Un estudio de eficacia y seguridad de microesferas de acción prolongada de risperidona en participantes con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o esquizoafectivos
6 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad de risperidona en microesferas de acción prolongada en pacientes con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o esquizoafectivos diagnosticados según los criterios DSM-IV, después de cambiar el tratamiento con cualquier terapia antipsicótica con microesferas de risperidona de acción prolongada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las microesferas inyectables de risperidona de acción prolongada en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en sí mismo), esquizofreniformes o trastornos esquizoafectivos (trastornos en los que hay una pérdida de los límites del ego o un grave deterioro en la prueba de la realidad con delirios o alucinaciones prominentes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), longitudinal (los participantes son seguidos a lo largo del tiempo con un control continuo o repetido de los factores de riesgo o los resultados de salud), no aleatorio (un ensayo clínico en el que los participantes son no asignado por casualidad a diferentes grupos de tratamiento), estudio de centro único para evaluar la eficacia y seguridad de las microesferas de risperidona de acción prolongada en participantes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o esquizoafectivos.
La duración de este estudio será de 12 meses y la duración del tratamiento será de 6 meses.
El estudio incluirá 4 visitas: línea de base y 3 visitas de seguimiento, incluidas las semanas 4, 12 y 26.
Todos los participantes elegibles serán tratados con una inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo) de 25 miligramos (mg) de risperidona cada dos semanas hasta 6 meses.
Los participantes con síntomas persistentes y/o que requieran dosis más altas de antipsicóticos (agentes que controlan el comportamiento psicótico agitado, alivian los estados psicóticos agudos, reducen los síntomas psicóticos y ejercen un efecto calmante) comenzarán con dosis más altas de risperidona.
Las dosis se ajustarán según la respuesta del tratamiento.
La eficacia y la seguridad de los participantes se evaluarán principalmente mediante la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS) y la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales (ESRS), respectivamente.
Se controlará la calidad de vida y la seguridad de los participantes durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sintomáticamente estables definidos como a) participantes con tratamiento ambulatorio y hospitalario durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio, y b) Puntuación de subescala positiva de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) menor o igual a (<= ) 3 ( 1-7), incluyendo desorganización conceptual, sospecha, conducta alucinatoria y delirio (estado de agitación mental violenta)
- Participantes en tratamiento antipsicótico con síntomas extrapiramidales, síntomas negativos persistentes o falta de adherencia definidos como administración irregular de medicación en las últimas 2 semanas
- Participantes que hayan dado su consentimiento informado por escrito, o al menos, por su familiar o representante personal
Criterio de exclusión:
- Participantes que toman el primer tratamiento antipsicótico en su vida
- Participantes con cualquier otro trastorno psicótico diferente a los mencionados anteriormente en los criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (síndrome potencialmente mortal asociado principalmente con el uso de fármacos antipsicóticos y las características clínicas incluyen rigidez muscular difusa, temblor, fiebre alta) o síntomas actuales de discinesia tardía (un trastorno neurológico caracterizado por movimientos involuntarios de la cara y la mandíbula)
- Participantes con intolerancia conocida o falta de respuesta a la risperidona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risperidona
Risperidona 25 miligramos (mg) se administrará como inyección intramuscular cada 2 semanas hasta 6 meses.
A los participantes con síntomas persistentes y/o que requieran dosis más altas de antipsicóticos se les administrarán dosis más altas de risperidona.
Las dosis se ajustarán según el criterio del investigador.
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Risperidona 25 miligramos (mg) se administrará como inyección intramuscular cada 2 semanas hasta 6 meses.
A los participantes con síntomas persistentes y/o que requieran dosis más altas de antipsicóticos se les administrarán dosis más altas de risperidona.
Las dosis se ajustarán según el criterio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y varía de 30 a 210; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
El cambio en la puntuación de la semana 26 se calcula como la puntuación inicial menos la puntuación de la semana 26.
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Línea de base y semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones clínicas globales (CGI) - Puntuación de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La escala de calificación CGI es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 es equivalente a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 es equivalente a "Entre los participantes más extremadamente enfermos", las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
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Línea de base y semana 26
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Short Form-36 (SF-36) - Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: vitalidad, función física, función social, rol físico, rol emocional, dolor corporal, salud general, salud mental.
Cada elemento se califica en una escala que va de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Línea de base y semana 26
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Puntuación de la evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El GAF es una herramienta de 100 puntos para medir el funcionamiento psicológico, social y ocupacional general de los adultos.
El rango de puntaje más alto (91 a 100) se refiere a un funcionamiento superior en una amplia gama de actividades y ausencia de síntomas.
El rango de puntaje más bajo (1 a 10) se refiere al peligro persistente de lastimarse severamente a sí mismo oa otros; o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima; o acto suicida grave con clara expectativa de muerte.
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Línea de base y semana 26
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Se evaluó la satisfacción de los participantes con el tratamiento antipsicótico actual en una escala/cuestionario de 5 puntos: muy buena, buena, razonable, moderada o deficiente.
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Línea de base y semana 26
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Puntuación de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Se utiliza una escala ESRS para evaluar los síntomas extrapiramidales atribuibles a los antipsicóticos.
Consta de 8 ítems para evaluar síntomas individuales y cada ítem se evalúa de 0 (ninguno, ausente) a 4 (grave).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 32 grave).
Los ítems para la evaluación de los síntomas individuales se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia.
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Línea de base y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR014845
- RISSCH4186
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .