정신분열증, 정신분열형 또는 정신분열정동 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 리스페리돈 지속성 마이크로스피어의 효능 및 안전성 연구
2013년 8월 6일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
DSM-IV 진단기준에 따라 진단된 정신분열병, 정신분열형 또는 분열정동장애 환자를 대상으로 리스페리돈 지속형 마이크로스피어로 임의의 항정신병 요법으로 전환 치료 후 지속형 마이크로스피어에 대한 리스페리돈의 지속형 마이크로스피어에 대한 효능 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아도취 등의 증상을 보이는 정신과적 장애), 정신분열형 환자를 대상으로 리스페리돈의 지속형 미소구체 주사제의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 또는 분열정동 장애(자아 경계의 상실 또는 망상이나 눈에 띄는 환각으로 현실 테스트에서 심한 손상이 있는 장애).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 종적(참가자는 시간이 지남에 따라 위험 요인이나 건강 결과를 지속적으로 또는 반복적으로 모니터링함), 비무작위(참가자를 대상으로 하는 임상 시험)입니다. 우연히 다른 치료 그룹에 할당되지 않음), 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 장애가 있는 성인 참가자에서 리스페리돈의 지속형 마이크로스피어의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구.
이 연구 기간은 12개월이고 치료 기간은 6개월입니다.
연구는 4회 방문을 포함할 것입니다: 베이스라인 및 4주, 12주 및 26주차를 포함하는 3회의 후속 방문.
모든 적격 참가자는 최대 6개월까지 2주마다 리스페리돈 25mg(mg) 근육 주사(근육에 물질 주입)로 치료를 받습니다.
지속적인 증상이 있거나 고용량의 항정신병제(정신병적 행동을 제어하고, 급성 정신병 상태를 완화하고, 정신병 증상을 감소시키고, 진정 효과를 발휘하는 약제) 고용량을 필요로 하는 참가자는 고용량의 리스페리돈으로 시작합니다.
투여량은 치료 반응에 따라 조정됩니다.
참가자의 효능과 안전성은 각각 PANSS(Positive and Negative Syndromes Scale)와 ESRS(Extrapyramidal Symptom Rating Scale)로 각각 평가됩니다.
참가자의 삶의 질과 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a) 연구 시작 전 최소 4주 동안 외래 및 입원 치료를 받은 참가자 및 b) 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수가 (<=) 3( 1-7) 개념적 와해, 의심, 환각, 섬망(격렬한 정신 동요 상태)
- 추체외로증상, 지속적인 음성증상 또는 지난 2주간 불규칙한 약물복용으로 정의된 순응도 부족으로 항정신병 치료를 받고 있는 참가자
- 서면으로 또는 최소한 가족이나 개인 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 한 참가자
제외 기준:
- 생애 첫 항정신병 치료를 받는 참가자
- 이전에 포함 기준에 언급된 것과 다른 정신병적 장애가 있는 참가자
- 임산부 또는 수유부
- 신경이완제 악성 증후군(주로 항정신병 약물의 사용과 관련된 잠재적으로 치명적인 증후군 및 미만성 근육 강직, 떨림, 고열을 포함하는 임상적 특징) 또는 지연성 운동이상증(얼굴과 턱의 비자발적 움직임을 특징으로 하는 신경학적 장애)의 현재 증상의 병력
- 알려진 불내성 또는 리스페리돈에 대한 반응 부족이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈
리스페리돈 25밀리그램(mg)을 최대 6개월까지 2주마다 근육 주사로 투여합니다.
증상이 지속되거나 고용량의 항정신병약이 필요한 참여자는 고용량의 리스페리돈을 투여받습니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 조정됩니다.
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리스페리돈 25밀리그램(mg)을 최대 6개월까지 2주마다 근육 주사로 투여합니다.
증상이 지속되거나 고용량의 항정신병약이 필요한 참여자는 고용량의 리스페리돈을 투여받습니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 총 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
26주차 점수의 변화는 기준선 점수에서 26주차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impressions) - 질병 심각도 점수
기간: 기준선 및 26주차
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CGI 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당하며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차
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약식-36(SF-36) - 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 26주차
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SF-36은 활력, 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 역할, 감정적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강 등 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
각 항목은 0-100 범위의 척도로 점수를 매깁니다(100=기능의 최고 수준).
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기준선 및 26주차
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GAF(Global Assessment of Functioning) 점수
기간: 기준선 및 26주차
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GAF는 성인의 전반적인 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 측정하는 100점 도구입니다.
더 높은 점수 범위(91~100)는 광범위한 활동에서 우수한 기능과 증상이 없음을 나타냅니다.
낮은 점수 범위(1에서 10)는 자신이나 타인을 심각하게 해칠 지속적인 위험을 나타냅니다. 또는 최소한의 개인 위생을 유지할 수 없는 지속적인 무능력; 또는 죽음에 대한 명확한 기대가 있는 심각한 자살 행위.
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기준선 및 26주차
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선 및 26주차
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참가자들은 현재의 항정신병 치료에 대한 만족도를 5점 척도/질문: 매우 좋음, 좋음, 합리적, 보통 또는 나쁨으로 평가했습니다.
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기준선 및 26주차
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추체외로 증상 평가 척도(ESRS) 점수
기간: 기준선 및 26주차
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ESRS 척도는 항정신병약물에 기인한 추체외로 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
개별 증상을 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(없음, 없음)에서 4(심함)까지 평가됩니다.
총점은 0(정상)에서 32(심함)의 총 범위에 대해 8개 항목 점수의 합계입니다.
개인별 증상 평가 항목은 파킨슨증, 정좌불능증, 근긴장이상증, 운동이상증의 4가지 범주로 분류된다.
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기준선 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한