Evaluering av sikkerheten og immunresponsen til en enkelt dose av en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine hos RSV-seronegative spedbarn og barn

Inklusjonskriterier:

• Minst 6 måneder til under 25 måneder ved innmeldingstidspunktet
• Foreldre/foresatte som viser sin forståelse av studien (ved å ta forståelsesvurderingen), signerer det informerte samtykket og godtar vaksineadministrasjon etter detaljert forklaring av studien
• Seronegativ for RSV-antistoff, definert som en serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40 som bestemt innen 42 dager før registrering
• Deltakerens historie er gjennomgått og deltakeren har gjennomgått en fysisk undersøkelse som indikerer at han/hun er i god helse
• Etter stedets etterforskers syn har deltakeren fått rutinemessige vaksinasjoner tilpasset deres alder
• Deltakeren forventes å være tilgjengelig under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, inkludert mors historie med positiv HIV-test
• Mottak av immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter studiestart. MERK: Aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle soppdrepende medisiner er akseptable innen 24 timer etter påmelding. Kan revurderes etter at symptomene har forsvunnet.
• Mottakere av benmarg/fast organtransplantasjon
• Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
• Tidligere immunisering med en RSV-vaksine eller tidligere mottak av eller planlagt administrering av et hvilket som helst anti-RSV-antistoffprodukt
• Tidligere alvorlig vaksineassosiert AE eller annen anafylaktisk reaksjon
• Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
• Lunge- eller hjertesykdom, inkludert enhver hvesende pust eller reaktiv luftveissykdom. Deltakere med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter som ikke krever behandling kan bli registrert. Deltakere som hadde én episode med hvesing eller mottok bronkodilatatorbehandling for en enkelt sykdomsepisode i det første leveåret, men som ikke har hatt noen ekstra hvesingepisoder eller bronkodilatatorbehandling på minst 12 måneder, kan også bli registrert.
• Medlem av en husholdning som inkluderer et immunkompromittert individ eller spedbarn under 6 måneder
• Går i barnehage med spedbarn under 6 måneder, og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil suspendere barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. Barn som går på fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt er akseptable.
• Feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 38 °C), eller øvre luftveissykdom (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller tett nese (som er betydelig nok til å forstyrre vellykket vaksinasjon), eller mellomørebetennelse
• Har mottatt en drept vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine i løpet av de siste 2 ukene, en hvilken som helst annen levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene, eller gammaglobulin (eller andre antistoffprodukter) i løpet av de siste 3 månedene eller er planlagt å motta en eventuell immunisering i løpet av de 28. dager etter påmelding
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter mottak av denne undersøkelses-RSV-vaksinen
• Har mottatt antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling eller andre reseptbelagte medisiner for akutt sykdom innen 3 dager etter studiestart. Tillatte samtidige medisiner inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
• Har mottatt salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter i løpet av den siste måneden
• Spedbarn født under 37 ukers svangerskap og under 1 år