Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza delle microsfere ad azione prolungata di risperidone nei partecipanti con disturbi schizofrenici, schizofreniformi o schizoaffettivi
6 agosto 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del risperidone in microsfere ad azione prolungata in pazienti con schizofrenia, disturbi schizofreniformi o schizoaffettivi diagnosticati secondo i criteri del DSM-IV, dopo il passaggio al trattamento con qualsiasi terapia antipsicotica con microsfere di risperidone ad azione prolungata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle microsfere iniettabili di risperidone a lunga durata d'azione in partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé), schizofreniformi o disturbi schizoaffettivi (disturbi in cui vi è una perdita dei confini dell'Io o una grave menomazione nei test di realtà con deliri o allucinazioni prominenti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un intervento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), longitudinale (i partecipanti sono seguiti nel tempo con un monitoraggio continuo o ripetuto dei fattori di rischio o degli esiti di salute), non randomizzato (uno studio clinico in cui i partecipanti sono non assegnato casualmente a diversi gruppi di trattamento), studio monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione in partecipanti adulti con schizofrenia, disturbi schizofreniformi o schizoaffettivi.
La durata di questo studio sarà di 12 mesi e la durata del trattamento sarà di 6 mesi.
Lo studio includerà 4 visite: basale e 3 visite di follow-up incluse le settimane 4, 12 e 26.
Tutti i partecipanti idonei saranno trattati con risperidone 25 milligrammi (mg) iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) per ogni due settimane fino a 6 mesi.
I partecipanti con sintomi persistenti e/o che richiedono dosi più elevate di antipsicotici (agenti che controllano il comportamento psicotico agitato, alleviano gli stati psicotici acuti, riducono i sintomi psicotici ed esercitano un effetto calmante) verranno iniziati con dosi più elevate di risperidone.
Le dosi saranno aggiustate in base alla risposta al trattamento.
L'efficacia e la sicurezza dei partecipanti saranno valutate principalmente dalla scala delle sindromi positive e negative (PANSS) e dalla scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS), rispettivamente.
La qualità della vita e la sicurezza dei partecipanti saranno monitorate durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sintomaticamente stabili definiti come a) partecipanti con trattamento ambulatoriale e ospedaliero per almeno 4 settimane prima di entrare nello studio, e b) Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Subscale Score inferiore o uguale a (<= ) 3 ( 1-7), inclusi disorganizzazione concettuale, sospetto, condotta allucinatoria e delirio (stato di violenta agitazione mentale)
- Partecipanti in trattamento antipsicotico con sintomi extrapiramidali, sintomi negativi persistenti o mancanza di aderenza definiti come somministrazione irregolare di farmaci nelle ultime 2 settimane
- Partecipanti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto, o almeno, dal loro familiare o rappresentante personale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che assumono il primo trattamento antipsicotico nella sua vita
- - Partecipanti con qualsiasi altro disturbo psicotico diverso da quello precedentemente menzionato nei criteri di inclusione
- Donne incinte o che allattano
- Storia di sindrome neurolettica maligna (sindrome potenzialmente fatale associata principalmente all'uso di farmaci antipsicotici e le caratteristiche cliniche includono rigidità muscolare diffusa, tremore, febbre alta) o sintomi attuali di discinesia tardiva (un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti involontari del viso e della mascella)
- - Partecipanti con intolleranza nota o mancanza di risposta al risperidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risperidone
Risperidone 25 milligrammi (mg) verrà somministrato come iniezione intramuscolare ogni 2 settimane fino a 6 mesi.
Ai partecipanti con sintomi persistenti e/o che richiedono dosi più elevate di antipsicotici verranno somministrate dosi più elevate di risperidone.
Le dosi saranno aggiustate a discrezione dell'investigatore.
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Risperidone 25 milligrammi (mg) verrà somministrato come iniezione intramuscolare ogni 2 settimane fino a 6 mesi.
Ai partecipanti con sintomi persistenti e/o che richiedono dosi più elevate di antipsicotici verranno somministrate dosi più elevate di risperidone.
Le dosi saranno aggiustate a discrezione dell'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi.
I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS e varia da 30 a 210, i punteggi più alti indicano un peggioramento.
La variazione al punteggio della settimana 26 viene calcolata come il punteggio basale meno il punteggio della settimana 26.
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Basale e settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressioni cliniche globali (CGI) - Punteggio di gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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La scala di valutazione CGI è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante.
Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati", punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 26
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Short Form-36 (SF-36) - Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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L'SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: vitalità, funzione fisica, funzione sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, salute generale, salute mentale.
Ogni item viene valutato su una scala che va da 0 a 100 (100=massimo livello di funzionamento).
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Basale e settimana 26
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Punteggio di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Il GAF è uno strumento in 100 punti per misurare il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo complessivo degli adulti.
L'intervallo di punteggio più elevato (da 91 a 100) si riferisce a un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività e all'assenza di sintomi.
L'intervallo di punteggio inferiore (da 1 a 10) si riferisce al pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri; o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima; o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte.
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Basale e settimana 26
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Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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I partecipanti sono stati valutati per la loro soddisfazione con l'attuale trattamento antipsicotico su una scala/questionario a 5 punti: molto buono, buono, ragionevole, moderato o scarso.
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Basale e settimana 26
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Punteggio ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Una scala ESRS viene utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici.
Consiste di 8 item per valutare i sintomi individuali e ogni item è valutato da 0 (nessuno, assente) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 32 grave).
Gli item per la valutazione dei sintomi individuali sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia.
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Basale e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014845
- RISSCH4186
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