Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u niemowląt i dzieci RSV-seronegatywnych
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki RSV cps2 z syncytialnym wirusem oddechowym, seria RSV#005A, podawanej w postaci kropli do nosa seronegatywnym seronegatywnym niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 do 24 miesięcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RSV jest najczęstszą wirusową przyczyną poważnych ostrych chorób dolnych dróg oddechowych (LRI) u niemowląt i dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie. Choroba RSV może wahać się od łagodnej choroby górnych dróg oddechowych (URI) do ciężkiej LRI, w tym zapalenia oskrzelików i zapalenia płuc. To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki RSV u zdrowych dzieci nie zakażonych RSV.
Na początku badania uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi i płukaniu nosa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania szczepionki RSV lub placebo w stosunku 2:1, które będą podawane w postaci kropli do nosa. Pacjenci będą aktywnie monitorowani przez 28 dni po podaniu szczepionki lub placebo; monitorowanie będzie obejmować przeglądy historii medycznej, oceny kliniczne, a podczas niektórych wizyt płukanie nosa. W dni, w których nie zaplanowano wizyty studyjnej, badacze będą kontaktować się z rodzicami lub opiekunami uczestników w celu uzyskania dalszych badań lekarskich. Podczas wizyty studyjnej w dniu 56 uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, pobraniu krwi i procedurze płukania nosa.
Od listopada do marca po wzięciu udziału w badaniu przez każdego uczestnika, rodzice lub opiekunowie będą co tydzień zgłaszać choroby układu oddechowego i/lub gorączkę za pośrednictwem rozmów telefonicznych z badaczami. W tym okresie obserwacji uczestnicy mogą mieć dodatkowe wizyty studyjne, które mogą obejmować pobieranie krwi i/lub procedury płukania nosa.
Ten protokół jest badaniem towarzyszącym P1114; badanie prowadzone przez Centrum Badań nad Szczepieniami (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) i Laboratorium Chorób Zakaźnych (NIAID, Bethesda). Protokoły mają identyczne cele główne i drugorzędne; harmonogramy szczepień; testy i harmonogramy oceny; monitorowanie i raportowanie bezpieczeństwa. Protokoły będą się nieznacznie różnić pod względem wymagań dotyczących wyboru miejsca, wymagań kwalifikowalności i monitorowania miejsca. Wszystkie te kwestie operacyjne zostały zmodyfikowane w celu uwzględnienia operacji i infrastruktury obiektów IMPAACT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21505
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research (CIR)
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20708
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 miesięcy do mniej niż 25 miesięcy w momencie rejestracji
- Rodzice/opiekunowie, którzy wykażą zrozumienie badania (poddając się ocenie zrozumienia), podpiszą świadomą zgodę i wyrażą zgodę na podanie szczepionki po szczegółowym wyjaśnieniu badania
- Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy mniejsze niż 1:40, określone w ciągu 42 dni przed włączeniem
- Historia uczestnika została sprawdzona, a uczestnik przeszedł badanie fizykalne wykazujące, że jest w dobrym stanie zdrowia
- W opinii badacza ośrodka uczestnik otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla jego wieku
- Oczekuje się, że uczestnik będzie dostępny przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV u matki
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od włączenia do badania. UWAGA: Miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki i miejscowe leki przeciwgrzybicze są dopuszczalne w ciągu 24 godzin od rejestracji. Można ponownie ocenić po ustąpieniu objawów.
- Biorcy szpiku kostnego/narządów miąższowych
- Poważne wrodzone wady rozwojowe, w tym wrodzony rozszczep podniebienia, nieprawidłowości cytogenetyczne lub poważne choroby przewlekłe
- Uprzednia immunizacja szczepionką RSV lub wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie jakiegokolwiek produktu zawierającego przeciwciała anty-RSV
- Wcześniejsze poważne AE związane ze szczepionką lub jakakolwiek reakcja anafilaktyczna
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
- Choroba płuc lub serca, w tym każdy przypadek świszczącego oddechu lub reaktywna choroba dróg oddechowych. Do programu mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami serca, które nie wymagają leczenia. Uczestnicy, którzy mieli jeden epizod świszczącego oddechu lub byli leczeni lekami rozszerzającymi oskrzela z powodu pojedynczego epizodu choroby w pierwszym roku życia, ale którzy nie mieli żadnych dodatkowych epizodów świszczącego oddechu ani nie byli leczeni lekami rozszerzającymi oskrzela przez co najmniej 12 miesięcy, również mogą zostać zapisani.
- Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością lub niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy
- Uczęszcza do opieki dziennej z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy, których rodzic/opiekun nie może lub nie chce zawiesić opieki dziennej na 14 dni po szczepieniu. Akceptowane są dzieci, które uczęszczają do placówek, które oddzielają dzieci według wieku i minimalizują możliwości przenoszenia wirusa poprzez bezpośredni kontakt fizyczny lub aerozol.
- Gorączka (temperatura w odbycie większa lub równa 100,4°F [38°C]) lub choroba górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub przekrwienie błony śluzowej nosa (które jest na tyle znaczące, że zakłóca pomyślne szczepienie) lub zapalenie ucha środkowego
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą martwe lub żywe atenuowane rotawirusy w ciągu ostatnich 2 tygodni, jakąkolwiek inną żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub gamma globulinę (lub inne przeciwciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma otrzymać jakąkolwiek immunizację w ciągu ostatnich 28 tygodni dni po rejestracji
- Otrzymanie innej badanej szczepionki lub badanego leku w ciągu 28 dni od otrzymania tej badanej szczepionki RSV
- Otrzymał antybiotyki lub ogólnoustrojową lub donosową terapię steroidową lub inne leki na receptę z powodu ostrej choroby w ciągu 3 dni od włączenia do badania. Dozwolone leki towarzyszące obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) miejscowe steroidy, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.
- Otrzymał salicylan (aspirynę) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatniego miesiąca
- Niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży i poniżej 1 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka RSV cps2
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki RSV cps2 podawaną w postaci kropli do nosa na początku badania.
|
10^5,3 jednostek tworzących płytki (PFU) szczepionki RSV cps2 zostanie podanych w postaci kropli do nosa (0,25 ml na nozdrze, łącznie 0,5 ml).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo w postaci kropli do nosa na początku badania.
|
Szczepionka placebo będzie podawana w postaci kropli do nosa (0,25 ml na nozdrze, łącznie 0,5 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie spodziewanych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze szczepionką, które wystąpiły podczas ostrej fazy monitorowania badania (dni 0-28)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
|
Mierzone do dnia 28
|
|
|
Odsetek uczestników, u których po szczepieniu wystąpił 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV
Ramy czasowe: Mierzone przez okres obserwacji w badaniu, do 1 roku po rozpoczęciu badania
|
Odpowiedzi przeciwciał na glikoproteinę F RSV będą również oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Mierzone przez okres obserwacji w badaniu, do 1 roku po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 285
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .