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Studio approfondito QT/QTc a 2 dosi di ADASUVE

26 settembre 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Studio approfondito QT/QTc di 2 dosi di ADASUVE® in volontari sani

Valutare i potenziali effetti sull'intervallo QT di 2 dosi consecutive di ADASUVE somministrate a distanza di 2 ore, in relazione al placebo e a un controllo attivo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico pre-marketing è stato dimostrato che il prolungamento dell'intervallo QT clinicamente rilevante non sembra essere associato a una singola dose di ADASUVE. Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in seguito a dosi ripetute non è noto. Pertanto il presente studio valuterà i potenziali effetti sull'intervallo QT di 2 dosi consecutive di ADASUVE somministrate a distanza di 2 ore, in relazione al placebo ea un controllo attivo in volontari sani.

L'ipotesi di studio H0: dQTc medio massimo sottratto dal placebo > 10 msec

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare il programma e i requisiti di studio e soggiornare presso la CRU per un periodo di 4 giorni e 2 periodi consecutivi di 3 giorni.
  • - Soggetti che parlano, leggono e comprendono l'inglese e/o l'olandese e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IEC prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Soggetti che sono in buona salute generale prima della partecipazione allo studio
  • Partecipanti di sesso femminile o maschile che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che consumano regolarmente grandi quantità di sostanze contenenti xantine (≥ 5 tazzine di caffè/giorno).
  • Soggetti che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione medica entro 5 giorni dalla visita 2.
  • Soggetti che hanno avuto una malattia acuta negli ultimi 5 giorni dalla Visita 2.
  • Soggetti che hanno fumato tabacco negli ultimi 30 giorni o che hanno un test cotinina positivo.
  • Soggetti con anamnesi positiva per HIV, anti-HCV o HbsAg.
  • Soggetti che hanno una storia negli ultimi 2 anni di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM-IV.
  • Soggetti che risultano positivi al test per l'alcol o che hanno uno screening antidroga nelle urine positivo.
  • Soggetti che hanno una storia di allergia o intolleranza alla loxapina o all'amoxapina o una storia di broncospasmo dopo il trattamento con loxapina per via inalatoria.
  • Soggetti che hanno un'anomalia dell'ECG.
  • Soggetti che hanno ipotensione o ipertensione.
  • Soggetti che hanno una storia di angina instabile, sincope, malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio, storia di convulsioni o altri disturbi neurologici.
  • Soggetti che hanno una storia attuale di asma, malattia polmonare ostruttiva cronica o qualsiasi altra malattia polmonare associata a broncospasmo.
  • Soggetti che usano farmaci per trattare malattie delle vie respiratorie, come l'asma o la BPCO.
  • Soggetti che presentano segni/sintomi respiratori acuti (ad es. respiro sibilante).
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o all'ammissione a una qualsiasi delle visite di trattamento o che stanno allattando.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza di trattamento ABC
Trattamento: A = loxapina per via inalatoria (2 dosi da 10 mg a distanza di 2 ore) + placebo orale, B = placebo per via inalatoria + placebo per via orale, C = moxifloxacina per via orale 400 mg + placebo per via inalatoria
Droga: ADASUVE 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Loxapina per via inalatoria 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Altri nomi:
  • Loxapina staccato
Droga: Placebo inalato
Staccato il placebo per inalazione x 2 a distanza di 2 ore
Droga: Moxifloxacina orale 400 mg
Moxifloxacina orale 400 mg in dose singola
Altri nomi:
  • AVELOX
Droga: Placebo orale
Capsula orale identica nell'aspetto alla moxifloxacina
Altro: Sequenza di trattamento ACB
Trattamento: A = loxapina per via inalatoria (2 dosi da 10 mg a distanza di 2 ore) + placebo orale, B = placebo per via inalatoria + placebo per via orale, C = moxifloxacina per via orale 400 mg + placebo per via inalatoria
Droga: ADASUVE 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Loxapina per via inalatoria 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Altri nomi:
  • Loxapina staccato
Droga: Placebo inalato
Staccato il placebo per inalazione x 2 a distanza di 2 ore
Droga: Moxifloxacina orale 400 mg
Moxifloxacina orale 400 mg in dose singola
Altri nomi:
  • AVELOX
Droga: Placebo orale
Capsula orale identica nell'aspetto alla moxifloxacina
Altro: Sequenza di trattamento BCA
Trattamento: A = loxapina per via inalatoria (2 dosi da 10 mg a distanza di 2 ore) + placebo orale, B = placebo per via inalatoria + placebo per via orale, C = moxifloxacina per via orale 400 mg + placebo per via inalatoria
Droga: ADASUVE 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Loxapina per via inalatoria 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Altri nomi:
  • Loxapina staccato
Droga: Placebo inalato
Staccato il placebo per inalazione x 2 a distanza di 2 ore
Droga: Moxifloxacina orale 400 mg
Moxifloxacina orale 400 mg in dose singola
Altri nomi:
  • AVELOX
Droga: Placebo orale
Capsula orale identica nell'aspetto alla moxifloxacina
Altro: Sequenza di trattamento BAC
Trattamento: A = loxapina per via inalatoria (2 dosi da 10 mg a distanza di 2 ore) + placebo orale, B = placebo per via inalatoria + placebo per via orale, C = moxifloxacina per via orale 400 mg + placebo per via inalatoria
Droga: ADASUVE 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Loxapina per via inalatoria 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Altri nomi:
  • Loxapina staccato
Droga: Placebo inalato
Staccato il placebo per inalazione x 2 a distanza di 2 ore
Droga: Moxifloxacina orale 400 mg
Moxifloxacina orale 400 mg in dose singola
Altri nomi:
  • AVELOX
Droga: Placebo orale
Capsula orale identica nell'aspetto alla moxifloxacina
Altro: Sequenza del trattamento CAB
Trattamento: A = loxapina per via inalatoria (2 dosi da 10 mg a distanza di 2 ore) + placebo orale, B = placebo per via inalatoria + placebo per via orale, C = moxifloxacina per via orale 400 mg + placebo per via inalatoria
Droga: ADASUVE 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Loxapina per via inalatoria 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Altri nomi:
  • Loxapina staccato
Droga: Placebo inalato
Staccato il placebo per inalazione x 2 a distanza di 2 ore
Droga: Moxifloxacina orale 400 mg
Moxifloxacina orale 400 mg in dose singola
Altri nomi:
  • AVELOX
Droga: Placebo orale
Capsula orale identica nell'aspetto alla moxifloxacina
Altro: Sequenza di trattamento CBA
Trattamento: A = loxapina per via inalatoria (2 dosi da 10 mg a distanza di 2 ore) + placebo orale, B = placebo per via inalatoria + placebo per via orale, C = moxifloxacina per via orale 400 mg + placebo per via inalatoria
Droga: ADASUVE 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Loxapina per via inalatoria 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore
Altri nomi:
  • Loxapina staccato
Droga: Placebo inalato
Staccato il placebo per inalazione x 2 a distanza di 2 ore
Droga: Moxifloxacina orale 400 mg
Moxifloxacina orale 400 mg in dose singola
Altri nomi:
  • AVELOX
Droga: Placebo orale
Capsula orale identica nell'aspetto alla moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo di ADASUVE sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) alla massima dose clinica rispetto al placebo
Lasso di tempo: Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Differenze di corrispondenza temporale nei valori QTcI tra il massimo della differenza media rispetto al basale dell'intervallo QTcI dopo la sottrazione del placebo di corrispondenza temporale per il trattamento con ADASUVE a 12 tempi post-inalazione.
Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QTc rispetto alla concentrazione di loxapina
Lasso di tempo: Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
QTc @ Cmax basato sulla regressione lineare e non lineare del QTcI rispetto alle concentrazioni sieriche di loxapina corrispondenti al tempo
Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Soggetti con QTcI > 450 ms
Lasso di tempo: Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Numero di soggetti con QTcI > 450 ms in qualsiasi momento
Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Soggetti con QTcI > 480 ms
Lasso di tempo: Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Numero di soggetti con QTcI > 480 ms (o 500 ms) in qualsiasi momento
Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Soggetti con aumento del QTcI > 30 ms rispetto al basale
Lasso di tempo: Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Numero di soggetti con incremento QTcI > 30 ms rispetto al basale in qualsiasi momento
Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Soggetti con aumento del QTcI > 60 ms rispetto al basale
Lasso di tempo: Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Numero di soggetti con QTcI aumentato > 60 ms dal basale in qualsiasi momento
Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo della moxifloxacina sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) rispetto al placebo (sensibilità del test dello studio)
Lasso di tempo: Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h
Si può ritenere che uno studio approfondito del QT/QTc abbia dimostrato la sensibilità del test se 1 o più dei valori inferiori dell'intervallo di confidenza al 95% superano i 5 msec
Predose, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Nunes, MD, PRA Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-204-407
  • 204-407 (Altro identificatore: Alexza Pharmaceuticals, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD presentato alle autorità di regolamentazione. Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADASUVE 10 mg 2 dosi a distanza di 2 ore

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