Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a una singola dose di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in neonati e bambini sieronegativi per RSV

Criterio di inclusione:

• Da almeno 6 mesi a meno di 25 mesi di età al momento dell'iscrizione
• Genitori/tutori che dimostrano la loro comprensione dello studio (effettuando la valutazione della comprensione), firmano il consenso informato e acconsentono alla somministrazione del vaccino dopo una spiegazione dettagliata dello studio
• Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito come un titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV inferiore a 1:40 come determinato entro 42 giorni prima dell'arruolamento
• La storia del partecipante è stata esaminata e il partecipante è stato sottoposto a un esame fisico che indica che è in buona salute
• Secondo il ricercatore del sito, il partecipante ha ricevuto vaccinazioni di routine adeguate alla sua età
• Il partecipante dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, compresa la storia materna di test HIV positivo
• Ricezione di terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. NOTA: steroidi topici, antibiotici topici e farmaci antimicotici topici sono accettabili entro 24 ore dall'arruolamento. Può essere rivalutato dopo che i sintomi si sono risolti.
• Destinatari di trapianto di midollo osseo/organo solido
• Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
• Precedente immunizzazione con un vaccino RSV o precedente ricezione o somministrazione pianificata di qualsiasi prodotto a base di anticorpi anti-RSV
• Precedente grave evento avverso associato al vaccino o qualsiasi reazione anafilattica
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Malattie polmonari o cardiache, incluso qualsiasi evento di respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolati partecipanti con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento. Possono essere arruolati anche i partecipanti che hanno avuto un episodio di respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori per un singolo episodio di malattia nel primo anno di vita ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori per almeno 12 mesi.
• Membro di una famiglia che include un individuo immunocompromesso o bambini di età inferiore a 6 mesi
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. Sono accettabili i bambini che frequentano strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol.
• Febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 38°C [100,4°F]), o malattia delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o congestione nasale (abbastanza significativa da interferire con il successo della vaccinazione) o otite media
• Ha ricevuto un vaccino ucciso o un vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nelle ultime 2 settimane, qualsiasi altro vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o gammaglobuline (o altri prodotti anticorpali) negli ultimi 3 mesi o è programmato per ricevere qualsiasi immunizzazione nelle 28 giorni dopo l'immatricolazione
• Ricezione di un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla ricezione di questo vaccino sperimentale RSV
• - Ha ricevuto antibiotici o terapia steroidea sistemica o nasale o altri farmaci prescritti per malattia acuta entro 3 giorni dall'ingresso nello studio. I farmaci concomitanti consentiti includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi topici, antibiotici topici e agenti antimicotici topici.
• Ha ricevuto salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato nell'ultimo mese
• Bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione e meno di 1 anno di età