Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av larynx-ultrasonografi ved å forutsi større post-ekstubasjon Laryngeal ødem hos intensivpasienter (ECHOLPE)

1. august 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

For pasient på intensivavdeling er ekstubasjonssvikt definert som nødvendigheten av tidlig reintubasjon etter planlagt ekstubasjon, med Økt sykelighet og dødelighet, så det synes viktig å raskt identifisere pasienter med høy risiko for post-ekstubasjons akutt respirasjonssvikt.
Større strupeødem etter ekstubasjon er en av årsakene til ekstubasjonssvikt, og forekomsten varierer i litteraturen fra 4 til 37 %.
Vi kan foreløpig ikke forutsi at det oppstår et større strupeødem etter ekstubasjon. En fersk pilotstudie viste imidlertid at larynx-ultralyd kan bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for post-ekstubasjonsstridor, måling av ultralydlekkasjevolum og mansjett-tømt luftsøylebredde, som vi foreslår å vurdere diagnostisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Definisjoner:

Intubasjon er en traumatisme for slimhinnen i strupehodet. På grunn av lokal inflammatorisk reaksjon oppstår larynxødem hos nesten alle intuberte pasienter, men bare noen av dem utvikler kliniske symptomer, som post-ekstubasjonsstridor eller akutt pustebesvær. Stridor er vanligvis definert som en høy lyd produsert av luftstrøm gjennom en innsnevret luftvei, og akseptert som en klinisk markør for strupeødem etter ekstubasjon. Hovedkomplikasjonen til strupeødem etter ekstubasjon er reintubering, som definerer større strupeødem etter ekstubasjon. Tidlig gjenkjennelse av larynxødem er viktig siden disse pasientene har størst risiko for å utvikle seg til pustebesvær og ekstubasjonssvikt. Selv før ekstubering kan det være tegn på larynxødem. Søket etter en test som adekvat identifiserer pasienter med risiko for ekstubasjonssvikt pågår.

Prøveprosedyrer:

På dag 0: Utvalg av pasienter som fyller inklusjonskriterier. Muntlig og skriftlig informasjon om pasient og hans henvisende person, og innhenting av ikke-motstand.
På dag 0: inkludering av pasienter ventilert med inspirasjonsassistanse rett før planlagt ekstubasjon. Informasjon til pasient om prosedyreforløp.
Første ultralyd av protokoll: Pasienten er i ryggleie, med nakken hyper-ekstendert, og sonden plasseres på cricothyroid membran med tverrsikt av strupehodet. Standard skanningsplan er forhåndsbestemt: det skal inneholde flere landemerker, inkludert stemmebåndene, falske bånd, skjoldbruskbrusk og arytenoidbrusk. Munn- og larynxsekretet suges. Ultrasonisk luftlekkasjevolum er definert av forskjellen mellom luftsøylebredde mansjett oppblåst og luftsøylebredde mansjett tømt for luft. Formen på luftsøylemansjetten oppblåst og mansjetten tømt for luft, registreres også i observasjonsnotisboken.
Deretter ekstuberes pasienten etter spontan ventilasjonsforsøk, i henhold til enhetsprotokoll, av ansvarlig lege. Etter ekstubering, overvåking av post-ekstubasjonsstridor og akutt respirasjonsbesvær i løpet av de første 24 timene.
Hvis pasienten reintuberes for større strupeødem etter ekstubasjon, begynnelse av 48 timers kortikoterapi og gjennomføring av andre, tredje og fjerde laryngeal ultrasonografi, daglig til neste planlagte ekstubering.
Ved utskrivning av intensivavdeling, datainnsamling om mekanisk ventilasjonsvarighet, intensivinnleggelsesvarighet, forekomst av ventilasjonservervet pneumopati, dødelighet ved 28 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Underetterforsker:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Marc GINET, MD
      
      Telefonnummer: 0033381668289
      
      E-post: mginet@chu-besancon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc GINET, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Marion COLNOT, Interne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne ble innlagt på den kirurgiske (20 senger) og medisinske (20 senger) intensivavdelingen ved besançon universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne
Intuberet og ventilert i mer enn 48 timer.
Fylling av mekanisk ventilasjonsavvenningskriterier i henhold til den 6. konsensuskonferansen om intensivmedisin.
Tilknyttet French Sociale Sécurity.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinne
Under 18 eller under vergemål pasienter
Laryngeal patologi: godartet eller ondartet svulst, unilateral eller bilateral lammelse av tilbakevendende larynxnerve, laryngitt
Tidligere livmorhalskirurgi eller strålebehandling
Teknisk umulighet av laryngeal ultrasonografi: sår eller lokal infeksjon i ultralydplan
Selvekstubering eller utilsiktet ekstubering
Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utførelse av laryngeal ultrasonografi for å forutsi større post-ekstubasjons larynxødem hos intensivpasienter. Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ekstubering	Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av ultrasonisk luftlekkasjevolum for å forutsi større post-ekstubasjons larynxødem hos intensivpasienter. Et larynxødem etter ekstubasjon er alvorlig når det induserer akutt respirasjonssvikt som krever tidlig reintubering. Vi antar at blant pasienter med strupeødem etter ekstubasjon, er ultralydluftlekkasjevolumet lavere enn blant pasienter uten strupeødem etter ekstubasjon.	Innen de første 24 timene etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utførelse av laryngeal ultrasonografi for å forutsi post-ekstubasjonsstridor hos intensivpasienter. Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ekstubering	Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av ultrasonisk luftlekkasjevolum ved prediksjon av post-ekstubasjonsstridor. Post-ekstubasjonsstridor er vanligvis definert som en høylyd produsert av luftstrøm gjennom en innsnevret luftvei, og er akseptert som en klinisk markør for larynxødem etter ekstubering. Så stridor er mye brukt som resultatmål for strupeødem etter ekstubasjon.	Innen de første 24 timene etter ekstubering
Hyppighet av større strupeødem etter ekstubasjon og stridor etter ekstubasjon Tidsramme: Innen de første 24 timene etter ekstubering	I litteraturen er forekomsten av post-ekstubasjonsstridor fra 2 til 15 %, og forekomsten av større post-ekstubasjons larynxødem er fra 4 til 37 %. Vi ville konfrontert forekomsten av strupeødem etter ekstubasjon i vår kohort og i litteraturen.	Innen de første 24 timene etter ekstubering
Risikofaktorer for større strupeødem etter ekstubasjon på intensivavdeling Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til inklusjonsdag	Flere studier har identifisert risikofaktor for strupeødem etter ekstubasjon, men det er fortsatt uenighet.	Fra ICU-innleggelse til inklusjonsdag
Evolusjon av ultralydparametere med kortikoterapi etter reintubering for et større laryngealt ødem etter ekstubasjon Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 3 etter reintubasjon for et større strupeødem etter ekstubasjon	Den anbefalte behandlingen av større post-ekstubasjons larynxødem er kortikoterapi i 48 timer. Ved en anti-inflammatorisk effekt avtar hevelsen av larynxområdet under kortikoider, så vi antar at det er en modifikasjon av ultralydparameterverdiene i denne perioden.	Daglig fra dag 1 til dag 3 etter reintubasjon for et større strupeødem etter ekstubasjon
Evaluering av innvirkningen av større forekomst av laryngealt ødem etter ekstubasjon på mekanisk ventilasjonsvarighet, sykehusinnleggelse og dødelighet på intensivavdelingen Tidsramme: Innen 28 dager etter inkludering i studien	Forekomst av større strupeødem etter ekstubasjon fører til økt sykelighet og dødelighet på grunn av reintubering og dens komplikasjoner. I vår kohort ville noen pasienter måtte retuberes, andre ikke, så vi ville konfrontert data mellom disse 2 gruppene.	Innen 28 dager etter inkludering i studien
Inter-observatør reproduserbarhet av ultralydskanning og ultralyd måling av luftlekkasjevolum Tidsramme: Dag 1 av inkludering	I de første 100 inkluderte pasientene ville vi utføre to larynx-ultralydundersøkelser for å vurdere inter-observatør-reproduserbarheten til denne nye testen.	Dag 1 av inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene