利培酮长效微球在精神分裂症、精神分裂症样或分裂情感障碍参与者中的疗效和安全性研究
2013年8月6日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
利培酮长效微球对根据 DSM-IV 标准诊断的精神分裂症、精神分裂症样或分裂情感障碍患者的疗效和安全性的评估，在换用长效利培酮微球的任何抗精神病药物治疗后
本研究的目的是评估利培酮长效可注射微球对精神分裂症患者（具有情绪不稳定、脱离现实、常伴有妄想和幻觉以及自我退缩症状的精神障碍）、精神分裂症样患者的疗效和安全性或分裂情感障碍（自我边界丧失或现实测试严重受损并伴有妄想或显着幻觉的疾病）。
研究概览
详细说明
这是一个开放标签（所有人都知道干预的身份）、纵向（随着时间的推移对参与者进行跟踪，持续或重复监测风险因素或健康结果）、非随机（参与者在临床试验中不是偶然分配到不同的治疗组），单中心研究评估长效利培酮微球在患有精神分裂症、精神分裂症样或分裂情感障碍的成年参与者中的疗效和安全性。
这项研究的持续时间为 12 个月，治疗持续时间为 6 个月。
该研究将包括 4 次访问：基线和 3 次后续访问，包括第 4、12 和 26 周。
所有符合条件的参与者将每两周接受一次利培酮 25 毫克 (mg) 肌肉注射（将一种物质注射到肌肉中），最长 6 个月。
具有持续症状和/或需要更高剂量抗精神病药物（控制激动精神病行为、缓解急性精神病状态、减轻精神病症状和发挥镇静作用的药物）的参与者将开始服用更高剂量的利培酮。
剂量将根据治疗反应进行调整。
参与者的疗效和安全性将主要分别通过阳性和阴性综合征量表（PANSS）和锥体外系症状评定量表（ESRS）进行评估。
在整个研究过程中，将监测参与者的生活质量和安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状稳定的参与者定义为 a) 在进入研究前接受门诊和住院治疗至少 4 周的参与者，以及 b) 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分小于或等于 (<=) 3 ( 1-7)，包括概念混乱、怀疑、幻觉行为和谵妄（剧烈的精神激动状态）
- 在过去 2 周内出现锥体外系症状、持续性阴性症状或缺乏依从性定义为不规则服药的接受抗精神病药物治疗的参与者
- 以书面形式或至少由其家庭成员或个人代表提供知情同意书的参与者
排除标准：
- 在他/她的生命中第一次接受抗精神病药物治疗的参与者
- 患有任何其他精神障碍的参与者不同于之前在纳入标准中提到的
- 孕妇或哺乳期妇女
- 抗精神病药恶性综合征病史（可能致命的综合征，主要与使用抗精神病药有关，临床特征包括弥漫性肌肉强直、震颤、高烧）或目前的迟发性运动障碍症状（一种以面部和下巴不自主运动为特征的神经系统疾病）
- 已知对利培酮不耐受或无反应的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮
利培酮 25 毫克 (mg) 将作为肌内注射给药，每 2 周一次，最多 6 个月。
具有持续症状和/或需要更高剂量抗精神病药的参与者将接受更高剂量的利培酮。
将根据研究者的判断调整剂量。
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利培酮 25 毫克 (mg) 将作为肌内注射给药，每 2 周一次，最多 6 个月。
具有持续症状和/或需要更高剂量抗精神病药的参与者将接受更高剂量的利培酮。
将根据研究者的判断调整剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成，范围从 30 到 210，分数越高表示恶化。
第 26 周分数的变化计算为基线分数减去第 26 周分数。
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基线和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 (CGI) - 疾病严重程度评分
大体时间：基线和第 26 周
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CGI 评分量表是一个 7 分制的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，7 级相当于“在病情最严重的参与者中”，较高的分数表示恶化。
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基线和第 26 周
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简表 36 (SF-36) - 生活质量评分
大体时间：基线和第 26 周
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：活力、身体功能、社会功能、身体角色、情绪角色、身体疼痛、一般健康、心理健康。
每个项目的评分范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
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基线和第 26 周
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全球功能评估 (GAF) 分数
大体时间：基线和第 26 周
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GAF 是一个 100 分的工具，用于衡量成年人的整体心理、社会和职业功能。
较高的分数范围（91 到 100）是指在广泛的活动中具有出色的功能，并且没有症状。
较低的分数范围（1 到 10）是指严重伤害自己或他人的持续危险；或持续无法保持最低限度的个人卫生；或有明显死亡预期的严重自杀行为。
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基线和第 26 周
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患者对治疗的满意度
大体时间：基线和第 26 周
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通过 5 分制/问卷评估参与者对当前抗精神病药物治疗的满意度：非常好、良好、合理、中等或较差。
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基线和第 26 周
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锥体外系症状评定量表 (ESRS) 评分
大体时间：基线和第 26 周
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ESRS 量表用于评估可归因于抗精神病药的锥体外系症状。
它由评估个体症状的 8 个项目组成，每个项目从 0（无，不存在）到 4（严重）进行评估。
总分是 8 个项目分数的总和，总分范围为 0（正常）到 32 严重）。
个体症状的评估项目分为帕金森症、静坐不能、肌张力障碍和运动障碍4类。
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基线和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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