspflichtige Medikamente für akute Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen nach Studieneintritt erhalten. Zulässige begleitende Medikamente umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) topische Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika.
  • Hat innerhalb des letzten Monats Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte erhalten
  • Säuglinge, die in der 37. Schwangerschaftswoche und unter 1 Jahr geboren wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV-cps2-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten bei Studieneintritt eine Dosis des RSV-cps2-Impfstoffs in Form von Nasentropfen.
Biologisch: RSV-cps2-Impfstoff
10^5,3 Plaque-bildende Einheiten (PFUs) des RSV-cps2-Impfstoffs werden als Nasentropfen (0,25 ml pro Nasenloch, insgesamt 0,5 ml) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine Dosis Placebo in Form von Nasentropfen.
Biologisch: Placebo-Impfstoff
Der Placebo-Impfstoff wird als Nasentropfen (0,25 ml pro Nasenloch, insgesamt 0,5 ml) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der akuten Überwachungsphase der Studie (Tage 0-28) auftreten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Gemessen bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die nach der Impfung einen 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers der neutralisierenden RSV-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Gemessen während der Nachbeobachtungszeit der Studie, bis zu 1 Jahr nach Studieneintritt
Die Antikörperreaktionen auf das RSV-F-Glykoprotein werden auch durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet.
Gemessen während der Nachbeobachtungszeit der Studie, bis zu 1 Jahr nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 285

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

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