Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons op een enkele dosis van een respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij RSV-seronegatieve zuigelingen en kinderen
Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis van het recombinant levend verzwakt respiratoir syncytieel virusvaccin RSV cps2, partij RSV#005A, toegediend als neusdruppels aan RSV-seronegatieve zuigelingen en kinderen van 6 tot 24 maanden oud
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RSV is wereldwijd de meest voorkomende virale oorzaak van ernstige acute aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRI) bij zuigelingen en kinderen jonger dan 5 jaar. RSV-ziekte kan variëren van milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen (URI) tot ernstige LRI, waaronder bronchiolitis en longontsteking. Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit van een RSV-vaccin evalueren bij gezonde RSV-naïeve kinderen.
Bij binnenkomst in de studie ondergaan deelnemers een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafname en een neusspoeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het RSV-vaccin of placebo te krijgen in een verhouding van 2:1, toe te dienen als neusdruppels. Proefpersonen zullen gedurende 28 dagen na toediening van het vaccin of placebo actief worden gevolgd; monitoring omvat beoordelingen van de medische geschiedenis, klinische beoordelingen en bij sommige bezoeken neusspoelingen. Op de dagen dat er geen studiebezoek is gepland, nemen de studieonderzoekers contact op met de ouders of voogden van de deelnemers voor medische opvolging. Tijdens een studiebezoek op dag 56 ondergaan deelnemers een beoordeling van de medische geschiedenis, bloedafname en een procedure voor neusspoeling.
Van november tot maart na de studiedeelname van elke proefpersoon, zullen ouders of voogden wekelijks ademhalings- en/of koortsaandoeningen melden via telefoongesprekken met onderzoeksonderzoekers. Deelnemers kunnen tijdens deze follow-upperiode aanvullende studiebezoeken hebben, waaronder bloedafname en/of procedures voor neusspoeling.
Dit protocol is een begeleidende studie voor P1114; een studie die wordt uitgevoerd door het Center for Immunization Research (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) en het Laboratory of Infectious Diseases (NIAID, Bethesda). De protocollen hebben identieke primaire en secundaire doelstellingen; vaccinatieschema's; evaluatie assays en schema's; veiligheidsbewaking en -rapportage. De protocollen zullen enigszins variëren wat betreft vereisten voor locatieselectie, geschiktheidsvereisten en locatiebewaking. Dit zijn allemaal operationele kwesties die zijn aangepast om rekening te houden met de activiteiten en infrastructuur van de IMPAACT-sites.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21505
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research (CIR)
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20708
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research South
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 6 maanden tot minder dan 25 maanden oud op het moment van inschrijving
- Ouders/verzorgers die aantonen dat ze het onderzoek begrijpen (door de beoordeling van het begrip te maken), de geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met de toediening van het vaccin na een gedetailleerde uitleg van het onderzoek
- Seronegatief voor RSV-antilichaam, gedefinieerd als een serum-RSV-neutraliserende antilichaamtiter van minder dan 1:40 zoals bepaald binnen 42 dagen voorafgaand aan inschrijving
- De geschiedenis van de deelnemer is beoordeeld en de deelnemer heeft een lichamelijk onderzoek ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in goede gezondheid verkeert
- Volgens de site-onderzoeker heeft de deelnemer routinematige vaccinaties gekregen die geschikt zijn voor hun leeftijd
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar is
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aantasting van immunologische functies, waaronder een voorgeschiedenis van de moeder met een positieve HIV-test
- Ontvangst van immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. OPMERKING: Lokale steroïden, lokale antibiotica en lokale antischimmelmiddelen zijn acceptabel binnen 24 uur na inschrijving. Kan opnieuw worden beoordeeld nadat de symptomen zijn verdwenen.
- Beenmerg-/vaste-orgaantransplantatieontvangers
- Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte, cytogenetische afwijkingen of ernstige chronische aandoeningen
- Eerdere immunisatie met een RSV-vaccin of eerdere ontvangst of geplande toediening van een anti-RSV-antilichaamproduct
- Eerdere ernstige vaccin-geassocieerde AE of een anafylactische reactie
- Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Long- of hartziekte, inclusief een piepende ademhaling of reactieve luchtwegaandoening. Deelnemers met klinisch niet-significante hartafwijkingen waarvoor geen behandeling nodig is, kunnen worden ingeschreven. Deelnemers die in het eerste levensjaar één episode van piepende ademhaling hebben gehad of een bronchusverwijdende therapie hebben gekregen voor een enkele ziekte-episode, maar die gedurende ten minste 12 maanden geen extra piepende ademhaling of bronchusverwijdende therapie hebben gehad, kunnen ook worden ingeschreven.
- Lid van een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon of baby's jonger dan 6 maanden
- Woont de kinderopvang bij met baby's jonger dan 6 maanden en van wie de ouder/voogd de kinderopvang gedurende 14 dagen na immunisatie niet kan of wil opschorten. Kinderen die naar faciliteiten gaan die kinderen op leeftijd scheiden en de kans op overdracht van het virus door direct fysiek of aërosolcontact minimaliseren, zijn acceptabel.
- Koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C [100,4°F]), of ziekte van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis) of verstopte neus (die ernstig genoeg is om succesvolle vaccinatie te verstoren), of otitis media
- Heeft in de afgelopen 2 weken een gedood vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin gekregen, een ander levend vaccin in de afgelopen 4 weken, of gammaglobuline (of andere antilichaamproducten) in de afgelopen 3 maanden of staat gepland om een immunisatie te krijgen in de 28 dagen na inschrijving
- Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na ontvangst van dit RSV-onderzoeksvaccin
- Heeft binnen 3 dagen na deelname aan de studie antibiotica of systemische of nasale steroïdtherapie of andere voorgeschreven medicijnen gekregen voor acute ziekte. Toegestane gelijktijdige medicatie omvat voedingssupplementen, medicatie voor gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en topische medicatie, waaronder (maar niet beperkt tot) topische steroïden, topische antibiotica en topische antischimmelmiddelen.
- Heeft in de afgelopen maand salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten gekregen
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en jonger dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV cps2-vaccin
Deelnemers krijgen één dosis van het RSV cps2-vaccin toegediend als neusdruppels bij aanvang van het onderzoek.
|
10^5,3 plaquevormende eenheden (PFU's) van het RSV cps2-vaccin zullen worden toegediend als neusdruppels (0,25 ml per neusgat, voor een totaal van 0,5 ml).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen één dosis placebo toegediend als neusdruppels bij aanvang van het onderzoek.
|
Placebovaccin zal worden toegediend als neusdruppels (0,25 ml per neusgat, voor een totaal van 0,5 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van vaccingerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die optreden tijdens de acute monitoringfase van het onderzoek (dagen 0-28)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
|
Gemeten tot en met dag 28
|
|
|
Percentage deelnemers dat een 4-voudige of grotere stijging van de RSV-neutraliserende antilichaamtiter ontwikkelt na vaccinatie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de follow-upperiode van het onderzoek, tot 1 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Antilichaamreacties op het RSV-F-glycoproteïne zullen ook worden beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Gemeten gedurende de follow-upperiode van het onderzoek, tot 1 jaar na aanvang van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR 285
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .