Avaliando a segurança e a resposta imune a uma dose única de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês e crianças soronegativos para RSV
Um estudo de Fase I da Segurança e Imunogenicidade de uma Única Dose da Vacina de Vírus Sincicial Respiratório Atenuado Recombinante RSV cps2, Lote RSV#005A, Fornecida como Gotas Nasais para Lactentes e Crianças Soronegativas para RSV de 6 a 24 Meses de Idade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VSR é a causa viral mais comum de doença respiratória aguda grave (LRI) em bebês e crianças menores de 5 anos de idade em todo o mundo. A doença por VSR pode variar de doença leve do trato respiratório superior (URI) a LRI grave, incluindo bronquiolite e pneumonia. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra RSV em crianças saudáveis virgens de infecção por RSV.
Ao entrar no estudo, os participantes passarão por uma revisão do histórico médico, exame físico, coleta de sangue e lavagem nasal. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a vacina RSV ou placebo na proporção de 2:1, a ser administrado como gotas nasais. Os indivíduos serão monitorados ativamente por 28 dias após a administração da vacina ou placebo; o monitoramento incluirá revisões do histórico médico, avaliações clínicas e, em algumas visitas, lavagens nasais. Nos dias em que não houver visita do estudo, os pesquisadores do estudo entrarão em contato com os pais ou responsáveis dos participantes para acompanhamento médico. Em uma visita de estudo no dia 56, os participantes passarão por uma revisão do histórico médico, coleta de sangue e um procedimento de lavagem nasal.
De novembro a março após a participação de cada sujeito no estudo, os pais ou responsáveis relatarão doenças respiratórias e/ou febris semanalmente por meio de ligações telefônicas para os pesquisadores do estudo. Os participantes podem ter visitas de estudo adicionais que podem incluir coleta de sangue e/ou procedimentos de lavagem nasal durante este período de acompanhamento.
Este protocolo é um estudo complementar ao P1114; um estudo conduzido pelo Centro de Pesquisa em Imunização (CIR, Johns Hopkins, Baltimore) e pelo Laboratório de Doenças Infecciosas (NIAID, Bethesda). Os protocolos têm objetivos primários e secundários idênticos; calendários de imunização; ensaios e esquemas de avaliação; monitoramento e relatórios de segurança. Os protocolos variam ligeiramente nos requisitos de seleção do local, requisitos de elegibilidade e monitoramento do local. Todas essas são questões operacionais modificadas para levar em conta as operações e a infraestrutura dos locais do IMPAACT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21505
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research (CIR)
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20708
- Johns Hopkins University, Center for Immunization Research South
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses a menos de 25 meses de idade no momento da inscrição
- Pais/responsáveis que demonstram sua compreensão do estudo (fazendo a avaliação de compreensão), assinam o consentimento informado e concordam com a administração da vacina após explicação detalhada do estudo
- Soronegativo para anticorpo RSV, definido como um título sérico de anticorpo neutralizador de RSV inferior a 1:40, conforme determinado dentro de 42 dias antes da inscrição
- A história do participante foi revisada e o participante foi submetido a um exame físico indicando que ele/ela está em boas condições de saúde
- Na visão do investigador do centro, o participante recebeu imunizações de rotina apropriadas para sua idade
- Espera-se que o participante esteja disponível durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Comprometimento conhecido ou suspeito de funções imunológicas, incluindo história materna de teste de HIV positivo
- Recebimento de terapia imunossupressora incluindo corticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias após a entrada no estudo. OBSERVAÇÃO: Esteróides tópicos, antibióticos tópicos e medicamentos antifúngicos tópicos são aceitáveis dentro de 24 horas após a inscrição. Pode ser reavaliado após o desaparecimento dos sintomas.
- Receptores de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
- Malformações congênitas graves, incluindo fenda palatina congênita, anormalidades citogenéticas ou distúrbios crônicos graves
- Imunização anterior com uma vacina RSV ou recebimento anterior ou administração planejada de qualquer produto de anticorpo anti-RSV
- EA anterior grave associado à vacina ou qualquer reação anafilática
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- Doença pulmonar ou cardíaca, incluindo qualquer evento de sibilância ou doença reativa das vias aéreas. Participantes com anormalidades cardíacas clinicamente insignificantes que não requerem tratamento podem ser inscritos. Os participantes que tiveram um episódio de sibilância ou receberam terapia broncodilatadora para um único episódio de doença no primeiro ano de vida, mas que não tiveram nenhum episódio adicional de sibilância ou terapia broncodilatadora por pelo menos 12 meses também podem ser inscritos.
- Membro de uma família que inclui um indivíduo imunocomprometido ou crianças com menos de 6 meses de idade
- Frequenta a creche com bebês com menos de 6 meses de idade e cujos pais/responsáveis não podem ou não querem suspender a creche por 14 dias após a imunização. As crianças que frequentam instalações que separam as crianças por idade e minimizam as oportunidades de transmissão do vírus por contato físico direto ou aerossol são aceitáveis.
- Febre (temperatura retal maior ou igual a 100,4°F [38°C]), doença respiratória superior (rinorreia, tosse ou faringite) ou congestão nasal (significativa o suficiente para interferir no sucesso da vacinação) ou otite média
- Recebeu qualquer vacina morta ou vacina viva atenuada contra rotavírus nas últimas 2 semanas, qualquer outra vacina viva nas últimas 4 semanas ou gamaglobulina (ou outros produtos de anticorpos) nos últimos 3 meses ou está programado para receber qualquer imunização nos 28 dias após a inscrição
- Recebimento de outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias após o recebimento desta vacina experimental contra RSV
- Recebeu antibióticos ou terapia com esteróides sistêmicos ou nasais ou outros medicamentos prescritos para doença aguda dentro de 3 dias após a entrada no estudo. Os medicamentos concomitantes permitidos incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides tópicos, antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.
- Recebeu salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato no último mês
- Bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação e menos de 1 ano de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina RSV cps2
Os participantes receberão uma dose da vacina RSV cps2 administrada como gotas nasais na entrada do estudo.
|
10^5,3 unidades formadoras de placas (PFUs) da vacina RSV cps2 serão administradas como gotas nasais (0,25 mL por narina, para um total de 0,5 mL).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose de placebo administrada como gotas nasais na entrada do estudo.
|
A vacina placebo será administrada em gotas nasais (0,25 mL por narina, totalizando 0,5 mL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) solicitados relacionados à vacina que ocorrem durante a fase de monitoramento agudo do estudo (dias 0-28)
Prazo: Medido até o dia 28
|
Medido até o dia 28
|
|
|
Proporção de participantes que desenvolveram aumentos de 4 vezes ou mais no título de anticorpos neutralizantes do RSV após a vacinação
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento do estudo, até 1 ano após a entrada no estudo
|
As respostas de anticorpos à glicoproteína F do VSR também serão avaliadas por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Medido durante o período de acompanhamento do estudo, até 1 ano após a entrada no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 285
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .