Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADASUVE 2-dose grundig QT/QTc-studie

26. september 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Grundig QT/QTc-studie av 2 doser ADASUVE® hos friske frivillige

Vurder den potensielle effekten på QT-intervallet av 2 påfølgende doser av ADASUVE administrert med 2 timers mellomrom, i forhold til placebo og en aktiv kontroll hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er vist i en klinisk studie før markedsføring at klinisk relevant QT-forlengelse ikke ser ut til å være assosiert med en enkelt dose ADASUVE. Den potensielle risikoen for QTc-forlengelse etter gjentatt dosering er ukjent. Derfor vil den nåværende studien vurdere potensielle effekter på QT-intervallet av 2 påfølgende doser av ADASUVE administrert med 2 timers mellomrom, i forhold til placebo og en aktiv kontroll hos friske frivillige.

Studiens hypotese H0: Placebo-subtrahert maks gjennomsnitt dQTc > 10 msek

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32.
  • Emner som er villige og i stand til å overholde studieplanen og kravene, og oppholder seg ved CRU i en 4-dagers periode og 2 påfølgende 3-dagers perioder.
  • Emner som snakker, leser og forstår engelsk og/eller nederlandsk og er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IEC-godkjent skjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Emner som har god generell helse før studiedeltakelse
  • Kvinnelige eller mannlige deltakere som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som regelmessig inntar store mengder xantinholdige stoffer (≥ 5 kopper kaffe/dag).
  • Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 5 dager etter besøk 2.
  • Forsøkspersoner som har hatt en akutt sykdom i løpet av de siste 5 dagene etter besøk 2.
  • Personer som har røykt tobakk i løpet av de siste 30 dagene eller som har en positiv kotinintest.
  • Personer som har en historie med HIV, anti-HCV eller HbsAg positivitet.
  • Forsøkspersoner som har en historie i løpet av de siste 2 årene med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk som definert av DSM-IV.
  • Forsøkspersoner som tester positivt for alkohol eller har en positiv urinmedisin, screener.
  • Personer som har en historie med allergi eller intoleranse overfor loksapin eller amoksapin eller historie med bronkospasme etter inhalert loksapinbehandling.
  • Personer som har en EKG-avvik.
  • Personer som har hypotensjon eller hypertensjon.
  • Personer som har en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk anfall, anamnesen med kramper eller annen nevrologisk lidelse.
  • Personer som har en nåværende historie med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom assosiert med bronkospasme.
  • Personer som bruker medisiner for å behandle luftveissykdommer, som astma eller KOLS.
  • Personer som har akutte luftveistegn/symptomer (f.eks. hvesing).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har positiv graviditetstest ved screening eller ved innleggelse til noen av behandlingsbesøkene, eller ammer.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingssekvens ABC
Behandling: A = Inhalert loksapin (2 doser på 10 mg med 2 timers mellomrom) + oral placebo, B = inhalert placebo + oral placebo, C = oral moxifloxacin 400 mg + inhalert placebo
Legemiddel: ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Inhalert loksapin 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Andre navn:
  • Staccato Loxapine
Legemiddel: Inhalert placebo
Staccato placebo via inhalasjon x 2 med 2 timers mellomrom
Legemiddel: Oral moxifloxacin 400 mg
Oral moxifloxacin 400 mg enkeltdose
Andre navn:
  • AVELOX
Legemiddel: Oral placebo
Oral kapsel er identisk med moxifloxacin i utseende
Annen: Behandlingssekvens ACB
Behandling: A = Inhalert loksapin (2 doser på 10 mg med 2 timers mellomrom) + oral placebo, B = inhalert placebo + oral placebo, C = oral moxifloxacin 400 mg + inhalert placebo
Legemiddel: ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Inhalert loksapin 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Andre navn:
  • Staccato Loxapine
Legemiddel: Inhalert placebo
Staccato placebo via inhalasjon x 2 med 2 timers mellomrom
Legemiddel: Oral moxifloxacin 400 mg
Oral moxifloxacin 400 mg enkeltdose
Andre navn:
  • AVELOX
Legemiddel: Oral placebo
Oral kapsel er identisk med moxifloxacin i utseende
Annen: Behandlingssekvens BCA
Behandling: A = Inhalert loksapin (2 doser på 10 mg med 2 timers mellomrom) + oral placebo, B = inhalert placebo + oral placebo, C = oral moxifloxacin 400 mg + inhalert placebo
Legemiddel: ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Inhalert loksapin 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Andre navn:
  • Staccato Loxapine
Legemiddel: Inhalert placebo
Staccato placebo via inhalasjon x 2 med 2 timers mellomrom
Legemiddel: Oral moxifloxacin 400 mg
Oral moxifloxacin 400 mg enkeltdose
Andre navn:
  • AVELOX
Legemiddel: Oral placebo
Oral kapsel er identisk med moxifloxacin i utseende
Annen: Behandlingssekvens BAC
Behandling: A = Inhalert loksapin (2 doser på 10 mg med 2 timers mellomrom) + oral placebo, B = inhalert placebo + oral placebo, C = oral moxifloxacin 400 mg + inhalert placebo
Legemiddel: ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Inhalert loksapin 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Andre navn:
  • Staccato Loxapine
Legemiddel: Inhalert placebo
Staccato placebo via inhalasjon x 2 med 2 timers mellomrom
Legemiddel: Oral moxifloxacin 400 mg
Oral moxifloxacin 400 mg enkeltdose
Andre navn:
  • AVELOX
Legemiddel: Oral placebo
Oral kapsel er identisk med moxifloxacin i utseende
Annen: Behandlingssekvens CAB
Behandling: A = Inhalert loksapin (2 doser på 10 mg med 2 timers mellomrom) + oral placebo, B = inhalert placebo + oral placebo, C = oral moxifloxacin 400 mg + inhalert placebo
Legemiddel: ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Inhalert loksapin 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Andre navn:
  • Staccato Loxapine
Legemiddel: Inhalert placebo
Staccato placebo via inhalasjon x 2 med 2 timers mellomrom
Legemiddel: Oral moxifloxacin 400 mg
Oral moxifloxacin 400 mg enkeltdose
Andre navn:
  • AVELOX
Legemiddel: Oral placebo
Oral kapsel er identisk med moxifloxacin i utseende
Annen: Behandlingssekvens CBA
Behandling: A = Inhalert loksapin (2 doser på 10 mg med 2 timers mellomrom) + oral placebo, B = inhalert placebo + oral placebo, C = oral moxifloxacin 400 mg + inhalert placebo
Legemiddel: ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Inhalert loksapin 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom
Andre navn:
  • Staccato Loxapine
Legemiddel: Inhalert placebo
Staccato placebo via inhalasjon x 2 med 2 timers mellomrom
Legemiddel: Oral moxifloxacin 400 mg
Oral moxifloxacin 400 mg enkeltdose
Andre navn:
  • AVELOX
Legemiddel: Oral placebo
Oral kapsel er identisk med moxifloxacin i utseende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt av ADASUVE på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) ved maksimal klinisk dose sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Tidstilpassede forskjeller i QTcI-verdier mellom maksimum av gjennomsnittsforskjellen fra baseline av QTcI-intervallet etter tidstilpasset placebo-subtraksjon for ADASUVE-behandling ved 12 post-inhalasjonstider.
Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc versus Loxapin Konsentrasjon
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
QTc @ Cmax basert på lineær og ikke-lineær regresjon av QTcI versus tidsmatchet serumlokapinkonsentrasjoner
Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Forsøkspersoner med QTcI > 450 ms
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Antall personer med QTcI > 450 ms til enhver tid
Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Forsøkspersoner med QTcI > 480 ms
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Antall forsøkspersoner med QTcI > 480 ms (eller 500 ms) til enhver tid
Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Emner med QTcI-økning > 30 ms fra baseline
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Antall forsøkspersoner med QTcI-økning > 30 ms fra baseline når som helst
Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Emner med QTcI-økning > 60 ms fra baseline
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Antall forsøkspersoner med QTcI-økning > 60 ms fra baseline når som helst
Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt av Moxifloxacin på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) sammenlignet med placebo (Studieanalysesensitivitet)
Tidsramme: Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
En grundig QT/QTc-studie kan anses å ha vist analysesensitivitet hvis 1 eller flere av de nedre 95 % CI-verdiene overstiger 5 msek.
Fordosering, 2 min, 1, 1,5 t, 2 t 2 min, 2 t 5 min, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Nunes, MD, PRA Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-204-407
  • 204-407 (Annen identifikator: Alexza Pharmaceuticals, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ADASUVE 10 mg 2 doser med 2 timers mellomrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere