RSV-rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi kerta-annokselle RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja lapsilla
Vaiheen I tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla heikennetyn respiratorisen synytiaalisen virusrokotteen RSV cps2, erä RSV#005A, kerta-annoksen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, nenätippoina RSV-seronegatiivisille imeväisille ja 6–24 kuukauden ikäisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RSV on yleisin virusperäinen vakavan akuutin alempien hengitysteiden sairauden (LRI) aiheuttaja vauvoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla ympäri maailmaa. RSV-sairaus voi vaihdella lievästä ylempien hengitysteiden sairaudesta vakavaan LRI:hen, mukaan lukien bronkioliitti ja keuhkokuume. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RSV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä lapsilla, jotka eivät ole saaneet RSV-virusta.
Tutkimukseen saapuessaan osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, verenoton ja nenän huuhtelun. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan RSV-rokotteen tai lumelääkettä suhteessa 2:1, ja ne annetaan nenätippoina. Koehenkilöitä seurataan aktiivisesti 28 päivän ajan rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen; seurantaan kuuluvat sairaushistorian tarkastelut, kliiniset arvioinnit ja joillain käynneillä nenän huuhtelu. Päivinä, jolloin opintovierailua ei ole suunniteltu, tutkijat ottavat yhteyttä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin lääketieteellistä seurantaa varten. Päivän 56 opintovierailulla osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, verinäytteen ja nenän pesun.
Marraskuusta maaliskuuhun kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen jälkeen vanhemmat tai huoltajat ilmoittavat viikoittain hengitystie- ja/tai kuumesairauksista puhelimitse tutkimustutkijoille. Osallistujilla voi olla ylimääräisiä opintokäyntejä, joihin voi sisältyä verenotto ja/tai nenän pesu tämän seurantajakson aikana.
Tämä protokolla on P1114:n täydentävä tutkimus; tutkimus, jonka suorittavat Center for Immunization Research (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) ja Laboratory of Infectious Diseases (NIAID, Bethesda). Pöytäkirjoilla on samat ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet; rokotusaikataulut; arviointimääritykset ja aikataulut; turvallisuuden seuranta ja raportointi. Protokollat vaihtelevat hieman paikanvalintavaatimusten, kelpoisuusvaatimusten ja paikanvalvonnan osalta. Nämä ovat kaikki toiminnallisia kysymyksiä, jotka on muokattu vastaamaan IMPAACT-sivustojen toimintaa ja infrastruktuuria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21505
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research (CIR)
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20708
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research South
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 6 kuukauden ikäinen alle 25 kuukauden ikäinen
- Vanhemmat/huoltajat, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen (ymmärtämisen arvioinnin), allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat rokotteen antamiseen tutkimuksen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen
- Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määriteltynä seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterinä alle 1:40 määritettynä 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Osallistujan historia on tarkastettu ja osallistujalle on tehty fyysinen tarkastus, joka osoittaa hänen olevan hyvässä kunnossa
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on saanut ikänsä mukaiset rutiinirokotukset
- Osallistujan odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen, mukaan lukien äidin positiivinen HIV-testi
- Immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. HUOMAUTUS: Paikalliset steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet hyväksytään 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Voidaan arvioida uudelleen, kun oireet ovat hävinneet.
- Luuytimen/kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio, sytogeneettiset poikkeavuudet tai vakavat krooniset sairaudet
- Aiempi immunisaatio RSV-rokotteella tai minkä tahansa anti-RSV-vasta-ainetuotteen aiempi vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen
- Aiempi vakava rokotteeseen liittyvä AE tai mikä tahansa anafylaktinen reaktio
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
- Keuhkosairaus tai sydänsairaus, mukaan lukien mikä tahansa hengityksen vinkuminen tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydämen poikkeavuuksia, jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan. Osallistujat, joilla oli yksi hengityksen vinkuminen tai jotka ovat saaneet keuhkoputkia laajentavaa hoitoa yhteen sairauskohtaukseen ensimmäisenä elinvuotena, mutta joilla ei ole ollut muita hengityksen vinkumista tai keuhkoputkia laajentavaa hoitoa vähintään 12 kuukauteen, voidaan myös ottaa mukaan.
- Kotitalouden jäsen, johon kuuluu immuunipuutteinen henkilö tai alle 6 kuukauden ikäisiä lapsia
- Käy päivähoidossa alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, joiden vanhempi/huoltaja ei pysty tai halua keskeyttää päivähoitoa 14 päiväksi rokotuksen jälkeen. Lapset, jotka käyvät tiloissa, joissa lapset erotetaan iän mukaan ja minimoivat mahdollisuudet viruksen leviämiseen suoran fyysisen tai aerosolikontaktin kautta, hyväksytään.
- Kuume (peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C) tai ylempien hengitysteiden sairaus (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai nenän tukkoisuus (joka on tarpeeksi merkittävää häiritsemään onnistunutta rokotusta) tai välikorvatulehdus
- on saanut tapetun rokotteen tai elävän heikennetyn rotavirusrokotteen viimeisen 2 viikon aikana, minkä tahansa muun elävän rokotteen viimeisten 4 viikon aikana tai gammaglobuliinia (tai muita vasta-ainetuotteita) viimeisen 3 kuukauden aikana tai hänelle on määrä rokotettu 28 vuoden aikana päivää ilmoittautumisen jälkeen
- Toisen tutkittavan rokotteen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän kuluessa tämän tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottamisesta
- Hän on saanut antibiootteja tai systeemistä tai nenän kautta annettavaa steroidihoitoa tai muita reseptilääkkeitä akuuttiin sairauteen 3 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Sallittuja samanaikaisia lääkkeitä ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) paikallisesti käytettävät steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.
- On saanut salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisen kuukauden aikana
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla ja alle 1 vuoden iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV cps2 -rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen RSV cps2 -rokotetta nenätippoina tutkimukseen tullessa.
|
RSV cps2 -rokotteen 10^5,3 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) annetaan nenätippoina (0,25 ml sieraimeen, yhteensä 0,5 ml).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä nenätippoina tutkimukseen saapuessaan.
|
Plaseborokote annetaan nenätippoina (0,25 ml sieraimeen, yhteensä 0,5 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteeseen liittyvien toivottujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus tutkimuksen akuutin seurantavaiheen aikana (päivät 0–28)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
|
Mitattu päivään 28
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden RSV:tä neutraloiva vasta-ainetiitteri nousee 4-kertaiseksi tai enemmän rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen seurantajakson aikana, enintään 1 vuosi tutkimukseen tulon jälkeen
|
Vasta-ainevasteet RSV F-glykoproteiinille arvioidaan myös entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Mitattu tutkimuksen seurantajakson aikana, enintään 1 vuosi tutkimukseen tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .