Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af risperidon langtidsvirkende mikrosfærer hos deltagere med skizofreni, skizofreniforme eller skizoaffektive lidelser

6. august 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af risperidon i langtidsvirkende mikrosfærer hos patienter med skizofreni, skizofreniforme eller skizoaffektive lidelser diagnosticeret i henhold til DSM-IV-kriterierne, efter skift af behandling med enhver antipsykotisk terapi med langtidsvirkende mikrosfærer af risperidon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende injicerbare mikrosfærer af risperidon hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet), skizofreniform eller skizoaffektive lidelser (lidelser, hvor der er et tab af ego-grænser eller en grov svækkelse af realitetstest med vrangforestillinger eller fremtrædende hallucinationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), longitudinelle (deltagere følges over tid med kontinuerlig eller gentagen overvågning af risikofaktorer eller helbredsudfald), ikke-randomiseret (et klinisk forsøg, hvor deltagerne er ikke tilfældigt tildelt forskellige behandlingsgrupper), enkeltcenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende mikrosfærer af risperidon hos voksne deltagere med skizofreni, skizofreniforme eller skizoaffektive lidelser. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 12 måneder, og behandlingens varighed vil være 6 måneder. Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg: Baseline og 3 opfølgningsbesøg inklusive uge 4, 12 og 26. Alle kvalificerede deltagere vil blive behandlet med risperidon 25 milligram (mg) intramuskulær injektion (injektion af et stof i en muskel) i hver anden uge op til 6 måneder. Deltagere med vedvarende symptomer og/eller behov for højere doser af antipsykotika (midler, der kontrollerer ophidset psykotisk adfærd, lindrer akutte psykotiske tilstande, reducerer psykotiske symptomer og udøver en dæmpende effekt) vil blive indledt med højere doser af risperidon. Doserne vil blive justeret i henhold til behandlingens respons. Deltagernes effektivitet og sikkerhed vil primært blive evalueret af henholdsvis Positive og Negative Syndromes Scale (PANSS) og Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Deltagernes livskvalitet og sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk stabile deltagere defineret som a) deltagere med behandling på ambulant og stationær basis i mindst 4 uger, før de går ind i undersøgelsen, og b) positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv subskala-score mindre end eller lig med (<= ) 3 ( 1-7), herunder begrebsmæssig desorganisering, mistanke, hallucinatorisk adfærd og delirium (tilstand af voldelig mental agitation)
  • Deltagere under antipsykotisk behandling med ekstrapyramidale symptomer, vedvarende negative symptomer eller manglende adhærens defineret som uregelmæssig administration af medicin inden for de sidste 2 uger
  • Deltagere, der har givet deres informerede samtykke skriftligt eller i det mindste af deres familiemedlem eller personlige repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tager den første antipsykotiske behandling i hans/hendes liv
  • Deltagere med enhver anden psykotisk lidelse, der er forskellig fra de tidligere nævnte i inklusionskriterierne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom (potentielt fatalt syndrom, der primært er forbundet med brugen af ​​antipsykotiske lægemidler, og kliniske træk omfatter diffus muskelstivhed, tremor, høj feber) eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi (en neurologisk lidelse karakteriseret ved ufrivillige bevægelser af ansigt og kæbe)
  • Deltagere med kendt intolerance eller manglende respons på risperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon 25 milligram (mg) vil blive givet som intramuskulær injektion hver 2. uge op til 6 måneder. Deltagere med vedvarende symptomer og/eller behov for højere doser af antipsykotika vil få højere doser risperidon. Doserne vil blive justeret efter Investigators skøn.
Medicin: Risperidon
Risperidon 25 milligram (mg) vil blive givet som intramuskulær injektion hver 2. uge op til 6 måneder. Deltagere med vedvarende symptomer og/eller behov for højere doser af antipsykotika vil få højere doser risperidon. Doserne vil blive justeret efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, højere score indikerer forværring. Ændring ved uge 26-score beregnes som basisscore minus uge 26-score.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI) - Score for sygdomssværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og uge 26
CGI-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg" og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere", højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 26
Short Form-36 (SF-36) - Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 26
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionelt helbred og velvære: vitalitet, fysisk funktion, social funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-100 (100 = højeste funktionsniveau).
Baseline og uge 26
Global Assessment of Functioning (GAF) score
Tidsramme: Baseline og uge 26
GAF er et 100-punkts værktøj til at måle voksnes overordnede psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktion. Det højere scoreområde (91 til 100) refererer til en overlegen funktion i en lang række aktiviteter og fravær af symptomer. Det lavere scoreområde (1 til 10) refererer til vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre; eller vedvarende manglende evne til at opretholde et minimum af personlig hygiejne; eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.
Baseline og uge 26
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Baseline og uge 26
Deltagerne blev vurderet for deres tilfredshed med den nuværende antipsykotiske behandling på en 5-trins skala/spørgeskema: meget god, god, rimelig, moderat eller dårlig.
Baseline og uge 26
Ekstrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) Score
Tidsramme: Baseline og uge 26
En ESRS-skala bruges til at vurdere de ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika. Den består af 8 punkter til vurdering af individuelle symptomer, og hvert punkt vurderes fra 0 (ingen, fraværende) til 4 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 32 alvorlige). Punkterne til vurdering af individuelle symptomer er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014845
  • RISSCH4186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner