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중환자실 환자의 주요 발관 후 후두부종 예측에 있어 후두초음파 성능 평가 (ECHOLPE)

2013년 8월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

중환자실 환자의 경우 발관실패는 예정된 발관 후 조기 재삽관이 필요한 것으로 정의되며 이환율과 사망률이 증가하므로 발관 후 급성 호흡부전의 위험이 높은 환자를 신속하게 파악하는 것이 중요해 보인다.
주요 발관 후 후두 부종은 발관 실패 원인 중 하나로 문헌에 따라 발생률이 4~37%로 다양합니다.
우리는 현재 주요 발관 후 후두 부종의 발생을 예측할 수 없습니다. 그러나 최근 파일럿 연구에 따르면 후두 초음파 검사는 발관 후 천명 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 초음파 누출량과 커프가 수축된 기주 너비를 측정하여 진단 성능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

정의:

삽관은 후두 점막의 외상입니다. 국소 염증 반응으로 인해 후두 부종은 거의 모든 삽관 환자에서 발생하지만 일부 환자에서만 발관 후 천명 또는 급성 호흡 곤란과 같은 임상 증상이 나타납니다. Stridor는 일반적으로 좁아진 기도를 통한 기류에 의해 생성되는 고음으로 정의되며 발관 후 후두 부종의 임상적 표지자로 인정됩니다. 발관 후 후두 부종의 주요 합병증은 주요 발관 후 후두 부종을 정의하는 재삽관입니다. 후두 부종은 호흡 곤란 및 발관 부전으로 발전할 위험이 가장 높기 때문에 조기 진단이 필수적입니다. 발관 전에도 후두 부종을 나타내는 징후가 나타날 수 있습니다. 발관 실패의 위험이 있는 환자를 적절하게 식별하는 테스트에 대한 검색이 진행 중입니다.

재판 절차:

0일에: 포함 기준을 채우는 환자의 선택. 환자 및 피의뢰인의 구술 및 서면 정보와 비이의 수집.
0일: 예정된 발관 직전에 흡기 보조로 환기된 환자를 포함합니다. 시술 과정에 대한 환자 정보.
프로토콜의 첫 번째 초음파 촬영: 환자는 앙와위 자세로 목을 과도하게 확장하고 탐침은 후두를 가로로 볼 수 있는 윤상갑상막에 배치합니다. 표준 스캐닝 평면은 미리 결정되어 있습니다. 성대, 가성 코드, 갑상선 연골 및 피열 연골을 포함하여 여러 랜드마크를 포함해야 합니다. 구강 및 후두 분비물을 흡입합니다. 초음파 공기 누출량은 팽창된 기주 너비 커프와 수축된 기주 너비 커프 간의 차이로 정의됩니다. 기주 커프가 팽창되고 커프가 수축된 모양도 관찰 노트에 기록됩니다.
그런 다음 담당 의사가 단위 프로토콜에 따라 자발 환기 시도 후 환자를 발관합니다. 발관 후 처음 24시간 동안 발관 후 천명 및 급성 호흡 곤란 발생을 감시합니다.
환자가 주요 발관 후 후두 부종, 48시간 코르티코 요법 시작, 2차, 3차 및 4차 후두 초음파 검사를 실시하여 다음 예정된 발관까지 매일 재삽관되는 경우.
중환자실 퇴원 시 기계환기 기간, 중환자실 입원 기간, 환기성 폐렴 발생, 28일째 사망률에 대한 자료 수집.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Besançon, 프랑스, 25000
    - 모병
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - 부수사관:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - 연락하다:
      
      Marc GINET, MD
      
      전화번호: 0033381668289
      
      이메일: mginet@chu-besancon.fr
    - 수석 연구원:
      
      Marc GINET, MD
    - 부수사관:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Marion COLNOT, Interne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 성인은 Besançon University Hospital의 외과(20개 침대) 및 내과(20개 침대) 중환자실에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

성인
48시간 이상 삽관 및 환기.
집중 치료 의학에 관한 6차 컨센서스 회의에 따른 기계 환기 이유 기준 채우기.
French Sociale Sécurity 소속.

제외 기준:

임신 또는 모유 수유 여성
18세 미만 또는 보호자 미만 환자
후두병리 : 양성 또는 악성종양, 반회후두신경의 일측성 또는 양측성 마비, 후두염
자궁 경부 수술 또는 방사선 요법의 과거력
후두초음파의 기술적 불가능성 : 초음파 계획상 상처 또는 국소감염
자가 발관 또는 우발적 발관
연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중환자실 환자의 주요 발관후 후두부종 예측에 있어 후두초음파의 성능. 기간: 발관 후 첫 24시간 이내	중환자실 환자의 주요 발관후 후두부종 예측에 있어 초음파 공기누설량의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도. 발관 후 후두 부종은 조기 재삽관이 필요한 급성 호흡 부전을 유발할 때 중요합니다. 우리는 발관 후두부종이 있는 환자에서 발관 후두 부종이 없는 환자보다 초음파 공기 누출량이 더 낮다고 가정합니다.	발관 후 첫 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중환자실 환자에서 발관후 협착음 예측에 있어서 후두초음파의 성능. 기간: 발관 후 첫 24시간 이내	발관 후 협착음 예측에 있어서 초음파 공기누출량의 민감도, 특이도, 양성예측치 및 음성예측치. 발관 후 협착음은 일반적으로 좁아진 기도를 통한 기류에 의해 생성되는 고음으로 정의되며 발관 후 후두 부종의 임상적 지표로 받아들여집니다. 따라서 stridor는 발관 후 후두 부종의 결과 측정으로 널리 사용됩니다.	발관 후 첫 24시간 이내
주요 발관 후 후두 부종 및 발관 후 협착증의 빈도 기간: 발관 후 첫 24시간 이내	문헌에서 발관 후 협착음의 발생률은 2~15%이며 주요 발관 후두 부종의 발생률은 4~37%입니다. 우리는 코호트와 문헌에서 발관 후 후두 부종의 발생률에 직면할 것입니다.	발관 후 첫 24시간 이내
중환자실 내 주요 발관후 후두부종의 위험인자 기간: ICU 입원부터 입원일까지	여러 연구에서 발관 후 후두 부종의 위험 인자를 확인했지만 논란이 남아 있습니다.	ICU 입원부터 입원일까지
주요 발관 후 후두 부종에 대한 재삽관 후 코르티코테라피를 통한 초음파 매개변수의 진화 기간: 주요 발관 후 후두 부종에 대한 재삽관 후 1일부터 3일까지 매일	주요 발관 후 후두 부종의 권장 치료는 48시간 동안의 코르티코 요법입니다. 소염 효과에 의해 코르티코이드 하에서 후두 부위의 부종은 감소하므로 이 기간 동안 초음파 매개변수 값의 수정이 있다고 가정합니다.	주요 발관 후 후두 부종에 대한 재삽관 후 1일부터 3일까지 매일
중환자실에서 발관 후 주요 후두부종 발생이 기계적 환기 기간, 입원 기간 및 사망률에 미치는 영향 평가 기간: 연구에 포함된 후 28일 이내	주요 발관 후 후두 부종의 발생은 재삽관 및 그 합병증으로 인해 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 코호트에서 일부 환자는 재삽관이 필요하고 다른 환자는 필요하지 않으므로 이 두 그룹 간의 데이터를 마주하게 됩니다.	연구에 포함된 후 28일 이내
초음파 스캐닝 및 초음파 공기 누설량 측정의 관찰자 간 재현성 기간: 포함 1일차	포함된 처음 100명의 환자에서 우리는 이 새로운 테스트의 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 2개의 후두 초음파 검사를 수행했습니다.	포함 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출