Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa długo działających mikrosfer rysperydonu u uczestników ze schizofrenią, zaburzeniami schizofrenipodobnymi lub schizoafektywnymi

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w długo działających mikrosferach u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizofrenopodobnymi lub schizoafektywnymi rozpoznanymi według kryteriów DSM-IV, po zamianie leczenia na dowolny lek przeciwpsychotyczny z mikrosferami długodziałającymi rysperydonu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa długo działających mikrosfer risperidonu do wstrzykiwań u uczestników ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie), schizofrenopodobnym lub zaburzenia schizoafektywne (zaburzenia, w których występuje utrata granic ego lub poważne upośledzenie testowania rzeczywistości z urojeniami lub wyraźnymi halucynacjami).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), podłużne (uczestnicy są obserwowani przez cały czas z ciągłym lub powtarzanym monitorowaniem czynników ryzyka lub wyników zdrowotnych), nierandomizowane (badanie kliniczne, w którym uczestnicy są nieprzydzielonych przypadkowo do różnych grup terapeutycznych), jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo długo działających mikrosfer rysperydonu u dorosłych uczestników ze schizofrenią, zaburzeniami schizofrenopodobnymi lub schizoafektywnymi. Czas trwania tego badania wyniesie 12 miesięcy, a czas trwania leczenia wyniesie 6 miesięcy. Badanie obejmie 4 wizyty: wyjściową i 3 wizyty kontrolne, w tym w tygodniu 4, 12 i 26. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni risperidonem w dawce 25 miligramów (mg) we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia) co dwa tygodnie przez okres do 6 miesięcy. Uczestnicy z uporczywymi objawami i/lub wymagający większych dawek leków przeciwpsychotycznych (leki kontrolujące pobudzenie psychotyczne, łagodzące ostre stany psychotyczne, redukujące objawy psychotyczne i wywierające działanie wyciszające) zostaną rozpoczęte od większych dawek risperidonu. Dawki zostaną dostosowane w zależności od odpowiedzi na leczenie. Skuteczność i bezpieczeństwo uczestników zostaną ocenione przede wszystkim odpowiednio za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS). Jakość życia i bezpieczeństwo uczestników będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowo stabilni uczestnicy zdefiniowani jako a) uczestnicy leczeni ambulatoryjnie i szpitalnie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania oraz b) dodatni wynik podskali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) mniejszy lub równy (<=) 3 ( 1-7), w tym dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, zachowanie halucynacyjne i delirium (stan gwałtownego pobudzenia psychicznego)
  • Uczestnicy leczeni przeciwpsychotycznie z objawami pozapiramidowymi, utrzymującymi się objawami negatywnymi lub brakiem przestrzegania zaleceń lekarskich definiowanych jako nieregularne przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie lub przynajmniej przez członka rodziny lub osobistego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy podejmujący pierwsze w życiu leczenie przeciwpsychotyczne
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym zaburzeniem psychotycznym innym niż wymienione wcześniej w kryteriach włączenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie (zespół potencjalnie śmiertelny związany głównie ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, którego objawy kliniczne obejmują rozlaną sztywność mięśni, drżenie, wysoką gorączkę) lub obecne objawy późnej dyskinezy (zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi ruchami twarzy i szczęki)
  • Uczestnicy ze znaną nietolerancją lub brakiem odpowiedzi na rysperydon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon
Rysperydon 25 miligramów (mg) będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy. Uczestnicy z utrzymującymi się objawami i/lub wymagającymi większych dawek leków przeciwpsychotycznych otrzymają wyższe dawki risperidonu. Dawki zostaną dostosowane według uznania Badacza.
Lek: Rysperydon
Rysperydon 25 miligramów (mg) będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy. Uczestnicy z utrzymującymi się objawami i/lub wymagającymi większych dawek leków przeciwpsychotycznych otrzymają wyższe dawki risperidonu. Dawki zostaną dostosowane według uznania Badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Zmiana w wyniku w 26. tygodniu jest obliczana jako wynik w punkcie wyjściowym minus wynik w 26. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) — wskaźnik ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Skala ocen CGI to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Krótki formularz-36 (SF-36) — Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: witalność, funkcje fizyczne, funkcje społeczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wynik Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
GAF to 100-punktowe narzędzie do pomiaru ogólnego psychologicznego, społecznego i zawodowego funkcjonowania osób dorosłych. Wyższy zakres punktacji (91 do 100) odnosi się do lepszego funkcjonowania w szerokim zakresie czynności i braku objawów. Niższy zakres punktacji (od 1 do 10) odnosi się do utrzymującego się niebezpieczeństwa poważnego zranienia siebie lub innych; lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej; lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zadowolenie uczestników z dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego oceniano na 5-stopniowej skali/kwestionariuszu: bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie, umiarkowanie lub źle.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Skala ESRS służy do oceny objawów pozapiramidowych przypisywanych lekom przeciwpsychotycznym. Składa się z 8 pozycji do oceny poszczególnych objawów, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak, brak) do 4 (ciężkie). Całkowity wynik jest sumą 8 wyników pozycji, dla całkowitego zakresu od 0 (normalny) do 32 poważnych). Pozycje do oceny poszczególnych objawów podzielono na 4 kategorie parkinsonizmu, akatyzji, dystonii i dyskinezy.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014845
  • RISSCH4186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj