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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von langwirksamen Risperidon-Mikrosphären bei Teilnehmern mit Schizophrenie, schizophreniformen oder schizoaffektiven Störungen

6. August 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon in langwirksamen Mikrosphären bei Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformen oder schizoaffektiven Störungen, die gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, nach Umstellung der Behandlung auf eine beliebige antipsychotische Therapie mit langwirksamen Risperidon-Mikrosphären

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamen injizierbaren Mikrosphären von Risperidon bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug in das Ich), schizophreniform oder schizoaffektive Störungen (Störungen, bei denen es zu einem Verlust der Ich-Grenzen oder einer groben Beeinträchtigung der Realitätsprüfung mit Wahnvorstellungen oder ausgeprägten Halluzinationen kommt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), longitudinale (Teilnehmer werden im Laufe der Zeit mit kontinuierlicher oder wiederholter Überwachung von Risikofaktoren oder Gesundheitsergebnissen verfolgt), nicht randomisierte (eine klinische Studie, in der die Teilnehmer sind nicht zufällig verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet), monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamen Mikrosphären von Risperidon bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie, schizophreniformen oder schizoaffektiven Störungen. Die Dauer dieser Studie beträgt 12 Monate und die Behandlungsdauer 6 Monate. Die Studie umfasst 4 Besuche: Baseline und 3 Folgebesuche einschließlich Woche 4, 12 und 26. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden bis zu 6 Monate lang alle zwei Wochen mit einer intramuskulären Injektion von 25 Milligramm (mg) Risperidon (Injektion einer Substanz in einen Muskel) behandelt. Teilnehmer mit anhaltenden Symptomen und/oder höheren Dosen von Antipsychotika (Mittel, die aufgeregtes psychotisches Verhalten kontrollieren, akute psychotische Zustände lindern, psychotische Symptome reduzieren und eine beruhigende Wirkung ausüben) werden mit höheren Dosen von Risperidon begonnen. Die Dosen werden entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst. Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer werden in erster Linie anhand der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) bzw. der Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) bewertet. Die Lebensqualität und Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch stabile Teilnehmer, definiert als a) Teilnehmer mit ambulanter und stationärer Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie, und b) Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Subscale Score kleiner oder gleich (<= ) 3 ( 1-7), einschließlich konzeptioneller Desorganisation, Misstrauen, halluzinatorischem Verhalten und Delirium (Zustand heftiger geistiger Erregung)
  • Teilnehmer unter antipsychotischer Behandlung mit extrapyramidalen Symptomen, anhaltenden negativen Symptomen oder mangelnder Therapietreue, definiert als unregelmäßige Einnahme von Medikamenten in den letzten 2 Wochen
  • Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung schriftlich oder zumindest von ihrem Familienmitglied oder persönlichen Vertreter gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die erste antipsychotische Behandlung in ihrem Leben erhalten
  • Teilnehmer mit einer anderen psychotischen Störung, die sich von den zuvor in den Einschlusskriterien genannten unterscheidet
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms (potenziell tödliches Syndrom, das hauptsächlich mit der Anwendung von Antipsychotika verbunden ist, und klinische Merkmale umfassen diffuse Muskelsteifheit, Zittern, hohes Fieber) oder aktuelle Symptome einer tardiven Dyskinesie (eine neurologische Störung, die durch unwillkürliche Bewegungen von Gesicht und Kiefer gekennzeichnet ist)
  • Teilnehmer mit bekannter Unverträglichkeit oder fehlendem Ansprechen auf Risperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon
Risperidon 25 Milligramm (mg) wird alle 2 Wochen bis zu 6 Monate als intramuskuläre Injektion verabreicht. Teilnehmern mit anhaltenden Symptomen und/oder höheren Dosen von Antipsychotika werden höhere Dosen von Risperidon verabreicht. Die Dosen werden nach Ermessen des Ermittlers angepasst.
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon 25 Milligramm (mg) wird alle 2 Wochen bis zu 6 Monate als intramuskuläre Injektion verabreicht. Teilnehmern mit anhaltenden Symptomen und/oder höheren Dosen von Antipsychotika werden höhere Dosen von Risperidon verabreicht. Die Dosen werden nach Ermessen des Ermittlers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210, höhere Scores zeigen eine Verschlechterung an. Die Veränderung des Scores in Woche 26 wird als Baseline-Score abzüglich des Scores in Woche 26 berechnet.
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions (CGI) – Schweregrad der Krankheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die CGI-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Eine Note von 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und eine Note von 7 entspricht „unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Baseline und Woche 26
Short Form-36 (SF-36) - Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: Vitalität, körperliche Funktion, soziale Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, geistige Gesundheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-100 bewertet (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline und Woche 26
Global Assessment of Functioning (GAF)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Der GAF ist ein 100-Punkte-Tool zur Messung der allgemeinen psychologischen, sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit von Erwachsenen. Der höhere Wertebereich (91 bis 100) bezieht sich auf eine überlegene Funktion bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Der untere Wertebereich (1 bis 10) bezieht sich auf die anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen; oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten; oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung.
Baseline und Woche 26
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der aktuellen antipsychotischen Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Skala/Fragebogen bewertet: sehr gut, gut, angemessen, mäßig oder schlecht.
Baseline und Woche 26
Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Zur Beurteilung der auf Antipsychotika zurückzuführenden extrapyramidalen Symptome wird eine ESRS-Skala verwendet. Es besteht aus 8 Items zur Bewertung einzelner Symptome und jedes Item wird von 0 (keine, nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 32 schwer). Die Items zur Beurteilung der einzelnen Symptome werden in die 4 Kategorien Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt.
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014845
  • RISSCH4186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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