Estudio minucioso QT/QTc de 2 dosis de ADASUVE
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Estudio exhaustivo QT/QTc de 2 dosis de ADASUVE® en voluntarios sanos
Evaluar los efectos potenciales sobre el intervalo QT de 2 dosis consecutivas de ADASUVE administradas con 2 horas de diferencia, en relación con placebo y un control activo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado en un estudio clínico previo a la comercialización que la prolongación del intervalo QT clínicamente relevante no parece estar asociada con una dosis única de ADASUVE. Se desconoce el riesgo potencial de prolongación del intervalo QTc tras la administración repetida. Por lo tanto, el estudio actual evaluará los efectos potenciales sobre el intervalo QT de 2 dosis consecutivas de ADASUVE administradas con 2 horas de diferencia, en relación con el placebo y un control activo en voluntarios sanos.
La hipótesis del estudio H0: dQTc medio máximo sustraído con placebo > 10 ms
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Zuidlaren, Países Bajos
- PRA International
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el cronograma y los requisitos del estudio, y permanezcan en la CRU por un período de 4 días y 2 períodos consecutivos de 3 días.
- Sujetos que hablen, lean y entiendan inglés y/u holandés y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por IEC antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
- Sujetos que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio
- Participantes femeninos o masculinos que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz
Criterio de exclusión:
- Sujetos que consumen regularmente grandes cantidades de sustancias que contienen xantina (≥ 5 tazas de café/día).
- Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 5 días de la Visita 2.
- Sujetos que han tenido una enfermedad aguda en los últimos 5 días de la Visita 2.
- Sujetos que hayan fumado tabaco en los últimos 30 días o que tengan un test de cotinina positivo.
- Sujetos que tengan antecedentes de VIH, anti-VHC o positividad para HbsAg.
- Sujetos que tienen antecedentes en los últimos 2 años de dependencia o abuso de drogas o alcohol según lo definido por el DSM-IV.
- Sujetos que dan positivo para alcohol o tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Sujetos que tienen antecedentes de alergia o intolerancia a la loxapina o amoxapina o antecedentes de broncoespasmo después del tratamiento con loxapina inhalada.
- Sujetos que tienen una anomalía en el ECG.
- Sujetos que tienen hipotensión o hipertensión.
- Sujetos que tengan antecedentes de angina inestable, síncope, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque isquémico transitorio, antecedentes de convulsiones u otro trastorno neurológico.
- Sujetos que tengan antecedentes actuales de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar asociada con broncoespasmo.
- Sujetos que usan medicamentos para tratar enfermedades de las vías respiratorias, como asma o EPOC.
- Sujetos que presenten signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., sibilancias).
- Sujetos femeninos que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección o en la admisión a cualquiera de las visitas de tratamiento, o que estén amamantando.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia de tratamiento ABC
Tratamiento: A = loxapina inhalada (2 dosis de 10 mg con 2 horas de diferencia) + placebo oral, B = placebo inhalado + placebo oral, C = moxifloxacina oral 400 mg + placebo inhalado
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Loxapina inhalada 10 mg 2 dosis con 2 horas de diferencia
Otros nombres:
Staccato placebo por inhalación x 2 con 2 horas de diferencia
Moxifloxacino oral 400 mg dosis única
Otros nombres:
Cápsula oral de apariencia idéntica a la moxifloxacina
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Otro: Secuencia de tratamiento ACB
Tratamiento: A = loxapina inhalada (2 dosis de 10 mg con 2 horas de diferencia) + placebo oral, B = placebo inhalado + placebo oral, C = moxifloxacina oral 400 mg + placebo inhalado
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Loxapina inhalada 10 mg 2 dosis con 2 horas de diferencia
Otros nombres:
Staccato placebo por inhalación x 2 con 2 horas de diferencia
Moxifloxacino oral 400 mg dosis única
Otros nombres:
Cápsula oral de apariencia idéntica a la moxifloxacina
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Otro: Secuencia de tratamiento BCA
Tratamiento: A = loxapina inhalada (2 dosis de 10 mg con 2 horas de diferencia) + placebo oral, B = placebo inhalado + placebo oral, C = moxifloxacina oral 400 mg + placebo inhalado
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Loxapina inhalada 10 mg 2 dosis con 2 horas de diferencia
Otros nombres:
Staccato placebo por inhalación x 2 con 2 horas de diferencia
Moxifloxacino oral 400 mg dosis única
Otros nombres:
Cápsula oral de apariencia idéntica a la moxifloxacina
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Otro: Secuencia de tratamiento BAC
Tratamiento: A = loxapina inhalada (2 dosis de 10 mg con 2 horas de diferencia) + placebo oral, B = placebo inhalado + placebo oral, C = moxifloxacina oral 400 mg + placebo inhalado
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Loxapina inhalada 10 mg 2 dosis con 2 horas de diferencia
Otros nombres:
Staccato placebo por inhalación x 2 con 2 horas de diferencia
Moxifloxacino oral 400 mg dosis única
Otros nombres:
Cápsula oral de apariencia idéntica a la moxifloxacina
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Otro: Secuencia de tratamiento CAB
Tratamiento: A = loxapina inhalada (2 dosis de 10 mg con 2 horas de diferencia) + placebo oral, B = placebo inhalado + placebo oral, C = moxifloxacina oral 400 mg + placebo inhalado
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Loxapina inhalada 10 mg 2 dosis con 2 horas de diferencia
Otros nombres:
Staccato placebo por inhalación x 2 con 2 horas de diferencia
Moxifloxacino oral 400 mg dosis única
Otros nombres:
Cápsula oral de apariencia idéntica a la moxifloxacina
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Otro: Secuencia de tratamiento CBA
Tratamiento: A = loxapina inhalada (2 dosis de 10 mg con 2 horas de diferencia) + placebo oral, B = placebo inhalado + placebo oral, C = moxifloxacina oral 400 mg + placebo inhalado
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Loxapina inhalada 10 mg 2 dosis con 2 horas de diferencia
Otros nombres:
Staccato placebo por inhalación x 2 con 2 horas de diferencia
Moxifloxacino oral 400 mg dosis única
Otros nombres:
Cápsula oral de apariencia idéntica a la moxifloxacina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto máximo de ADASUVE sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) a la dosis clínica máxima en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Diferencias pareadas en el tiempo en los valores de QTcI entre el máximo de la diferencia media desde el inicio del intervalo QTcI después de la sustracción de placebo pareada en el tiempo para el tratamiento con ADASUVE en 12 tiempos posteriores a la inhalación.
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Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QTc versus concentración de loxapina
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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QTc @ Cmax basado en la regresión lineal y no lineal de QTcI versus concentraciones de loxapina sérica emparejadas en el tiempo
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Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Sujetos con QTcI > 450 ms
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Número de sujetos con QTcI > 450 ms en cualquier momento
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Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Sujetos con QTcI > 480 ms
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Número de sujetos con QTcI > 480 ms (o 500 ms) en cualquier momento
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Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Sujetos con aumento de QTcI > 30 ms desde el inicio
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Número de sujetos con aumento de QTcI > 30 ms desde el inicio en cualquier momento
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Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Sujetos con aumento de QTcI > 60 ms desde el inicio
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Número de sujetos con aumento de QTcI > 60 ms desde el inicio en cualquier momento
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Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto máximo de la moxifloxacina sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) en comparación con el placebo (sensibilidad del ensayo del estudio)
Periodo de tiempo: Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Se puede considerar que un estudio minucioso de QT/QTc ha demostrado la sensibilidad del ensayo si uno o más de los valores inferiores del IC del 95 % supera los 5 mseg.
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Predosis, 2 min, 1, 1,5 h, 2 h 2 min, 2 h 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Nunes, MD, PRA Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Nov;53(11):963-71. doi: 10.5414/CP202457.
- Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. A randomized, placebo-controlled repeat-dose thorough QT study of inhaled loxapine in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Oct 7. doi: 10.5414/CP202457. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Moxifloxacino
- Loxapina
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-204-407
- 204-407 (Otro identificador: Alexza Pharmaceuticals, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD presentado a las autoridades reguladoras.
Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .