Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonových dlouhodobě působících mikrosfér u účastníků se schizofrenií, schizofreniformními nebo schizoafektivními poruchami

6. srpna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti risperidonu v dlouhodobě působících mikrosférách u pacientů se schizofrenií, schizofreniformními nebo schizoafektivními poruchami diagnostikovanými podle kritérií DSM-IV po změně léčby jakoukoli antipsychotickou terapií s dlouhodobě působícími mikrosférami risperidonu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobě působících injekčních mikrokuliček risperidonu u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe), schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy (poruchy, při kterých dochází ke ztrátě hranic ega nebo k hrubému narušení testování reality s bludy nebo výraznými halucinacemi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), longitudinální (účastníci jsou sledováni v průběhu času s nepřetržitým nebo opakovaným sledováním rizikových faktorů nebo zdravotních výsledků), nerandomizovanou (klinická studie, ve které jsou účastníci nebyla náhodně přiřazena k různým léčebným skupinám), jednocentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působících mikrokuliček risperidonu u dospělých účastníků se schizofrenií, schizofreniformními nebo schizoafektivními poruchami. Délka této studie bude 12 měsíců a délka léčby bude 6 měsíců. Studie bude zahrnovat 4 návštěvy: základní a 3 následné návštěvy včetně 4., 12. a 26. týdne. Všichni způsobilí účastníci budou léčeni intramuskulární injekcí risperidonu 25 miligramů (mg) (injekce látky do svalu) každé dva týdny až po dobu 6 měsíců. Účastníci s přetrvávajícími symptomy a/nebo vyžadujícími vyšší dávky antipsychotik (látky, které kontrolují agitované psychotické chování, zmírňují akutní psychotické stavy, snižují psychotické symptomy a mají uklidňující účinek) budou zahájeny vyššími dávkami risperidonu. Dávky budou upraveny podle odpovědi na léčbu. Účinnost a bezpečnost účastníků bude primárně hodnocena škálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a škálou hodnocení extrapyramidových příznaků (ESRS). Během studie bude sledována kvalita života a bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomaticky stabilní účastníci definovaní jako a) účastníci s ambulantní a hospitalizovanou léčbou po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a b) škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Pozitivní skóre subškály menší nebo rovné (<= ) 3 ( 1-7), včetně pojmové dezorganizace, podezření, halucinačního chování a deliria (stav násilného duševního vzrušení)
  • Účastníci antipsychotické léčby s extrapyramidovými příznaky, přetrvávajícími negativními příznaky nebo nedostatečnou adherencí definovanou jako nepravidelné podávání léků v posledních 2 týdnech
  • Účastníci, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně nebo alespoň svým rodinným příslušníkem nebo osobním zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili první antipsychotickou léčbu v životě
  • Účastníci s jakoukoli jinou psychotickou poruchou odlišnou od výše uvedených v kritériích pro zařazení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze (potenciálně fatální syndrom spojený především s užíváním antipsychotik a klinické příznaky zahrnují difuzní svalovou ztuhlost, třes, vysokou horečku) nebo současné příznaky tardivní dyskineze (neurologická porucha charakterizovaná mimovolními pohyby obličeje a čelisti)
  • Účastníci se známou intolerancí nebo nedostatečnou reakcí na risperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon
Risperidon 25 miligramů (mg) bude podáván formou intramuskulární injekce každé 2 týdny až po dobu 6 měsíců. Účastníkům s přetrvávajícími příznaky a/nebo vyžadujícími vyšší dávky antipsychotik budou podávány vyšší dávky risperidonu. Dávky budou upraveny podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Risperidon
Risperidon 25 miligramů (mg) bude podáván formou intramuskulární injekce každé 2 týdny až po dobu 6 měsíců. Účastníkům s přetrvávajícími příznaky a/nebo vyžadujícími vyšší dávky antipsychotik budou podávány vyšší dávky risperidonu. Dávky budou upraveny podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, vyšší skóre znamená zhoršení. Změna ve skóre 26. týdne se vypočítá jako základní skóre mínus skóre 26. týdne.
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy (CGI) – skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Hodnotící škála CGI je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“, vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 26
Short Form-36 (SF-36) - Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: vitalita, fyzické funkce, sociální funkce, fyzická role, emocionální role, tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100 (100 = nejvyšší úroveň funkčnosti).
Výchozí stav a týden 26
Skóre globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
GAF je 100bodový nástroj pro měření celkového psychologického, sociálního a pracovního fungování dospělých. Vyšší rozsah skóre (91 až 100) se vztahuje na vynikající fungování v širokém spektru činností a absenci symptomů. Nižší rozsah skóre (1 až 10) se týká přetrvávajícího nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým; nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu; nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti.
Výchozí stav a týden 26
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Spokojenost účastníků se současnou antipsychotickou léčbou byla hodnocena na 5bodové škále/dotazníku: velmi dobrá, dobrá, přiměřená, střední nebo špatná.
Výchozí stav a týden 26
Extrapyramidové skóre hodnotící stupnice symptomů (ESRS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Škála ESRS se používá k posouzení extrapyramidových symptomů, které lze připsat antipsychotikům. Skládá se z 8 položek k posouzení jednotlivých symptomů a každá položka je hodnocena od 0 (žádné, chybí) do 4 (závažné). Celkové skóre je součtem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 32 závažných). Položky pro hodnocení jednotlivých symptomů jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze.
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014845
  • RISSCH4186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit