RSV 血清反応陰性の乳児および小児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの単回投与に対する安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• 入学時の生後6ヶ月以上25ヶ月未満
• 研究の理解を示し（理解度評価を受けることにより）、インフォームドコンセントに署名し、研究の詳細な説明に続いてワクチン投与に同意する保護者/保護者
• -登録前42日以内に決定された1：40未満の血清RSV中和抗体価として定義されるRSV抗体の血清陰性
• 参加者の病歴が確認され、健康状態が良好であることを示す健康診断を受けていること
• サイト調査官の見解では、参加者は年齢に適した定期予防接種を受けています
• -参加者は、研究期間中利用可能であることが期待されます

除外基準:

• -陽性のHIV検査の母体の歴史を含む、免疫機能の既知または疑われる障害
• -研究登録から30日以内の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法の受領。 注: 局所ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌薬は、登録後 24 時間以内に使用できます。 症状が治まってから再検査することがあります。
• 骨髄・固形臓器移植レシピエント
• 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、または深刻な慢性疾患を含む主要な先天性奇形
• RSVワクチンによる以前の予防接種、または抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与
• -以前の深刻なワクチン関連AEまたはアナフィラキシー反応
• -ワクチン成分に対する既知の過敏症
• 喘鳴イベントまたは反応性気道疾患を含む、肺または心臓病。 治療を必要としない臨床的に重要でない心臓の異常を有する参加者は、登録される可能性があります。 生後 1 年以内に 1 回の喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬治療を受けたが、追加の喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬治療を少なくとも 12 か月受けていない参加者も登録することができます。
• 免疫不全の個人または生後6か月未満の乳児を含む世帯のメンバー
• 生後 6 か月未満の乳児のデイケアに参加し、その親/保護者が予防接種後 14 日間デイケアを中断できない、または中断したくない場合。 子供を年齢別に隔離し、直接の物理的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設に通う子供は受け入れられます。
• 発熱（100.4°F [38°C]以上の直腸温）、または上気道疾患（鼻漏、咳、または咽頭炎）または鼻づまり（ワクチン接種の成功を妨げるほど重大）、または中耳炎
• 過去2週間以内に不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、過去4週間以内に他の生ワクチン、またはガンマグロブリン（または他の抗体製品）を過去3か月以内に受けたか、または28で予防接種を受ける予定がある入学後数日
• -この治験RSVワクチンを受け取ってから28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬を受け取った
• -抗生物質または全身または鼻のステロイド療法またはその他の急性疾患の処方薬を受け取った 研究への参加から3日以内。 許可されている併用薬には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、および局所ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。
• 過去 1 か月以内にサリチル酸 (アスピリン) またはサリチル酸を含む製品を受け取った
• 妊娠37週未満、生後1歳未満の乳児