ADASUVE Grondige QT/QTc-studie met 2 doses

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• Body mass index (BMI) ≥18 en ≤32.
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan het studieschema en de vereisten, en die 4 dagen en 2 opeenvolgende periodes van 3 dagen op de CRU verblijven.
• Proefpersonen die Engels en/of Nederlands spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IEC goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
• Proefpersonen die in goede algemene gezondheid verkeren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Vrouwelijke of mannelijke deelnemers die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die regelmatig grote hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen consumeren (≥ 5 kopjes koffie/dag).
• Proefpersonen die binnen 5 dagen na bezoek 2 medicijnen op recept of zonder recept hebben ingenomen.
• Proefpersonen die in de laatste 5 dagen van bezoek 2 een acute ziekte hebben gehad.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen tabak hebben gerookt of die een positieve cotininetest hebben.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HIV, anti-HCV of HbsAg-positiviteit.
• Proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV.
• Proefpersonen die positief testen op alcohol of een positieve urinedrugscreening hebben.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor loxapine of amoxapine of voorgeschiedenis van bronchospasme na behandeling met geïnhaleerde loxapine.
• Onderwerpen die een ECG-afwijking hebben.
• Onderwerpen die hypotensie of hypertensie hebben.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, syncope, coronaire hartziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval, voorgeschiedenis van convulsies of andere neurologische aandoeningen.
• Proefpersonen met een actuele voorgeschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte of een andere longziekte die verband houdt met bronchospasmen.
• Onderwerpen die medicijnen gebruiken om luchtwegaandoeningen te behandelen, zoals astma of COPD.
• Proefpersonen die acute tekenen/symptomen van de luchtwegen hebben (bijv. piepende ademhaling).
• Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of bij opname in een van de behandelbezoeken, of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.