Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADASUVE 2-dawkowe dokładne badanie odstępu QT/QTc

26 września 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Dokładne badanie QT/QTc 2 dawek ADASUVE® u zdrowych ochotników

Ocenić potencjalny wpływ na odstęp QT 2 kolejnych dawek ADASUVE podawanych w odstępie 2 godzin, w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym poprzedzającym wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu wykazano, że klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT nie wydaje się być związane z pojedynczą dawką produktu leczniczego ADASUVE. Potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc po wielokrotnym podaniu nie jest znane. Dlatego obecne badanie będzie oceniać potencjalny wpływ na odstęp QT 2 kolejnych dawek ADASUVE podawanych w odstępie 2 godzin, w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą u zdrowych ochotników.

Hipoteza badawcza H0: Maksymalna średnia dQTc po odjęciu placebo > 10 ms

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32.
  • Osoby, które chcą i są w stanie dostosować się do harmonogramu i wymagań studiów oraz przebywać w CRU przez okres 4 dni i 2 kolejne okresy 3 dni.
  • Osoby, które mówią, czytają i rozumieją język angielski i/lub holenderski oraz są chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na zatwierdzonym przez IEC formularzu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu są w dobrym stanie zdrowia
  • Uczestnicy płci żeńskiej lub męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby regularnie spożywające duże ilości substancji zawierających ksantynę (≥ 5 filiżanek kawy dziennie).
  • Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 5 dni od wizyty 2.
  • Pacjenci, którzy przebyli ostrą chorobę w ciągu ostatnich 5 dni od wizyty 2.
  • Osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatnich 30 dni lub które mają pozytywny wynik testu na obecność kotyniny.
  • Osoby, które w przeszłości były zakażone wirusem HIV, anty-HCV lub HbsAg.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowało uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją DSM-IV.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia lub nietolerancja na loksapinę lub amoksapinę albo skurcz oskrzeli w wywiadzie po leczeniu loksapiną wziewną.
  • Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Osoby z niedociśnieniem lub nadciśnieniem.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała niestabilna dławica piersiowa, omdlenia, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny, drgawki w wywiadzie lub inne zaburzenia neurologiczne.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba płuc związana ze skurczem oskrzeli.
  • Pacjenci stosujący leki w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma lub POChP.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek ostre objawy ze strony układu oddechowego (np. świszczący oddech).
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na którąkolwiek z wizyt terapeutycznych lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja leczenia ABC
Leczenie: A = loksapina wziewna (2 dawki po 10 mg w odstępie 2 godzin) + placebo doustne, B = placebo wziewne + placebo doustne, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg + placebo wziewne
Lek: ADASUVE 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Loksapina wziewna 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Inne nazwy:
  • Loksapina Staccato
Lek: Placebo wziewne
Staccato placebo przez inhalację x 2 w odstępie 2 godzin
Lek: Doustna moksyfloksacyna 400 mg
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny 400 mg
Inne nazwy:
  • AVELOX
Lek: Doustne placebo
Kapsułka doustna identyczna z wyglądu jak moksyfloksacyna
Inny: Sekwencja leczenia ACB
Leczenie: A = loksapina wziewna (2 dawki po 10 mg w odstępie 2 godzin) + placebo doustne, B = placebo wziewne + placebo doustne, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg + placebo wziewne
Lek: ADASUVE 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Loksapina wziewna 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Inne nazwy:
  • Loksapina Staccato
Lek: Placebo wziewne
Staccato placebo przez inhalację x 2 w odstępie 2 godzin
Lek: Doustna moksyfloksacyna 400 mg
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny 400 mg
Inne nazwy:
  • AVELOX
Lek: Doustne placebo
Kapsułka doustna identyczna z wyglądu jak moksyfloksacyna
Inny: Sekwencja leczenia BCA
Leczenie: A = loksapina wziewna (2 dawki po 10 mg w odstępie 2 godzin) + placebo doustne, B = placebo wziewne + placebo doustne, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg + placebo wziewne
