Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van risperidon langwerkende microsferen bij deelnemers met schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van risperidon bij langwerkende microsferen bij patiënten met schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen gediagnosticeerd volgens de criteria van de DSM-IV, na overschakeling van behandeling met een antipsychotische therapie met langwerkende microsferen van risperidon

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende injecteerbare microsferen van risperidon bij deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in het zelf), schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen (stoornissen waarbij er sprake is van een verlies van egogrenzen of een grove verslechtering van de realiteitstest met wanen of prominente hallucinaties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), longitudinaal (deelnemers worden in de loop van de tijd gevolgd met continue of herhaalde monitoring van risicofactoren of gezondheidsuitkomsten), niet-gerandomiseerd (een klinische studie waarbij de deelnemers niet toevallig toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen), single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende microsferen van risperidon te evalueren bij volwassen deelnemers met schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen. De duur van deze studie zal 12 maanden zijn en de duur van de behandeling zal 6 maanden zijn. Het onderzoek omvat 4 bezoeken: baseline en 3 vervolgbezoeken, waaronder week 4, 12 en 26. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen worden behandeld met risperidon 25 milligram (mg) intramusculaire injectie (injectie van een stof in een spier) gedurende elke twee weken tot 6 maanden. Deelnemers met aanhoudende symptomen en/of die hogere doses antipsychotica nodig hebben (middelen die geagiteerd psychotisch gedrag onder controle houden, acute psychotische toestanden verlichten, psychotische symptomen verminderen en een kalmerend effect uitoefenen) zullen worden gestart met hogere doses risperidon. Doses zullen worden aangepast aan de respons van de behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van de deelnemers zullen voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van respectievelijk de Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) en de Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). De kwaliteit van leven en veiligheid van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch stabiele deelnemers gedefinieerd als a) deelnemers met behandeling op poliklinische en intramurale basis gedurende ten minste 4 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen, en b) Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positieve subschaalscore kleiner dan of gelijk aan (<= ) 3 ( 1-7), inclusief conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinerend gedrag en delirium (staat van gewelddadige mentale agitatie)
  • Deelnemers onder behandeling met antipsychotica met extrapiramidale symptomen, aanhoudende negatieve symptomen of gebrek aan therapietrouw gedefinieerd als onregelmatige toediening van medicatie in de afgelopen 2 weken
  • Deelnemers die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven, of in ieder geval door hun familielid of persoonlijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die voor het eerst in hun leven een antipsychotische behandeling ondergaan
  • Deelnemers met een andere psychotische stoornis dan de eerder genoemde in de inclusiecriteria
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (mogelijk fataal syndroom dat voornamelijk verband houdt met het gebruik van antipsychotica en klinische kenmerken zijn onder meer diffuse spierrigiditeit, tremor, hoge koorts) of huidige symptomen van tardieve dyskinesie (een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige bewegingen van het gezicht en de kaak)
  • Deelnemers met bekende intolerantie of gebrek aan respons op risperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
Risperidon 25 milligram (mg) zal als intramusculaire injectie elke 2 weken tot 6 maanden worden toegediend. Deelnemers met aanhoudende symptomen en/of die hogere doses antipsychotica nodig hebben, krijgen hogere doses risperidon toegediend. Doses zullen worden aangepast naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon 25 milligram (mg) zal als intramusculaire injectie elke 2 weken tot 6 maanden worden toegediend. Deelnemers met aanhoudende symptomen en/of die hogere doses antipsychotica nodig hebben, krijgen hogere doses risperidon toegediend. Doses zullen worden aangepast naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210, hogere scores duiden op verslechtering. Verandering bij week 26-score wordt berekend als basislijnscore minus week 26-score.
Basislijn en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions (CGI) - Ziekte-ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De CGI-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers", hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 26
Short Form-36 (SF-36) - Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: vitaliteit, fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Basislijn en week 26
Global Assessment of Functioning (GAF) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De GAF is een instrument met 100 punten om het algemene psychologische, sociale en beroepsmatige functioneren van volwassenen te meten. Het hogere scorebereik (91 tot 100) verwijst naar een superieur functioneren bij een breed scala aan activiteiten en afwezigheid van symptomen. Het lagere scorebereik (1 tot 10) verwijst naar het aanhoudende gevaar zichzelf of anderen ernstig te kwetsen; of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven; of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood.
Basislijn en week 26
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De deelnemers werden beoordeeld op hun tevredenheid met de huidige antipsychotische behandeling op een 5-puntsschaal/vragenlijst: zeer goed, goed, redelijk, matig of slecht.
Basislijn en week 26
Extrapiramidale Symptom Rating Scale (ESRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Een ESRS-schaal wordt gebruikt om de extrapiramidale symptomen te beoordelen die kunnen worden toegeschreven aan antipsychotica. Het bestaat uit 8 items om individuele symptomen te beoordelen en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen, afwezig) tot 4 (ernstig). De totaalscore is de som van de 8 itemscores, voor een totaalbereik van 0 (normaal) tot 32 ernstig). De items voor de beoordeling van individuele symptomen zijn ingedeeld in 4 categorieën van parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie.
Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014845
  • RISSCH4186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren