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統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害の参加者におけるリスペリドン長時間作用性ミクロスフェアの有効性と安全性の研究

2013年8月6日 更新者:Janssen-Cilag Ltd.

DSM-IV基準に従って診断された統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害患者における長時間作用型ミクロスフェアによるリスペリドンの有効性と安全性の評価

この研究の目的は、統合失調症(情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う精神障害、自己への引きこもり)の参加者におけるリスペリドンの長時間作用型注射用マイクロスフェアの有効性と安全性を評価することです。または統合失調感情障害(自我の境界の喪失、または妄想または顕著な幻覚を伴う現実のテストにおける重大な障害がある障害)。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検(すべての人が介入の正体を知っている)、縦断的(リスク要因または健康転帰の継続的または反復的なモニタリングにより参加者を長期にわたって追跡する)、無作為化されていない(参加者を対象とする臨床試験)である。統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害の成人参加者における長時間作用型リスペリドン微粒子の有効性と安全性を評価するための単一施設研究。 この研究の期間は12か月で、治療期間は6か月です。 研究には4回の訪問が含まれます:ベースライン、および4、12、および26週を含む3回のフォローアップ訪問。 すべての適格な参加者は、リスペリドン25ミリグラム(mg)の筋肉内注射(筋肉への物質の注射)で2週間ごとに最大6か月間治療されます。 症状が持続する参加者および/または高用量の抗精神病薬 (動揺した精神病的行動を制御し、急性精神病状態を緩和し、精神病症状を軽減し、鎮静効果を発揮する薬剤) を必要とする参加者は、高用量のリスペリドンで開始されます。 投与量は、治療の反応に応じて調整されます。 参加者の有効性と安全性は、主に陽性および陰性症候群尺度(PANSS)と錐体外路症状評価尺度(ESRS)によってそれぞれ評価されます。 参加者の生活の質と安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症状が安定していると定義される参加者 a) 研究に入る前に少なくとも4週間外来および入院ベースで治療を受けている参加者、および b) ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール (PANSS) ポジティブサブスケールスコア以下 (<= ) 3 ( 1-7)、概念の混乱、疑い、幻覚行為およびせん妄 (激しい精神的動揺の状態) を含む
  • -錐体外路症状を伴う抗精神病治療中の参加者、持続的な陰性症状、または過去2週間の薬物の不規則な投与として定義される遵守の欠如
  • -書面で、または少なくとも家族または個人的な代理人によってインフォームドコンセントを与えた参加者

除外基準:

  • 人生初の抗精神病治療を受ける参加者
  • -前述の包含基準とは異なる他の精神障害のある参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -神経弛緩性悪性症候群(主に抗精神病薬の使用に関連する潜在的に致命的な症候群および臨床的特徴には、びまん性筋硬直、振戦、高熱が含まれます)または遅発性ジスキネジア(顔と顎の不随意運動を特徴とする神経障害)の現在の症状の病歴
  • -リスペリドンに対する不耐性または反応がないことがわかっている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リスペリドン
リスペリドン 25 ミリグラム (mg) は、2 週間ごとに 6 か月まで筋肉内注射として投与されます。 症状が持続する参加者および/または高用量の抗精神病薬を必要とする参加者には、高用量のリスペリドンが投与されます。 投与量は治験責任医師の裁量に従って調整されます。
リスペリドン 25 ミリグラム (mg) は、2 週間ごとに 6 か月まで筋肉内注射として投与されます。 症状が持続する参加者および/または高用量の抗精神病薬を必要とする参加者には、高用量のリスペリドンが投与されます。 投与量は治験責任医師の裁量に従って調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール(PANSS)合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと26週目
PANSS は、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度です。 30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。 PANSS 合計スコアは、30 の PANSS 項目すべての合計で構成され、30 から 210 の範囲で、スコアが高いほど悪化していることを示します。 第 26 週スコアの変化は、ベースライン スコアから第 26 週スコアを差し引いて計算されます。
ベースラインと26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions (CGI) - 疾患重症度スコア
時間枠:ベースラインと26週目
CGI 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。 1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当し、スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースラインと26週目
Short Form-36 (SF-36) - 生活の質のスコア
時間枠:ベースラインと26週目
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面 (活力、身体機能、社会的機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、一般的な健康、精神的健康) を評価する標準化された調査です。 各項目は、0 ~ 100 の範囲のスケールで採点されます (100 = 最高レベルの機能)。
ベースラインと26週目
グローバル機能評価 (GAF) スコア
時間枠:ベースラインと26週目
GAF は、成人の全体的な心理的、社会的、および職業的機能を測定する 100 点のツールです。 より高いスコア範囲 (91 から 100) は、幅広い活動において優れた機能を示し、症状がないことを意味します。 下位のスコア範囲 (1 ~ 10) は、自分自身または他の人をひどく傷つける持続的な危険を表します。または最小限の個人衛生を維持することが持続的にできない。または死を明確に期待する重大な自殺行為。
ベースラインと26週目
治療に対する患者の満足度
時間枠:ベースラインと26週目
参加者は、現在の抗精神病治療に対する満足度について、非常に良い、良い、妥当、中等度、または悪いの 5 段階のスケール/アンケートで評価されました。
ベースラインと26週目
錐体外路症状評価尺度 (ESRS) スコア
時間枠:ベースラインと26週目
ESRS スケールは、抗精神病薬に起因する錐体外路症状を評価するために使用されます。 個々の症状を評価する8項目で構成され、各項目は0(なし、なし)から4(重度)で評価されます。 合計スコアは 8 項目のスコアの合計で、合計範囲は 0 (正常) から 32 重度) です。 個々の症状の評価項目は、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、ジスキネジアの4つのカテゴリーに分類されます。
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスペリドンの臨床試験

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