Lek: ADASUVE 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Loksapina wziewna 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Inne nazwy:
  • Loksapina Staccato
Lek: Placebo wziewne
Staccato placebo przez inhalację x 2 w odstępie 2 godzin
Lek: Doustna moksyfloksacyna 400 mg
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny 400 mg
Inne nazwy:
  • AVELOX
Lek: Doustne placebo
Kapsułka doustna identyczna z wyglądu jak moksyfloksacyna
Inny: Sekwencja leczenia BAC
Leczenie: A = loksapina wziewna (2 dawki po 10 mg w odstępie 2 godzin) + placebo doustne, B = placebo wziewne + placebo doustne, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg + placebo wziewne
Lek: ADASUVE 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Loksapina wziewna 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Inne nazwy:
  • Loksapina Staccato
Lek: Placebo wziewne
Staccato placebo przez inhalację x 2 w odstępie 2 godzin
Lek: Doustna moksyfloksacyna 400 mg
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny 400 mg
Inne nazwy:
  • AVELOX
Lek: Doustne placebo
Kapsułka doustna identyczna z wyglądu jak moksyfloksacyna
Inny: Sekwencja leczenia CAB
Leczenie: A = loksapina wziewna (2 dawki po 10 mg w odstępie 2 godzin) + placebo doustne, B = placebo wziewne + placebo doustne, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg + placebo wziewne
Lek: ADASUVE 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Loksapina wziewna 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Inne nazwy:
  • Loksapina Staccato
Lek: Placebo wziewne
Staccato placebo przez inhalację x 2 w odstępie 2 godzin
Lek: Doustna moksyfloksacyna 400 mg
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny 400 mg
Inne nazwy:
  • AVELOX
Lek: Doustne placebo
Kapsułka doustna identyczna z wyglądu jak moksyfloksacyna
Inny: Sekwencja leczenia CBA
Leczenie: A = loksapina wziewna (2 dawki po 10 mg w odstępie 2 godzin) + placebo doustne, B = placebo wziewne + placebo doustne, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg + placebo wziewne
Lek: ADASUVE 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Loksapina wziewna 10 mg 2 dawki w odstępie 2 godzin
Inne nazwy:
  • Loksapina Staccato
Lek: Placebo wziewne
Staccato placebo przez inhalację x 2 w odstępie 2 godzin
Lek: Doustna moksyfloksacyna 400 mg
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny 400 mg
Inne nazwy:
  • AVELOX
Lek: Doustne placebo
Kapsułka doustna identyczna z wyglądu jak moksyfloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wpływ ADASUVE na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) przy maksymalnej dawce klinicznej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Dopasowane czasowo różnice w wartościach QTcI pomiędzy maksymalną średnią różnicą odstępu QTcI względem wartości wyjściowych po dopasowanym czasowo odjęciu placebo dla leczenia ADASUVE w 12 czasach po inhalacji.
Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QTc a stężenie loksapiny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
QTc @ Cmax na podstawie liniowej i nieliniowej regresji QTcI względem dopasowanych czasowo stężeń loksapiny w surowicy
Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Pacjenci z QTcI > 450 ms
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Liczba pacjentów z odstępem QTcI > 450 ms w dowolnym punkcie czasowym
Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Pacjenci z QTcI > 480 ms
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Liczba pacjentów z odstępem QTcI > 480 ms (lub 500 ms) w dowolnym punkcie czasowym
Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Pacjenci ze wzrostem odstępu QTcI > 30 ms od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Liczba pacjentów z odstępem QTcI wzrasta > 30 ms od linii podstawowej w dowolnym punkcie czasowym
Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Pacjenci ze wzrostem odstępu QTcI > 60 ms od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Liczba pacjentów ze wzrostem odstępu QTcI > 60 ms od linii podstawowej w dowolnym punkcie czasowym
Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wpływ moksyfloksacyny na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) w porównaniu z placebo (czułość badania)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Można uznać, że dokładne badanie QT/QTc wykazało czułość testu, jeśli 1 lub więcej z niższych 95% wartości CI przekracza 5 ms
Dawkowanie wstępne, 2 min, 1, 1,5 godz., 2 godz. 2 min, 2 godz. 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Nunes, MD, PRA Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-204-407
  • 204-407 (Inny identyfikator: Alexza Pharmaceuticals, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj