ADASUVE 2-dos grundlig QT/QTc-studie
26 september 2017 uppdaterad av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Grundlig QT/QTc-studie av 2 doser ADASUVE® hos friska frivilliga
Bedöm de potentiella effekterna på QT-intervallet av 2 på varandra följande doser av ADASUVE administrerade med 2 timmars mellanrum, i förhållande till placebo och en aktiv kontroll hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har visats i en klinisk studie före marknadsföringen att kliniskt relevant QT-förlängning inte verkar vara associerad med en engångsdos av ADASUVE. Den potentiella risken för QTc-förlängning efter upprepad dosering är okänd. Därför kommer den aktuella studien att utvärdera de potentiella effekterna på QT-intervallet av 2 på varandra följande doser av ADASUVE administrerade med 2 timmars mellanrum, i förhållande till placebo och en aktiv kontroll hos friska frivilliga.
Studiens hypotes H0: Placebo-subtraherad max medelvärde dQTc > 10 msek
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna
- PRA International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤32.
- Försökspersoner som vill och kan följa studieschemat och kraven, och stanna vid CRU under en 4-dagarsperiod och 2 på varandra följande 3-dagarsperioder.
- Försökspersoner som talar, läser och förstår engelska och/eller nederländska och som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke på ett IEC-godkänt formulär innan några studieförfaranden inleds.
- Försökspersoner som är vid god allmän hälsa före studiedeltagande
- Kvinnliga eller manliga deltagare som går med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som regelbundet konsumerar stora mängder xantinhaltiga ämnen (≥ 5 koppar kaffe/dag).
- Försökspersoner som har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 5 dagar efter besök 2.
- Försökspersoner som har haft en akut sjukdom under de senaste 5 dagarna efter besök 2.
- Försökspersoner som har rökt tobak under de senaste 30 dagarna eller som har ett positivt kotinintest.
- Försökspersoner som har en historia av HIV, anti-HCV eller HbsAg positivitet.
- Försökspersoner som under de senaste två åren har haft drog- eller alkoholberoende eller missbruk enligt definitionen i DSM-IV.
- Försökspersoner som testar positivt för alkohol eller har en positiv urindrog screening.
- Patienter som har en historia av allergi eller intolerans mot loxapin eller amoxapin eller historia av bronkospasm efter inhalerad loxapinbehandling.
- Försökspersoner som har en EKG-avvikelse.
- Försökspersoner som har hypotoni eller hypertoni.
- Patienter som har en historia av instabil angina, synkope, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, övergående ischemisk attack, historia av kramper eller annan neurologisk störning.
- Försökspersoner som har en aktuell historia av astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan lungsjukdom associerad med bronkospasm.
- Försökspersoner som använder mediciner för att behandla luftvägssjukdomar, såsom astma eller KOL.
- Försökspersoner som har några akuta andningssymptom (t.ex. väsande andning).
- Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest vid screening eller vid antagning till något av behandlingsbesöken, eller som ammar.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingssekvens ABC
Behandling: A = Inhalerad loxapin (2 doser med 10 mg 2 timmars mellanrum) + oral placebo, B = Inhalerad placebo + oral placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg + Inhalerad placebo
|
Inhalerad loxapin 10 mg 2 doser med 2 timmars mellanrum
Andra namn:
Staccato placebo via inhalation x 2 med 2 timmars mellanrum
Oral moxifloxacin 400 mg engångsdos
Andra namn:
Oral kapsel har samma utseende som moxifloxacin
|
|
Övrig: Behandlingssekvens ACB
Behandling: A = Inhalerad loxapin (2 doser med 10 mg 2 timmars mellanrum) + oral placebo, B = Inhalerad placebo + oral placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg + Inhalerad placebo
|
Inhalerad loxapin 10 mg 2 doser med 2 timmars mellanrum
Andra namn:
Staccato placebo via inhalation x 2 med 2 timmars mellanrum
Oral moxifloxacin 400 mg engångsdos
Andra namn:
Oral kapsel har samma utseende som moxifloxacin
|
|
Övrig: Behandlingssekvens BCA
Behandling: A = Inhalerad loxapin (2 doser med 10 mg 2 timmars mellanrum) + oral placebo, B = Inhalerad placebo + oral placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg + Inhalerad placebo
|
Inhalerad loxapin 10 mg 2 doser med 2 timmars mellanrum
Andra namn:
Staccato placebo via inhalation x 2 med 2 timmars mellanrum
Oral moxifloxacin 400 mg engångsdos
Andra namn:
Oral kapsel har samma utseende som moxifloxacin
|
|
Övrig: Behandlingssekvens BAC
Behandling: A = Inhalerad loxapin (2 doser med 10 mg 2 timmars mellanrum) + oral placebo, B = Inhalerad placebo + oral placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg + Inhalerad placebo
|
Inhalerad loxapin 10 mg 2 doser med 2 timmars mellanrum
Andra namn:
Staccato placebo via inhalation x 2 med 2 timmars mellanrum
Oral moxifloxacin 400 mg engångsdos
Andra namn:
Oral kapsel har samma utseende som moxifloxacin
|
|
Övrig: Behandlingssekvens CAB
Behandling: A = Inhalerad loxapin (2 doser med 10 mg 2 timmars mellanrum) + oral placebo, B = Inhalerad placebo + oral placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg + Inhalerad placebo
|
Inhalerad loxapin 10 mg 2 doser med 2 timmars mellanrum
Andra namn:
Staccato placebo via inhalation x 2 med 2 timmars mellanrum
Oral moxifloxacin 400 mg engångsdos
Andra namn:
Oral kapsel har samma utseende som moxifloxacin
|
|
Övrig: Behandlingssekvens CBA
Behandling: A = Inhalerad loxapin (2 doser med 10 mg 2 timmars mellanrum) + oral placebo, B = Inhalerad placebo + oral placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg + Inhalerad placebo
|
Inhalerad loxapin 10 mg 2 doser med 2 timmars mellanrum
Andra namn:
Staccato placebo via inhalation x 2 med 2 timmars mellanrum
Oral moxifloxacin 400 mg engångsdos
Andra namn:
Oral kapsel har samma utseende som moxifloxacin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal effekt av ADASUVE på hjärtrepolarisering (QTc-intervallvaraktighet) vid den maximala kliniska dosen jämfört med placebo
Tidsram: Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Tidsmatchade skillnader i QTcI-värden mellan maximum av medelskillnaden från baslinjen för QTcI-intervallet efter tidsmatchad placebosubtraktion för ADASUVE-behandling vid 12 tider efter inhalation.
|
Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QTc kontra loxapin koncentration
Tidsram: Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
QTc @ Cmax baserat på linjär och icke-linjär regression av QTcI mot tidsmatchade serumloxapinkoncentrationer
|
Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
|
Försökspersoner med QTcI > 450 ms
Tidsram: Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Antal försökspersoner med QTcI > 450 ms vid någon tidpunkt
|
Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
|
Försökspersoner med QTcI > 480 ms
Tidsram: Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Antal försökspersoner med QTcI > 480 ms (eller 500 ms) när som helst
|
Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
|
Försökspersoner med QTcI-ökning > 30 ms från baslinjen
Tidsram: Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Antalet försökspersoner med QTcI-ökning > 30 ms från baslinjen när som helst
|
Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
|
Försökspersoner med QTcI-ökning > 60 ms från baslinjen
Tidsram: Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Antal försökspersoner med QTcI-ökning > 60 ms från baslinjen när som helst
|
Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal effekt av Moxifloxacin på hjärtrepolarisering (QTc-intervallvaraktighet) jämfört med placebo (Studieanalyskänslighet)
Tidsram: Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
En grundlig QT/QTc-studie kan anses ha visat analyskänslighet om 1 eller fler av de lägre 95 % CI-värdena överstiger 5 msek.
|
Fördos, 2 min, 1, 1,5 tim, 2 tim 2 min, 2 tim 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 tim
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Nunes, MD, PRA Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Nov;53(11):963-71. doi: 10.5414/CP202457.
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Oct 7. doi: 10.5414/CP202457. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Moxifloxacin
- Loxapin
Andra studie-ID-nummer
- AMDC-204-407
- 204-407 (Annan identifierare: Alexza Pharmaceuticals, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter.
Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timmars mellanrum
-
Natrogen Therapeutics International, IncOkändEffekt- och tolerabilitetsstudie av Natura-Alpha vid behandling av patienter med aktiv ulcerös kolitUlcerös kolitFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusBoehringer IngelheimOkändHjärtsvikt | Diabetes mellitus | Arytmi
-
PfizerHar inte rekryterat ännu
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi, Myeloid, AkutJapan, Taiwan, Korea, Republiken av
-
Emergent BioSolutionsAvslutad
-
Centre for Eye Research IrelandAvslutad
-
University College, LondonAvslutad
-
Medical College of WisconsinRekryteringGlioblastomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheRekryteringAngelmans syndromAustralien, Förenta staterna, Spanien, Italien, Frankrike, Tyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillOrganic TechnologiesAvslutad