Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances de l'échographie laryngée dans la prédiction d'un œdème laryngé majeur après l'extubation chez les patients en soins intensifs (ECHOLPE)

1 août 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pour un patient en réanimation, l'échec de l'extubation est défini comme la nécessité d'une réintubation précoce après une extubation programmée, avec une morbidité et une mortalité accrues, il semble donc important d'identifier rapidement les patients à haut risque d'insuffisance respiratoire aiguë post-extubation.
L'œdème laryngé majeur post-extubation est l'une des causes d'échec de l'extubation, et son incidence varie dans la littérature de 4 à 37 %.
Nous ne pouvons actuellement pas prédire l'apparition d'un œdème laryngé majeur post-extubation. Cependant, une étude pilote récente a montré que l'échographie laryngée pouvait aider à identifier les patients à haut risque de stridor post-extubation, en mesurant le volume de fuite ultrasonore et la largeur de la colonne d'air dégonflée, dont nous proposons d'évaluer les performances diagnostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Définitions :

L'intubation est un traumatisme de la muqueuse laryngée. En raison d'une réaction inflammatoire locale, l'œdème laryngé survient chez presque tous les patients intubés, mais seuls certains d'entre eux développent des symptômes cliniques, comme un stridor post-extubation ou une détresse respiratoire aiguë. Le stridor est communément défini comme un son aigu produit par le flux d'air à travers une voie respiratoire rétrécie et accepté comme marqueur clinique de l'œdème laryngé post-extubation. La principale complication de l'œdème laryngé post-extubation est la réintubation, définissant un œdème laryngé majeur post-extubation. La reconnaissance précoce de l'œdème laryngé est essentielle car ces patients sont les plus à risque d'évoluer vers une détresse respiratoire et un échec de l'extubation. Même avant l'extubation, des signes indiquant un œdème laryngé peuvent être présents. La recherche d'un test qui identifie adéquatement les patients à risque d'échec de l'extubation est en cours.

Procédures d'essai :

Au jour 0 : Sélection des patients remplissant les critères d'inclusion. Information orale et écrite du patient et de son référent, et recueil des non oppositions.
A J0 : inclusion des patients ventilés avec assistance inspiratoire juste avant l'extubation programmée. Information du patient sur le déroulement de la procédure.
Première échographie du protocole : Le patient est en décubitus dorsal, le cou en hyper extension, et la sonde est placée sur la membrane cricothyroïdienne avec une vue transversale du larynx. Le plan de balayage standard est prédéterminé : il doit contenir plusieurs repères, notamment les cordes vocales, les fausses cordes, le cartilage thyroïde et le cartilage aryténoïde. Les sécrétions orales et laryngées sont aspirées. Le volume de fuite d'air ultrasonique est défini par la différence entre le brassard de largeur de colonne d'air gonflé et le brassard de largeur de colonne d'air dégonflé. La forme du brassard de la colonne d'air gonflé et du brassard dégonflé est également enregistrée dans le carnet d'observation.
Puis le patient est extubé après essai de ventilation spontanée, selon le protocole de l'unité, par le médecin responsable. Après extubation, surveillance du stridor post-extubation et de la survenue d'une détresse respiratoire aiguë durant les premières 24 heures.
Si le patient est réintubé pour un œdème laryngé majeur post-extubation, début d'une corticothérapie de 48 heures, et réalisation d'une deuxième, troisième et quatrième échographie laryngée, quotidiennement jusqu'à la prochaine extubation programmée.
A la sortie du service de réanimation, recueil de données sur la durée de la ventilation mécanique, la durée d'hospitalisation en réanimation, la survenue de pneumopathie acquise sous ventilation, la mortalité à 28 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Besançon, France, 25000
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Sous-enquêteur:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Contact:
      
      Marc GINET, MD
      
      Numéro de téléphone: 0033381668289
      
      E-mail: mginet@chu-besancon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Marc GINET, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Marion COLNOT, Interne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les Adultes ont été admis au service de réanimation chirurgicale (20 lits) et médicale (20 lits) du CHU de Besançon.

La description

Critère d'intégration:

Adultes
Intubé et ventilé pendant plus de 48 heures.
Remplissage des critères de sevrage de la ventilation mécanique selon la 6ème conférence de consensus sur la médecine de réanimation.
Affilié à la Sécurité Sociale Française.

Critère d'exclusion:

Femme enceinte ou allaitante
Patients de moins de 18 ans ou sous tutelle
Pathologie laryngée : tumeur bénigne ou maligne, paralysie unilatérale ou bilatérale du nerf laryngé récurrent, laryngite
Antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie
Impossibilité technique de l'échographie laryngée : plaie ou infection locale en plan échographique
Auto-extubation ou extubation accidentelle
Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance de l'échographie laryngée dans la prédiction de l'œdème laryngé majeur post extubation chez les patients en réanimation. Délai: Dans les premières 24 heures après l'extubation	Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du volume de fuite d'air ultrasonore dans la prédiction de l'œdème laryngé majeur post-extubation chez les patients en soins intensifs. Un œdème laryngé post-extubation est majeur lorsqu'il induit une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une réintubation précoce. Nous supposons que, chez les patients présentant un œdème laryngé post-extubation, le volume de fuite d'air ultrasonique est inférieur à celui des patients sans œdème laryngé post-extubation.	Dans les premières 24 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance de l'échographie laryngée dans la prédiction du stridor post-extubation chez les patients en réanimation. Délai: Dans les premières 24 heures après l'extubation	Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du volume de fuite d'air ultrasonore dans la prédiction du stridor post-extubation. Le stridor post-extubation est généralement défini comme un son aigu produit par le flux d'air à travers une voie respiratoire rétrécie et est accepté comme marqueur clinique de l'œdème laryngé après l'extubation. Ainsi, le stridor est largement utilisé comme mesure de résultat pour l'œdème laryngé post-extubation.	Dans les premières 24 heures après l'extubation
Fréquence des œdèmes laryngés majeurs post-extubation et des stridors post-extubation Délai: Dans les premières 24 heures après l'extubation	Dans la littérature, l'incidence du stridor post-extubation est de 2 à 15 %, et l'incidence de l'œdème laryngé majeur post-extubation est de 4 à 37 %. Nous confronterions l'incidence de l'œdème laryngé post-extubation dans notre cohorte et dans la littérature.	Dans les premières 24 heures après l'extubation
Facteurs de risque d'œdème laryngé majeur post-extubation en réanimation Délai: De l'admission aux soins intensifs au jour de l'inclusion	Plusieurs études ont identifié un facteur de risque d'œdème laryngé post-extubation, mais la controverse demeure.	De l'admission aux soins intensifs au jour de l'inclusion
Evolution des paramètres ultrasonores sous corticothérapie après réintubation pour un œdème laryngé majeur post-extubation Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 3 après réintubation pour un œdème laryngé majeur post-extubation	Le traitement recommandé de l'œdème laryngé majeur post-extubation est la corticothérapie pendant 48 heures. Par un effet anti-inflammatoire, le gonflement de la région laryngée diminue sous corticoïdes, on suppose donc qu'il y a une modification des valeurs des paramètres ultrasonores pendant cette période.	Tous les jours du jour 1 au jour 3 après réintubation pour un œdème laryngé majeur post-extubation
Évaluation de l'impact de la survenue d'un œdème laryngé majeur post-extubation sur la durée de la ventilation mécanique, la durée d'hospitalisation et la mortalité en unité de soins intensifs Délai: Dans les 28 jours suivant l'inclusion dans l'étude	La survenue d'un œdème laryngé majeur post-extubation entraîne une augmentation de la morbi-mortalité du fait de la réintubation et de ses complications. Dans notre cohorte, certains patients auraient besoin d'être réintubés, d'autres non, nous confronterions donc les données entre ces 2 groupes.	Dans les 28 jours suivant l'inclusion dans l'étude
Reproductibilité inter-observateur de l'échographie et de la mesure du volume des fuites d'air par ultrasons Délai: Jour 1 d'inclusion	Chez les 100 premiers patients inclus, nous réaliserions 2 échographies laryngées pour évaluer la reproductibilité inter-observateur de ce nouveau test.	Jour 1 d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité