ADASUVE 2회 투여 철저한 QT/QTc 연구
2017년 9월 26일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 ADASUVE® 2회 투여에 대한 철저한 QT/QTc 연구
건강한 지원자에서 위약 및 활성 대조군과 관련하여 2시간 간격으로 2회 연속 ADASUVE 투여의 QT 간격에 대한 잠재적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시판 전 임상 연구에서 임상적으로 관련된 QT 연장이 ADASUVE의 단일 용량과 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 반복 투여 후 QTc 연장의 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 따라서 현재 연구는 건강한 지원자에서 위약 및 활성 대조군과 관련하여 2시간 간격으로 투여된 ADASUVE의 2회 연속 투여의 QT 간격에 대한 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
연구 가설 H0: 위약을 뺀 최대 평균 dQTc > 10msec
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드
- PRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤32.
- 연구 일정 및 요구 사항을 준수하고 4일 기간 및 연속 3일 기간 2회 동안 CRU에 머무를 의향과 능력이 있는 피험자.
- 영어 및/또는 네덜란드어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IEC 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 연구 참여 전에 일반적으로 건강 상태가 양호한 피험자
- 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 여성 또는 남성 참가자
제외 기준:
- 많은 양의 크산틴 함유 물질을 정기적으로 섭취하는 피험자(하루에 커피 5잔 이상).
- 방문 2로부터 5일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 피험자.
- 방문 2의 마지막 5일 이내에 급성 질환을 앓았던 피험자.
- 지난 30일 이내에 담배를 피웠거나 양성 코티닌 테스트를 받은 피험자.
- HIV, 항HCV 또는 HbsAg 양성 병력이 있는 피험자.
- 지난 2년 이내에 DSM-IV에 정의된 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 검사에서 양성 반응을 보이거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 피험자.
- 록사핀 또는 아목사핀에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력이 있거나 흡입된 록사핀 치료 후 기관지 경련의 병력이 있는 피험자.
- ECG 이상이 있는 피험자.
- 저혈압 또는 고혈압이 있는 피험자.
- 불안정 협심증, 실신, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작, 경련 또는 기타 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
- 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 경련과 관련된 기타 폐 질환의 현재 병력이 있는 피험자.
- 천식 또는 COPD와 같은 기도 질환을 치료하기 위해 약물을 사용하는 피험자.
- 임의의 급성 호흡기 징후/증상(예: 천명음)이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 또는 임의의 치료 방문 시에 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 순서 ABC
치료: A = 흡입용 록사핀(2시간 간격으로 10mg씩 2회 투여) + 경구용 위약, B = 흡입용 위약 + 경구용 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg + 흡입용 위약
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록사핀 10mg 2시간 간격으로 2회 흡입
다른 이름들:
흡입을 통한 스타카토 플라시보 x 2시간 간격으로 2회
경구 목시플록사신 400mg 단일 용량
다른 이름들:
Moxifloxacin과 외관이 동일한 경구용 캡슐제
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다른: 치료 순서 ACB
치료: A = 흡입용 록사핀(2시간 간격으로 10mg씩 2회 투여) + 경구용 위약, B = 흡입용 위약 + 경구용 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg + 흡입용 위약
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록사핀 10mg 2시간 간격으로 2회 흡입
다른 이름들:
흡입을 통한 스타카토 플라시보 x 2시간 간격으로 2회
경구 목시플록사신 400mg 단일 용량
다른 이름들:
Moxifloxacin과 외관이 동일한 경구용 캡슐제
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다른: 치료 순서 BCA
치료: A = 흡입용 록사핀(2시간 간격으로 10mg씩 2회 투여) + 경구용 위약, B = 흡입용 위약 + 경구용 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg + 흡입용 위약
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록사핀 10mg 2시간 간격으로 2회 흡입
다른 이름들:
흡입을 통한 스타카토 플라시보 x 2시간 간격으로 2회
경구 목시플록사신 400mg 단일 용량
다른 이름들:
Moxifloxacin과 외관이 동일한 경구용 캡슐제
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다른: 치료 순서 BAC
치료: A = 흡입용 록사핀(2시간 간격으로 10mg씩 2회 투여) + 경구용 위약, B = 흡입용 위약 + 경구용 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg + 흡입용 위약
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록사핀 10mg 2시간 간격으로 2회 흡입
다른 이름들:
흡입을 통한 스타카토 플라시보 x 2시간 간격으로 2회
경구 목시플록사신 400mg 단일 용량
다른 이름들:
Moxifloxacin과 외관이 동일한 경구용 캡슐제
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다른: 치료 순서 CAB
치료: A = 흡입용 록사핀(2시간 간격으로 10mg씩 2회 투여) + 경구용 위약, B = 흡입용 위약 + 경구용 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg + 흡입용 위약
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록사핀 10mg 2시간 간격으로 2회 흡입
다른 이름들:
흡입을 통한 스타카토 플라시보 x 2시간 간격으로 2회
경구 목시플록사신 400mg 단일 용량
다른 이름들:
Moxifloxacin과 외관이 동일한 경구용 캡슐제
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다른: 치료 순서 CBA
치료: A = 흡입용 록사핀(2시간 간격으로 10mg씩 2회 투여) + 경구용 위약, B = 흡입용 위약 + 경구용 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg + 흡입용 위약
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록사핀 10mg 2시간 간격으로 2회 흡입
다른 이름들:
흡입을 통한 스타카토 플라시보 x 2시간 간격으로 2회
경구 목시플록사신 400mg 단일 용량
다른 이름들:
Moxifloxacin과 외관이 동일한 경구용 캡슐제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 최대 임상 용량에서 심장 재분극(QTc 간격 기간)에 대한 ADASUVE의 최대 효과
기간: 투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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12회 흡입 후 ADASUVE 치료에 대한 시간 일치 위약 공제 후 QTcI 간격의 기준선과 평균 차이의 최대값 사이의 QTcI 값의 시간 일치 차이.
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투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QTc 대 록사핀 농도
기간: 투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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QTcI 대 시간 일치 혈청 록사핀 농도의 선형 및 비선형 회귀에 기초한 QTc @ Cmax
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투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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QTcI > 450ms인 피험자
기간: 투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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임의의 시점에서 QTcI > 450ms인 피험자 수
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투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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QTcI가 > 480ms인 피험자
기간: 투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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임의의 시점에서 QTcI > 480ms(또는 500ms)인 피험자 수
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투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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QTcI가 기준선에서 > 30ms 증가한 피험자
기간: 투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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QTcI 증가가 있는 피험자 수 > 임의의 시점에서 기준선에서 30ms
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투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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QTcI가 기준선에서 > 60ms 증가한 피험자
기간: 투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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QTcI가 증가한 피험자 수 > 모든 시점에서 기준선에서 60ms
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투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 재분극(QTc 간격 기간)에 대한 목시플록사신의 최대 효과는 위약(연구 분석 민감도)과 비교
기간: 투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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하위 95% CI 값 중 하나 이상이 5msec를 초과하는 경우 철저한 QT/QTc 연구에서 분석 감도가 입증된 것으로 간주할 수 있습니다.
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투여 전, 2분, 1, 1.5시간, 2시간 2분, 2시간 5분, 2.5, 3, 5, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa Nunes, MD, PRA Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Nov;53(11):963-71. doi: 10.5414/CP202457.
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Oct 7. doi: 10.5414/CP202457. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-204-407
- 204-407 (기타 식별자: Alexza Pharmaceuticals, Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .