Estudo Completo QT/QTc ADASUVE 2-dose
26 de setembro de 2017 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Estudo completo de QT/QTc de 2 doses de ADASUVE® em voluntários saudáveis
Avaliar os efeitos potenciais no intervalo QT de 2 doses consecutivas de ADASUVE administradas com 2 horas de intervalo, em relação ao placebo e um controle ativo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado em um estudo clínico pré-comercialização que o prolongamento QT clinicamente relevante não parece estar associado a uma única dose de ADASUVE. O risco potencial de prolongamento do intervalo QTc após administração repetida é desconhecido. Portanto, o presente estudo avaliará os efeitos potenciais no intervalo QT de 2 doses consecutivas de ADASUVE administradas com 2 horas de intervalo, em relação ao placebo e um controle ativo em voluntários saudáveis.
A hipótese do estudo H0: DQTc médio máximo subtraído por placebo > 10 ms
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda
- PRA International
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32.
- Indivíduos que desejam e podem cumprir o cronograma e os requisitos do estudo e permanecer na CRU por um período de 4 dias e 2 períodos consecutivos de 3 dias.
- Indivíduos que falam, leem e entendem inglês e/ou holandês e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pela IEC antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduos que estão em boa saúde geral antes da participação no estudo
- Participantes do sexo feminino ou masculino que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz
Critério de exclusão:
- Indivíduos que consomem regularmente grandes quantidades de substâncias contendo xantinas (≥ 5 xícaras de café/dia).
- Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 5 dias da Visita 2.
- Indivíduos que tiveram uma doença aguda nos últimos 5 dias da Visita 2.
- Indivíduos que fumaram tabaco nos últimos 30 dias ou que tenham teste de cotinina positivo.
- Indivíduos com histórico de positividade para HIV, anti-HCV ou HbsAg.
- Indivíduos com história nos últimos 2 anos de dependência ou abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo DSM-IV.
- Indivíduos com teste positivo para álcool ou teste de detecção de drogas na urina positivo.
- Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância à loxapina ou amoxapina ou histórico de broncoespasmo após tratamento com loxapina inalatória.
- Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG.
- Sujeitos que têm hipotensão ou hipertensão.
- Indivíduos com histórico de angina instável, síncope, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ataque isquêmico transitório, histórico de convulsões ou outro distúrbio neurológico.
- Indivíduos com histórico atual de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer outra doença pulmonar associada a broncoespasmo.
- Indivíduos que usam medicamentos para tratar doenças das vias aéreas, como asma ou DPOC.
- Indivíduos que apresentam quaisquer sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, chiado no peito).
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou na admissão em qualquer uma das consultas de tratamento ou que estejam amamentando.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência de tratamento ABC
Tratamento: A = Loxapina inalatória (2 doses de 10 mg com intervalo de 2 horas) + placebo oral, B = Placebo inalatório + placebo oral, C = Moxifloxacina 400 mg oral + Placebo inalatório
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Loxapina inalatória 10 mg 2 doses com intervalo de 2 horas
Outros nomes:
Staccato placebo via inalação x 2 com 2 horas de intervalo
Moxifloxacino oral 400 mg dose única
Outros nomes:
Cápsula oral idêntica em aparência à moxifloxacina
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Outro: Sequência de tratamento ACB
Tratamento: A = Loxapina inalatória (2 doses de 10 mg com intervalo de 2 horas) + placebo oral, B = Placebo inalatório + placebo oral, C = Moxifloxacina 400 mg oral + Placebo inalatório
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Loxapina inalatória 10 mg 2 doses com intervalo de 2 horas
Outros nomes:
Staccato placebo via inalação x 2 com 2 horas de intervalo
Moxifloxacino oral 400 mg dose única
Outros nomes:
Cápsula oral idêntica em aparência à moxifloxacina
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Outro: Sequência de tratamento BCA
Tratamento: A = Loxapina inalatória (2 doses de 10 mg com intervalo de 2 horas) + placebo oral, B = Placebo inalatório + placebo oral, C = Moxifloxacina 400 mg oral + Placebo inalatório
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Loxapina inalatória 10 mg 2 doses com intervalo de 2 horas
Outros nomes:
Staccato placebo via inalação x 2 com 2 horas de intervalo
Moxifloxacino oral 400 mg dose única
Outros nomes:
Cápsula oral idêntica em aparência à moxifloxacina
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Outro: Sequência de tratamento BAC
Tratamento: A = Loxapina inalatória (2 doses de 10 mg com intervalo de 2 horas) + placebo oral, B = Placebo inalatório + placebo oral, C = Moxifloxacina 400 mg oral + Placebo inalatório
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Loxapina inalatória 10 mg 2 doses com intervalo de 2 horas
Outros nomes:
Staccato placebo via inalação x 2 com 2 horas de intervalo
Moxifloxacino oral 400 mg dose única
Outros nomes:
Cápsula oral idêntica em aparência à moxifloxacina
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Outro: Sequência de tratamento CAB
Tratamento: A = Loxapina inalatória (2 doses de 10 mg com intervalo de 2 horas) + placebo oral, B = Placebo inalatório + placebo oral, C = Moxifloxacina 400 mg oral + Placebo inalatório
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Loxapina inalatória 10 mg 2 doses com intervalo de 2 horas
Outros nomes:
Staccato placebo via inalação x 2 com 2 horas de intervalo
Moxifloxacino oral 400 mg dose única
Outros nomes:
Cápsula oral idêntica em aparência à moxifloxacina
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Outro: Sequência de tratamento CBA
Tratamento: A = Loxapina inalatória (2 doses de 10 mg com intervalo de 2 horas) + placebo oral, B = Placebo inalatório + placebo oral, C = Moxifloxacina 400 mg oral + Placebo inalatório
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Loxapina inalatória 10 mg 2 doses com intervalo de 2 horas
Outros nomes:
Staccato placebo via inalação x 2 com 2 horas de intervalo
Moxifloxacino oral 400 mg dose única
Outros nomes:
Cápsula oral idêntica em aparência à moxifloxacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito máximo de ADASUVE na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) na dose clínica máxima em comparação com o placebo
Prazo: Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Diferenças de tempo combinado nos valores de QTcI entre o máximo da diferença média da linha de base do intervalo QTcI após subtração de placebo de tempo combinado para tratamento com ADASUVE em 12 tempos pós-inalação.
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Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de QTc versus Loxapina
Prazo: Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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QTc @ Cmax com base na regressão linear e não linear de QTcI versus concentrações séricas de loxapina correspondentes ao tempo
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Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Indivíduos com QTcI > 450 ms
Prazo: Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Número de indivíduos com QTcI > 450 ms em qualquer momento
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Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Indivíduos com QTcI > 480 ms
Prazo: Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Número de indivíduos com QTcI > 480 ms (ou 500 ms) a qualquer momento
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Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Indivíduos com aumento do QTcI > 30 ms da linha de base
Prazo: Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Número de indivíduos com QTcI aumentado > 30 ms da linha de base a qualquer momento
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Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Indivíduos com aumento do QTcI > 60 ms da linha de base
Prazo: Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Número de indivíduos com aumento de QTcI > 60 ms da linha de base em qualquer momento
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Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito máximo da moxifloxacina na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em comparação com o placebo (sensibilidade do ensaio de estudo)
Prazo: Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Um estudo minucioso de QT/QTc pode ser considerado como demonstrando sensibilidade do ensaio se 1 ou mais dos valores de IC de 95% inferiores excederem 5 ms
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Pré-dose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Nunes, MD, PRA Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Nov;53(11):963-71. doi: 10.5414/CP202457.
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Oct 7. doi: 10.5414/CP202457. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Moxifloxacino
- Loxapina
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-204-407
- 204-407 (Outro identificador: Alexza Pharmaceuticals, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .