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Bewertung der Larynx-Ultraschallleistung bei der Vorhersage eines größeren Larynxödems nach der Extubation bei Intensivpatienten (ECHOLPE)

1. August 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bei Patienten auf der Intensivstation ist ein Extubationsversagen definiert als die Notwendigkeit einer frühen Reintubation nach einer geplanten Extubation mit erhöhter Morbidität und Mortalität, daher scheint es wichtig, Patienten mit einem hohen Risiko für ein akutes respiratorisches Versagen nach der Extubation schnell zu identifizieren.
Ein großes Larynxödem nach der Extubation ist eine der Ursachen des Extubationsversagens, und seine Inzidenz variiert in der Literatur zwischen 4 und 37 %.
Wir können derzeit das Auftreten eines größeren Kehlkopfödems nach der Extubation nicht vorhersagen. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie hat jedoch gezeigt, dass die Larynx-Ultraschalluntersuchung helfen könnte, Patienten mit hohem Stridorrisiko nach der Extubation zu identifizieren, indem das Ultraschall-Leckvolumen und die Breite der Luftsäule bei entleerter Manschette gemessen werden, deren diagnostische Leistung wir bewerten möchten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Definitionen:

Die Intubation ist ein Trauma für die Kehlkopfschleimhaut. Aufgrund lokaler Entzündungsreaktionen kommt es bei fast allen intubierten Patienten zu Larynxödemen, aber nur einige von ihnen entwickeln klinische Symptome wie Stridor nach der Extubation oder akute Atemnot. Stridor wird allgemein als ein hoher Ton definiert, der durch einen Luftstrom durch einen verengten Atemweg erzeugt wird, und als klinischer Marker für ein Kehlkopfödem nach der Extubation akzeptiert. Die Hauptkomplikation des Kehlkopfödems nach der Extubation ist die Reintubation, die ein großes Kehlkopfödem nach der Extubation definiert. Die frühzeitige Erkennung eines Larynxödems ist unerlässlich, da diese Patienten das höchste Risiko haben, Atemnot und Extubationsversagen zu entwickeln. Bereits vor der Extubation können Anzeichen für ein Larynxödem vorhanden sein. Die Suche nach einem Test, der Patienten mit einem Risiko für ein Extubationsversagen angemessen identifiziert, ist im Gange.

Versuchsverfahren:

Am Tag 0: Auswahl von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Mündliche und schriftliche Information des Patienten und seiner Bezugsperson und Einholung von Nichtwidersprüchen.
Am Tag 0: Einschluss von Patienten, die kurz vor der planmäßigen Extubation mit Inspirationsunterstützung beatmet wurden. Information des Patienten über den Ablauf des Eingriffs.
Erste Sonographie des Protokolls: Der Patient befindet sich in Rückenlage mit überstrecktem Hals, und die Sonde wird mit transversaler Ansicht des Kehlkopfs auf der Cricothyroid-Membran platziert. Die Standard-Scanebene ist vorgegeben: Sie sollte mehrere Orientierungspunkte enthalten, darunter Stimmbänder, falsche Stimmbänder, Schildknorpel und Aryknorpel. Das Mund- und Kehlkopfsekret wird abgesaugt. Das Volumen des Ultraschall-Luftlecks wird durch die Differenz zwischen der luftsäulenbreiten, aufgeblasenen Manschette und der luftsäulenbreiten, entleerten Manschette definiert. Die Form der aufgepumpten und entleerten Luftsäulenmanschette wird ebenfalls im Beobachtungsnotizbuch aufgezeichnet.
Anschließend wird der Patient nach Spontanbeatmungsversuch gemäß Stationsprotokoll durch den behandelnden Arzt extubiert. Nach der Extubation Überwachung des Auftretens von postextubiertem Stridor und akuter Atemnot während der ersten 24 Stunden.
Wenn der Patient wegen eines größeren Larynxödems nach der Extubation reintubiert wird, Beginn einer 48-stündigen Kortikotherapie und Durchführung einer zweiten, dritten und vierten Larynx-Ultraschalluntersuchung täglich bis zur nächsten planmäßigen Extubation.
Bei Entlassung aus der Intensivstation Datenerhebung über die Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, Auftreten einer beatmungsbedingten Pneumopathie, Mortalität nach 28 Tagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Besançon, Frankreich, 25000
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Unterermittler:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Kontakt:
      
      Marc GINET, MD
      
      Telefonnummer: 0033381668289
      
      E-Mail: mginet@chu-besancon.fr
    - Hauptermittler:
      
      Marc GINET, MD
    - Unterermittler:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Marion COLNOT, Interne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen wurden in die chirurgische (20 Betten) und medizinische (20 Betten) Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Besançon eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene
Intubiert und beatmet für mehr als 48 Stunden.
Erfüllung der Entwöhnungskriterien der maschinellen Beatmung gemäß der 6. Konsensuskonferenz zur Intensivmedizin.
Angeschlossen an die französische Sociale Sécurity.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frau
Patienten unter 18 oder unter Vormundschaft
Kehlkopfpathologie: gutartiger oder bösartiger Tumor, einseitige oder beidseitige Lähmung des N. recurrens, Laryngitis
Vorgeschichte von zervikalen Operationen oder Strahlentherapie
Technische Unmöglichkeit der Kehlkopfsonographie: Wund- oder Lokalinfektion im Ultraschallplan
Selbstextubation oder versehentliche Extubation
Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Leistungsfähigkeit der Larynx-Sonographie bei der Vorhersage eines größeren Larynxödems nach der Extubation bei Intensivpatienten. Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation	Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des Ultraschall-Luftleckagevolumens bei der Vorhersage eines größeren Kehlkopfödems nach der Extubation bei Intensivpatienten. Ein Larynxödem nach der Extubation ist schwerwiegend, wenn es zu einem akuten respiratorischen Versagen kommt, das eine frühe Reintubation erfordert. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit postextubiertem Larynxödem das Ultraschall-Luftleckvolumen geringer ist als bei Patienten ohne postextubiertes Larynxödem.	Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Leistungsfähigkeit der Larynx-Ultraschalluntersuchung bei der Vorhersage eines Stridors nach Extubation bei Intensivpatienten. Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation	Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des Ultraschall-Luftleckagevolumens bei der Vorhersage von Stridor nach der Extubation. Der Stridor nach der Extubation wird allgemein als hoher Ton definiert, der durch den Luftstrom durch einen verengten Atemweg erzeugt wird, und gilt als klinischer Marker für ein Larynxödem nach der Extubation. Daher wird Stridor häufig als Ergebnismaß für das Larynxödem nach der Extubation verwendet.	Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
Häufigkeit von schwerem Larynxödem nach Extubation und Stridor nach Extubation Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation	In der Literatur liegt die Inzidenz von Stridor nach der Extubation zwischen 2 und 15 %, und die Inzidenz eines großen Larynxödems nach der Extubation zwischen 4 und 37 %. Wir würden das Auftreten von Larynxödemen nach der Extubation in unserer Kohorte und in der Literatur konfrontieren.	Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
Risikofaktoren für ein großes Kehlkopfödem nach der Extubation auf der Intensivstation Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Aufnahme	Mehrere Studien haben einen Risikofaktor für ein Kehlkopfödem nach der Extubation identifiziert, aber Kontroversen bleiben bestehen.	Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Aufnahme
Entwicklung der Ultraschallparameter mit Kortikotherapie nach Reintubation für ein großes Kehlkopfödem nach der Extubation Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 3 nach der Reintubation bei einem schweren Larynxödem nach der Extubation	Die empfohlene Behandlung eines größeren Larynxödems nach der Extubation ist eine Kortikotherapie über 48 Stunden. Durch eine entzündungshemmende Wirkung nimmt die Schwellung des Kehlkopfbereichs unter Kortikoiden ab, so dass wir davon ausgehen, dass es während dieser Zeit zu einer Veränderung der Ultraschallparameterwerte kommt.	Täglich von Tag 1 bis Tag 3 nach der Reintubation bei einem schweren Larynxödem nach der Extubation
Bewertung der Auswirkungen des Auftretens eines größeren Larynxödems nach der Extubation auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit auf der Intensivstation Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie	Das Auftreten eines größeren Larynxödems nach der Extubation führt aufgrund der Reintubation und ihrer Komplikationen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität. In unserer Kohorte müssten einige Patienten reintubiert werden, andere nicht, also würden wir Daten zwischen diesen beiden Gruppen gegenüberstellen.	Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von Ultraschallscanning und Ultraschall-Luftleckvolumenmessung Zeitfenster: Tag 1 der Inklusion	Bei den ersten 100 eingeschlossenen Patienten führten wir 2 Kehlkopf-Ultraschalluntersuchungen durch, um die Reproduzierbarkeit dieses neuen Tests unter Beobachtern zu beurteilen.	Tag 1 der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat