集中治療患者における主要な抜管後の喉頭浮腫の予測における喉頭超音波検査の性能の評価 (ECHOLPE)
- 集中治療室の患者にとって、抜管失敗は、予定された抜管後の早期の再挿管の必要性として定義され、罹患率と死亡率が増加するため、抜管後の急性呼吸不全のリスクが高い患者を迅速に特定することが重要であると思われます.
- 主要な抜管後の喉頭浮腫は抜管失敗の原因の 1 つであり、その発生率は文献によって 4 ~ 37% とさまざまです。
- 現在、抜管後の喉頭浮腫の発生を予測することはできません。 しかし、最近のパイロット研究では、喉頭超音波検査が抜管後の喘鳴のリスクが高い患者を特定し、超音波漏れ量とカフ収縮気柱幅を測定するのに役立つことが示されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
定義:
挿管は、喉頭粘膜の外傷です。 局所的な炎症反応により、喉頭浮腫はほぼすべての挿管患者に発生しますが、抜管後の喘鳴や急性呼吸困難などの臨床症状を発症するのは一部の患者のみです。 喘鳴は一般に、狭窄した気道を通る気流によって生じる甲高い音と定義され、抜管後の喉頭浮腫の臨床的マーカーとして受け入れられています。 抜管後の喉頭浮腫の主な合併症は再挿管であり、抜管後の主要な喉頭浮腫を定義します。 喉頭浮腫の早期認識は、これらの患者が呼吸困難や抜管失敗に発展するリスクが最も高いため、不可欠です。 抜管前であっても、喉頭浮腫を示す兆候が見られる場合があります。 抜管失敗のリスクがある患者を適切に特定する検査の探索が進行中です。
トライアル手順:
- 0日目: 選択基準を満たす患者の選択。 患者とその紹介者の口頭および書面による情報、および反対意見の収集。
- 0日目:スケジュールされた抜管の直前に吸気補助で換気された患者を含める。 患者様の施術コースのご案内です。
- プロトコルの最初の超音波検査: 患者は仰臥位にあり、首が過度に伸ばされ、プローブが輪状甲状膜に配置され、喉頭の横方向のビューが表示されます。 標準的なスキャン面は事前に決定されています。声帯、偽コード、甲状軟骨、披裂軟骨など、いくつかのランドマークが含まれている必要があります。 口腔および喉頭の分泌物が吸引されます。 超音波空気漏れ量は、膨張した気柱幅カフと収縮した気柱幅カフとの差によって定義されます。 気柱カフの膨張・収縮の形状も観察手帳に記録する。
- その後、患者は自発換気試験の後、担当医師によってユニットプロトコルに従って抜管されます。 抜管後、最初の 24 時間の抜管後の喘鳴および急性呼吸困難の発生の監視。
- 抜管後の主要な喉頭浮腫、48 時間のコルチコセラピーの開始、および 2 回目、3 回目、4 回目の喉頭超音波検査の実現のために患者が再挿管された場合、次の予定の抜管まで毎日。
- 集中治療室の退院時、人工呼吸期間、集中治療入院期間、換気後天性肺炎の発生、28 日での死亡率に関するデータ収集。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:GINET MARC, MD
- 電話番号:003338168289
- メール:mginet@chu-besancon.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Besançon
-
副調査官:
- Guillaume BESCH, MD
-
コンタクト:
- Marc GINET, MD
- 電話番号:0033381668289
- メール:mginet@chu-besancon.fr
-
主任研究者:
- Marc GINET, MD
-
副調査官:
- Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
-
副調査官:
- Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
-
副調査官:
- Gilles CAPELLIER, MD, PhD
-
副調査官:
- Marion COLNOT, Interne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人
- 挿管され、48 時間以上人工呼吸されている。
- 集中治療医学に関する第6回コンセンサス会議による機械換気離脱基準を満たす。
- フランスの社会保障に所属。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満または後見人未満の患者
- 喉頭の病理: 良性または悪性腫瘍、反回神経の片側性または両側性麻痺、喉頭炎
- -子宮頸部手術または放射線療法の過去の歴史
- 喉頭超音波検査の技術的不可能性: 超音波計画における創傷または局所感染
- 自己抜管または偶発的な抜管
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
集中治療患者における主要な抜管後の喉頭浮腫の予測における喉頭超音波検査の性能。
時間枠:抜管後24時間以内
|
集中治療患者における主要な抜管後の喉頭浮腫の予測における超音波空気漏れ量の感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率。 抜管後の喉頭浮腫は、早期の再挿管を必要とする急性呼吸不全を誘発する場合に重要です。 抜管後喉頭浮腫のある患者では、抜管後喉頭浮腫のない患者よりも超音波の空気漏れ量が少ないと考えられます。 |
抜管後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
集中治療患者における抜管後の喘鳴の予測における喉頭超音波検査の性能。
時間枠:抜管後24時間以内
|
抜管後の喘鳴予測における超音波エアリーク量の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。 抜管後の喘鳴は、通常、狭い気道を通る気流によって生じる甲高い音として定義され、抜管後の喉頭浮腫の臨床マーカーとして受け入れられています。 そのため、喘鳴は、抜管後の喉頭浮腫のアウトカム指標として広く使用されています。 |
抜管後24時間以内
|
抜管後の主要な喉頭浮腫および抜管後の喘鳴の頻度
時間枠:抜管後24時間以内
|
文献では、抜管後の喘鳴の発生率は 2 ~ 15% であり、抜管後の主要な喉頭浮腫の発生率は 4 ~ 37% です。
私たちのコホートと文献では、抜管後の喉頭浮腫の発生率に直面するでしょう。
|
抜管後24時間以内
|
集中治療室における抜管後の重大な喉頭浮腫の危険因子
時間枠:ICU入学から入学まで
|
いくつかの研究で、抜管後の喉頭浮腫の危険因子が特定されていますが、論争は残っています。
|
ICU入学から入学まで
|
主要な抜管後の喉頭浮腫に対する再挿管後のコルチコセラピーによる超音波パラメータの進化
時間枠:抜管後の重大な喉頭浮腫に対する再挿管後、1 日目から 3 日目まで毎日
|
抜管後の主要な喉頭浮腫の推奨される治療法は、48 時間のコルチコセラピーです。
抗炎症効果により、コルチコイド下で喉頭領域の腫れが減少するため、この期間に超音波パラメータ値の変更があると想定されます。
|
抜管後の重大な喉頭浮腫に対する再挿管後、1 日目から 3 日目まで毎日
|
抜管後の主要な喉頭浮腫の発生が人工呼吸器の持続時間、入院期間、および集中治療室での死亡率に及ぼす影響の評価
時間枠:試験に組み入れてから28日以内
|
抜管後の主要な喉頭浮腫の発生は、再挿管とその合併症のために、罹患率と死亡率の増加につながります。
私たちのコホートでは、再挿管が必要な患者もいれば、そうでない患者もいるので、これら 2 つのグループの間でデータを比較します。
|
試験に組み入れてから28日以内
|
超音波スキャンと超音波エアリーク量測定の観察者間再現性
時間枠:インクルージョンの 1 日目
|
含まれる最初の 100 人の患者では、この新しいテストの観察者間の再現性を評価するために 2 つの喉頭超音波検査を行います。
|
インクルージョンの 1 日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Ding LW, Wang HC, Wu HD, Chang CJ, Yang PC. Laryngeal ultrasound: a useful method in predicting post-extubation stridor. A pilot study. Eur Respir J. 2006 Feb;27(2):384-9. doi: 10.1183/09031936.06.00029605.
- Wittekamp BH, van Mook WN, Tjan DH, Zwaveling JH, Bergmans DC. Clinical review: post-extubation laryngeal edema and extubation failure in critically ill adult patients. Crit Care. 2009;13(6):233. doi: 10.1186/cc8142. Epub 2009 Dec 1.
- Sustic A. Role of ultrasound in the airway management of critically ill patients. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S173-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000260628.88402.8A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。