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Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à une dose unique d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS

13 septembre 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique du vaccin vivant atténué recombinant contre le virus respiratoire syncytial RSV cps2, lot RSV#005A, administré sous forme de gouttes nasales aux nourrissons et enfants séronégatifs pour le VRS âgés de 6 à 24 mois

Le virus respiratoire syncytial humain (VRS) est une cause fréquente de maladie respiratoire chez les nourrissons et les enfants. Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin contre le VRS chez des enfants en bonne santé n'ayant jamais été infectés par le VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VRS est la cause virale la plus courante de maladie aiguë des voies respiratoires inférieures (LRI) chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans dans le monde. La maladie à VRS peut aller d'une maladie légère des voies respiratoires supérieures (URI) à une LRI sévère, y compris la bronchiolite et la pneumonie. Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VRS chez des enfants sains n'ayant jamais été infectés par le VRS.

À l'entrée dans l'étude, les participants subiront un examen des antécédents médicaux, un examen physique, un prélèvement sanguin et un lavage nasal. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir le vaccin contre le VRS ou un placebo selon un rapport de 2:1, à administrer sous forme de gouttes nasales. Les sujets seront activement surveillés pendant 28 jours après l'administration du vaccin ou du placebo ; la surveillance comprendra des examens des antécédents médicaux, des évaluations cliniques et, lors de certaines visites, des lavages nasaux. Les jours où aucune visite d'étude n'est prévue, les chercheurs de l'étude contacteront les parents ou tuteurs des participants pour un suivi médical. Lors d'une visite d'étude au jour 56, les participants subiront un examen des antécédents médicaux, une collecte de sang et une procédure de lavage nasal.

De novembre à mars, après la participation de chaque sujet à l'étude, les parents ou tuteurs signaleront chaque semaine les maladies respiratoires et/ou fébriles par téléphone aux chercheurs de l'étude. Les participants peuvent avoir des visites d'étude supplémentaires qui peuvent inclure des procédures de collecte de sang et/ou de lavage nasal au cours de cette période de suivi.

Ce protocole est une étude complémentaire à P1114 ; une étude menée par le Center for Immunization Research (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) et le Laboratory of Infectious Diseases (NIAID, Bethesda). Les protocoles ont des objectifs primaires et secondaires identiques ; calendriers de vaccination; essais et calendriers d'évaluation ; surveillance de la sécurité et rapports. Les protocoles varieront légèrement en ce qui concerne les exigences de sélection des sites, les critères d'admissibilité et la surveillance des sites. Ce sont tous des problèmes opérationnels modifiés pour tenir compte des opérations et de l'infrastructure des sites IMPAACT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21505
        • Johns Hopkins University, Center for Immunization Research (CIR)
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20708
        • Johns Hopkins University, Center for Immunization Research South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois à moins de 25 mois au moment de l'inscription
  • Parents / tuteurs qui démontrent leur compréhension de l'étude (en passant l'évaluation de la compréhension), signent le consentement éclairé et acceptent l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'étude
  • Séronégatif pour l'anticorps anti-VRS, défini comme un titre d'anticorps neutralisant le VRS sérique inférieur à 1:40 tel que déterminé dans les 42 jours précédant l'inscription
  • Les antécédents du participant ont été examinés et le participant a subi un examen physique indiquant qu'il est en bonne santé
  • De l'avis de l'enquêteur du site, le participant a reçu des vaccinations de routine adaptées à son âge
  • Le participant doit être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris antécédents maternels de test VIH positif
  • Réception d'un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les médicaments antifongiques topiques sont acceptables dans les 24 heures suivant l'inscription. Peut être réévalué une fois les symptômes résolus.
  • Receveurs d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
  • Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves
  • Immunisation antérieure avec un vaccin contre le VRS ou réception antérieure ou administration prévue de tout produit d'anticorps anti-VRS
  • Antécédent d'EI grave associé au vaccin ou toute réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque, y compris tout événement de respiration sifflante ou maladie réactive des voies respiratoires. Les participants présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrits. Les participants qui ont eu un épisode de respiration sifflante ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur pour un seul épisode de maladie au cours de la première année de vie mais qui n'ont pas eu d'épisodes supplémentaires de respiration sifflante ou de traitement bronchodilatateur pendant au moins 12 mois peuvent également être inscrits.
  • Membre d'un ménage qui comprend une personne immunodéprimée ou des nourrissons de moins de 6 mois
  • Fréquente la garderie avec des nourrissons de moins de 6 mois et dont le parent/tuteur ne peut ou ne veut suspendre la garderie pendant 14 jours après la vaccination. Les enfants qui fréquentent des établissements qui séparent les enfants par âge et minimisent les possibilités de transmission du virus par contact physique direct ou par aérosol sont acceptables.
  • Fièvre (température rectale supérieure ou égale à 100,4 °F [38 °C]), ou maladie des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou congestion nasale (qui est suffisamment importante pour interférer avec le succès de la vaccination), ou otite moyenne
  • A reçu un vaccin tué ou un vaccin antirotavirus vivant atténué au cours des 2 dernières semaines, tout autre vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines, ou de la gammaglobuline (ou d'autres produits d'anticorps) au cours des 3 derniers mois ou doit recevoir une vaccination au cours des 28 jours après l'inscription
  • Réception d'un autre vaccin expérimental ou d'un médicament expérimental dans les 28 jours suivant la réception de ce vaccin expérimental contre le VRS
  • A reçu des antibiotiques ou une thérapie stéroïdienne systémique ou nasale ou d'autres médicaments sur ordonnance pour une maladie aiguë dans les 3 jours suivant l'entrée à l'étude. Les médicaments concomitants autorisés comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-oesophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.
  • A reçu du salicylate (aspirine) ou des produits contenant du salicylate au cours du dernier mois
  • Nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation et âgés de moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin VRS cps2
Les participants recevront une dose du vaccin RSV cps2 administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin VRS cps2
10 ^ 5,3 unités formant plaque (PFU) du vaccin RSV cps2 seront administrées sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine, pour un total de 0,5 ml).
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de placebo administrée sous forme de gouttes nasales à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin placebo
Le vaccin placebo sera administré sous forme de gouttes nasales (0,25 ml par narine, pour un total de 0,5 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) sollicités liés au vaccin qui se produisent pendant la phase de surveillance aiguë de l'étude (jours 0 à 28)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Mesuré jusqu'au jour 28
Proportion de participants qui développent une augmentation de 4 fois ou plus du titre d'anticorps neutralisant le VRS après la vaccination
Délai: Mesuré tout au long de la période de suivi de l'étude, jusqu'à 1 an après l'entrée à l'étude
Les réponses d'anticorps à la glycoprotéine F du VRS seront également évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Mesuré tout au long de la période de suivi de l'étude, jusqu'à 1 an après l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 285

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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