Kurkunpään ultraäänitutkimuksen suorituskyvyn ennustaminen suuren ekstubation jälkeisen kurkunpään turvotuksen ennustamisessa tehohoitopotilailla (ECHOLPE)
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Tehohoidon osastolla oleville potilaille ekstubaation epäonnistuminen määritellään tarpeeksi varhaiseen reintubaatioon suunnitellun ekstubaation jälkeen, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, joten näyttää tärkeältä tunnistaa nopeasti potilaat, joilla on suuri riski saada ekstubaation jälkeinen akuutti hengitysvajaus.
- Merkittävä ekstubaation jälkeinen kurkunpään turvotus on yksi ekstubaation epäonnistumisen syistä, ja sen esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa 4 - 37 %.
- Emme voi tällä hetkellä ennustaa suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen syntymistä. Äskettäinen pilottitutkimus kuitenkin osoitti, että kurkunpään ultraäänitutkimus voisi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on suuri riski ekstubaation jälkeiseen stridoriin, mittaamalla ultraäänivuodon tilavuuden ja mansetista tyhjennetyn ilmakolonnin leveyden, jonka diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi ehdotamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmät:
Intubaatio on kurkunpään limakalvon trauma. Paikallisesta tulehdusreaktiosta johtuen kurkunpään turvotusta esiintyy lähes kaikilla intuboiduilla potilailla, mutta vain osalle heistä kehittyy kliinisiä oireita, kuten ekstubaation jälkeistä stridoria tai akuuttia hengitysvaikeutta. Stridor määritellään yleisesti korkeaksi ääneksi, jonka ilmavirta tuottaa kaventuneiden hengitysteiden läpi, ja se hyväksytään kliiniseksi markkeriksi ekstubaation jälkeiseen kurkunpään turvotukseen. Ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen pääkomplikaatio on reintubaatio, joka määrittää suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen. Kurkunpään turvotuksen varhainen tunnistaminen on välttämätöntä, koska näillä potilailla on suurin riski kehittyä hengitysvaikeudeksi ja ekstubaatiohäiriöksi. Jo ennen ekstubaatiota voi esiintyä kurkunpään turvotukseen viittaavia merkkejä. Etsitään testiä, joka tunnistaa riittävästi potilaat, joilla on riski ekstubaatio epäonnistumisesta.
Kokeilumenettelyt:
- Päivänä 0: Potilaiden valinta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaan ja hänen lähetteensä suulliset ja kirjalliset tiedot sekä vastustuksenvastaisuuden kerääminen.
- Päivänä 0: mukaan otetaan potilaat, jotka on ventiloitu sisäänhengitysavusteella juuri ennen suunniteltua ekstubaatiota. Potilaan tiedot toimenpiteen kulusta.
- Protokollan ensimmäinen ultraäänitutkimus: Potilas on makuuasennossa, niska liiallisesti ojennettuna, ja anturi asetetaan kilpirauhaskalvolle poikittaisnäkymällä kurkunpäästä. Vakioskannaustaso on ennalta määrätty: sen tulee sisältää useita maamerkkejä, mukaan lukien äänihuulet, väärät nyörit, kilpirauhasenrusto ja arytenoidin rusto. Suun ja kurkunpään eritteet imetään. Ultraääni-ilmavuodon tilavuus määritellään ilmapylvään leveyden mansetin täytetyn ja ilmapylvään leveyden mansetin välisen eron perusteella. Ilmapylväsmansetin muoto täytettynä ja mansetti tyhjennettynä tallennetaan myös havaintovihkoon.
- Sitten potilas ekstuboidaan spontaanin ventilaatiokokeen jälkeen yksikköprotokollan mukaisesti vastaavan lääkärin toimesta. Ekstuboinnin jälkeen ekstubaation jälkeisen stridorin ja akuutin hengitysvaikeuden seuranta ensimmäisen 24 tunnin aikana.
- Jos potilas intuboidaan uudelleen suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen vuoksi, aloitetaan 48 tunnin kortikoterapia ja suoritetaan toinen, kolmas ja neljäs kurkunpään ultraäänitutkimus, päivittäin seuraavaan suunniteltuun ekstubaatioon.
- Tehohoidon osastolta poistuttaessa tiedonkeruu koneellisen ventilaation kestosta, tehohoidon sairaalahoidon kestosta, ventilaatiosta saadun pneumopatian esiintymisestä, kuolleisuudesta 28 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Alatutkija:
- Guillaume BESCH, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc GINET, MD
- Puhelinnumero: 0033381668289
- Sähköposti: mginet@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Marc GINET, MD
-
Alatutkija:
- Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gilles CAPELLIER, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marion COLNOT, Interne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset otettiin besançonin yliopistollisen sairaalan kirurgiseen (20 vuodepaikkaa) ja lääketieteelliseen (20 paikkaa) tehohoitoyksikköön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Intuboitu ja tuuletettu yli 48 tuntia.
- Mekaanisen ilmanvaihdon vieroituskriteerien täyttäminen tehohoitolääketieteen 6. konsensuskonferenssin mukaisesti.
- Liittyy ranskalaiseen Sociale Sécurityyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Alle 18-vuotiaat tai huoltajapotilaat
- Kurkunpään patologia: hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, toistuvat kurkunpään hermon toispuoleinen tai molemminpuolinen halvaus, kurkunpään tulehdus
- Aiempi kohdunkaulan leikkaus tai sädehoito
- Kurkunpään ultraäänitutkimuksen tekninen mahdottomuus: haava tai paikallistulehdus ultraäänisuunnitelmassa
- Itseekstubaatio tai tahaton ekstubaatio
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään ultraäänitutkimuksen suorituskyky suuren ekstubation jälkeisen kurkunpään turvotuksen ennustamisessa tehohoitopotilailla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Ultraääni-ilmavuotovolyymin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo ennustettaessa suurta ekstubaation jälkeistä kurkunpään turvotusta tehohoitopotilailla. Ekstubaation jälkeinen kurkunpään turvotus on suuri, kun se aiheuttaa akuutin hengitysvajauksen, joka vaatii varhaista reintubaatiota. Oletamme, että potilailla, joilla on ekstubaation jälkeinen kurkunpään turvotus, ultraääni-ilmavuototilavuus on pienempi kuin potilailla, joilla ei ole ekstubaation jälkeistä kurkunpään turvotusta. |
Ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään ultraäänitutkimuksen suorituskyky ennakoitaessa ekstubaation jälkeistä stridoria tehohoitopotilailla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Ultraääniilmavuototilavuuden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo ekstuboinnin jälkeisen stridorin ennustamisessa. Ekstuboinnin jälkeinen stridor määritellään yleisesti korkean äänenvoimakkuuden aiheuttamaksi ääneksi, jonka ilmavirta tuottaa kaventuneiden hengitysteiden läpi, ja se hyväksytään kurkunpään turvotuksen kliiniseksi merkkiaineeksi ekstuboinnin jälkeen. Joten stridoria käytetään laajalti tulosmittarina ekstubaation jälkeiseen kurkunpään turvotukseen. |
Ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen ja ekstubaation jälkeisen stridorin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Kirjallisuudessa ekstubaation jälkeisen stridorin esiintyvyys on 2-15 % ja suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen ilmaantuvuus 4-37 %.
Tulemme kohtaamaan ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen esiintyvyyttä kohortissamme ja kirjallisuudessa.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen riskitekijät tehohoidossa
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä mukaanottopäivään
|
Useat tutkimukset ovat tunnistaneet riskitekijän ekstubaation jälkeiseen kurkunpään turvotukseen, mutta kiistaa on edelleen olemassa.
|
Tehohoitoon pääsystä mukaanottopäivään
|
|
Ultraääniparametrien evoluutio kortikoterapialla suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen reintuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 3 uudelleenintuboinnin jälkeen suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen vuoksi
|
Suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen suositeltu hoito on kortikoterapia 48 tunnin ajan.
Anti-inflammatorisen vaikutuksen ansiosta kurkunpään alueen turvotus vähenee kortikoidien alla, joten oletamme, että ultraääniparametrien arvot muuttuvat tänä aikana.
|
Päivittäin päivästä 1 päivään 3 uudelleenintuboinnin jälkeen suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen vuoksi
|
|
Arvio suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen vaikutuksesta mekaanisen ventilaation kestoon, sairaalahoidon kestoon ja kuolleisuuteen tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Suuren ekstubaation jälkeisen kurkunpään turvotuksen esiintyminen lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta reintubaation ja sen komplikaatioiden vuoksi.
Kohortissamme jotkut potilaat olisi intuboitava uudelleen, toiset eivät, joten kohtaamme näiden kahden ryhmän väliset tiedot.
|
28 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Ultraääniskannauksen ja ultraääni-ilmavuototilavuuden mittauksen tarkkailijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Sisällön 1. päivä
|
Ensimmäiselle 100 potilaalle suoritimme 2 kurkunpään ultraäänitutkimuksen arvioidaksemme tämän uuden testin tarkkailijoiden välistä toistettavuutta.
|
Sisällön 1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Ding LW, Wang HC, Wu HD, Chang CJ, Yang PC. Laryngeal ultrasound: a useful method in predicting post-extubation stridor. A pilot study. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):384-9. doi: 10.1183/09031936.06.00029605.
- Wittekamp BH, van Mook WN, Tjan DH, Zwaveling JH, Bergmans DC. Clinical review: post-extubation laryngeal edema and extubation failure in critically ill adult patients. Crit Care. 2009;13(6):233. doi: 10.1186/cc8142. Epub 2009 Dec 1.
- Sustic A. Role of ultrasound in the airway management of critically ill patients. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S173-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000260628.88402.8A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00141-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .