评估 RSV 血清反应阴性婴儿和儿童对单剂呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的安全性和免疫反应

纳入标准：

• 入学时至少 6 个月至 25 个月以下
• 父母/监护人证明他们对研究的理解（通过理解评估），签署知情同意书，并在研究的详细解释后同意接种疫苗
• RSV 抗体血清反应阴性，定义为入组前 42 天内测定的血清 RSV 中和抗体滴度小于 1:40
• 参加者的病史已经过审查，参加者已经接受了身体检查，表明他/她身体健康
• 在现场调查员看来，参与者已接受适合其年龄的常规免疫接种
• 预计参与者将在研究期间可用

排除标准：

• 已知或疑似免疫功能受损，包括母体 HIV 检测阳性史
• 在进入研究后 30 天内接受过包括全身性皮质类固醇在内的免疫抑制治疗。 注意：在注册后 24 小时内可以接受局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌药物。 症状消失后可重新评估。
• 骨髓/实体器官移植受者
• 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
• 先前使用 RSV 疫苗进行免疫接种或先前收到或计划施用任何抗 RSV 抗体产品
• 既往严重的疫苗相关 AE 或任何过敏反应
• 已知对任何疫苗成分过敏
• 肺部或心脏病，包括任何喘息事件或反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的参与者。 曾有过一次喘息发作或在出生后第一年因一次疾病发作接受过支气管扩张剂治疗但至少 12 个月内没有任何额外的喘息发作或支气管扩张剂治疗的参与者也可以入组。
• 家庭成员包括免疫功能低下的个人或 6 个月以下的婴儿
• 参加 6 个月以下婴儿的日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 接受按年龄将儿童分开并最大限度地减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒机会的设施的儿童。
• 发烧（直肠温度大于或等于 100.4°F [38°C]），或上呼吸道疾病（鼻漏、咳嗽或咽炎）或鼻塞（严重到足以干扰成功接种疫苗），或中耳炎
• 在过去 2 周内接受过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，在过去 4 周内接受过任何其他活疫苗，或在过去 3 个月内接受过丙种球蛋白（或其他抗体产品）或计划在 28 日内接受任何免疫接种入学后天数
• 在接受该研究性 RSV 疫苗后 28 天内收到另一种研究性疫苗或研究性药物
• 在进入研究后 3 天内接受过抗生素或全身或鼻类固醇治疗或其他急性疾病处方药。 允许的伴随药物包括营养补充剂、胃食管反流药物、滴眼液和局部药物，包括（但不限于）局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。
• 在过去一个月内接受过水杨酸盐（阿司匹林）或含水杨酸盐的产品
• 妊娠不足 37 周且未满 1 岁的婴儿