Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af larynx-ultralydspræstation ved forudsigelse af større post-ekstubation Larynxødem hos intensivpatienter (ECHOLPE)

1. august 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

For patienter på intensiv afdeling defineres ekstubationssvigt som nødvendigheden af tidlig reintubation efter planlagt ekstubation, med øget morbiditet og mortalitet, så det synes vigtigt hurtigt at identificere patienter med høj risiko for post-ekstubation akut respirationssvigt.
Større post-ekstubation larynxødem er en af årsagerne til ekstubationssvigt, og dets forekomst varierer i litteraturen fra 4 til 37 %.
Vi kan i øjeblikket ikke forudsige, at der opstår et større post-ekstubation larynxødem. Et nyligt pilotstudie viste imidlertid, at larynx-ultralyd kunne hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for post-ekstubation stridor, måling af ultralydslækagevolumen og manchet-deflateret luftsøjlebredde, hvoraf vi foreslår at vurdere diagnostisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Definitioner:

Intubation er en traumatisme for larynxslimhinden. På grund af lokal inflammatorisk reaktion opstår larynxødem hos næsten alle intuberede patienter, men kun nogle af dem udvikler kliniske symptomer, som post-ekstubationsstridor eller akut åndedrætsbesvær. Stridor er almindeligvis defineret som en højlyd frembragt af luftstrøm gennem en indsnævret luftvej og accepteret som en klinisk markør for post-ekstubation larynxødem. Den vigtigste komplikation ved post-ekstubation larynxødem er reintubation, der definerer større post-ekstubation larynxødem. Tidlig erkendelse af larynxødem er afgørende, da disse patienter har den højeste risiko for at udvikle sig til åndedrætsbesvær og ekstubationssvigt. Selv før ekstubation kan der være tegn på larynxødem. Søgningen efter en test, der tilstrækkeligt identificerer patienter med risiko for ekstubationsfejl, er i gang.

Prøveprocedurer:

På dag 0: Udvælgelse af patienter, der udfylder inklusionskriterier. Mundtlig og skriftlig information om patient og dennes henvisningsperson samt indsamling af ikke-modstand.
På dag 0: inklusion af patienter ventileret med inspiratorisk assistance lige før planlagt ekstubation. Information til patient om procedureforløb.
Første ultralyd af protokol: Patienten er i liggende stilling, med nakken hyper-udstrakt, og sonden placeres på cricothyroid membran med et tværgående billede af strubehovedet. Standardscanningsplanet er forudbestemt: det skal indeholde flere vartegn, herunder stemmebåndene, falske bånd, skjoldbruskkirtelbrusk og arytenoidbrusk. Det orale og larynxsekret suges. Ultralyds luftlækagevolumen er defineret af forskellen mellem luftsøjlebreddemanchet oppustet og luftsøjlebreddemanchet tømt for luft. Formen på luftsøjlemanchetten oppustet og manchetten tømt for luft er også registreret i observationsnotesbogen.
Derefter ekstuberes patienten efter spontan ventilationsforsøg i henhold til enhedsprotokol af den ansvarlige læge. Efter ekstubation, overvågning af post-ekstubations stridor og akut åndedrætsbesvær i løbet af de første 24 timer.
Hvis patienten reintuberes til større post-ekstubation larynxødem, begyndende 48 timers kortikoterapi og gennemførelse af anden, tredje og fjerde laryngeal ultralyd, daglig til næste planlagte ekstubation.
Ved udskrivelse af intensiv afdeling dataindsamling om mekanisk ventilationsvarighed, intensiv indlæggelsesvarighed, forekomst af ventilationserhvervet pneumopati, dødelighed ved 28 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Besançon, Frankrig, 25000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire Besancon
    - Underforsker:
      
      Guillaume BESCH, MD
    - Kontakt:
      
      Marc GINET, MD
      
      Telefonnummer: 0033381668289
      
      E-mail: mginet@chu-besancon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc GINET, MD
    - Underforsker:
      
      Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Gilles CAPELLIER, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Marion COLNOT, Interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne blev indlagt på den kirurgiske (20 senge) og medicinske (20 senge) intensivafdelinger på Besançon Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne
Intuberet og ventileret i mere end 48 timer.
Udfyldelse af mekanisk ventilations fravænningskriterier i henhold til den 6. konsensuskonference om intensivmedicin.
Tilknyttet fransk Sociale Sécurity.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinde
Under 18 eller under værgemål patienter
Laryngeal patologi: godartet eller ondartet tumor, unilateral eller bilateral lammelse af tilbagevendende larynxnerve, laryngitis
Tidligere livmoderhalskirurgi eller strålebehandling
Teknisk umulighed af larynx-ultralyd: sår- eller lokalinfektion i ultralydsplan
Selvekstubation eller utilsigtet ekstubering
Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Udførelse af larynx-ultralyd til at forudsige større post-ekstubation larynxødem hos intensivpatienter. Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ekstubation	Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ultralydsluftlækagevolumen til forudsigelse af større post-ekstubation larynxødem hos intensivpatienter. Et larynxødem efter ekstubation er alvorligt, når det inducerer akut respirationssvigt, der kræver tidlig reintubation. Vi antager, at blandt patienter med post-ekstubation larynxødem er ultralydsluftlækagevolumenet lavere end blandt patienter uden post-ekstubation larynxødem.	Inden for de første 24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Udførelse af laryngeal ultralyd til forudsigelse af post-ekstubationsstridor hos intensivpatienter. Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ekstubation	Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ultralyds luftlækagevolumen ved forudsigelse af post-ekstubationsstridor. Post-extubation stridor er almindeligvis defineret som en høj lyd, der produceres af luftstrøm gennem en indsnævret luftvej, og accepteres som en klinisk markør for larynxødem efter ekstubation. Så stridor er meget brugt som resultatmål for post-ekstubation larynxødem.	Inden for de første 24 timer efter ekstubation
Hyppighed af større post-ekstubation laryngeal ødem og post-ekstubation stridor Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter ekstubation	I litteraturen er forekomsten af post-ekstubation stridor fra 2 til 15%, og forekomsten af større post-ekstubation larynxødem er fra 4 til 37%. Vi ville konfrontere forekomsten af post-ekstubation larynxødem i vores kohorte og i litteraturen.	Inden for de første 24 timer efter ekstubation
Risikofaktorer for større post-ekstubation larynxødem på intensivafdeling Tidsramme: Fra intensivafdeling til indlæggelsesdag	Adskillige undersøgelser har identificeret risikofaktor for post-ekstubation larynxødem, men der er stadig uenighed.	Fra intensivafdeling til indlæggelsesdag
Udvikling af ultralydsparametre med kortikoterapi efter reintubation for et større post-ekstubation larynxødem Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 3 efter reintubation for et større post-ekstubation larynxødem	Den anbefalede behandling af større post-ekstubation larynxødem er kortikoterapi i 48 timer. Ved en anti-inflammatorisk effekt falder hævelsen af larynxområdet under kortikoider, så vi antager, at der er en ændring af ultralydsparametrenes værdier i denne periode.	Dagligt fra dag 1 til dag 3 efter reintubation for et større post-ekstubation larynxødem
Evaluering af indvirkningen af større post-ekstubation larynxødem på mekanisk ventilationsvarighed, indlæggelsesvarighed og dødelighed på intensivafdeling Tidsramme: Inden for 28 dage efter optagelse i undersøgelsen	Forekomst af større post-ekstubation larynxødem fører til øget morbiditet og dødelighed på grund af reintubation og dens komplikationer. I vores kohorte ville nogle patienter skulle reintuberes, andre ikke, så vi ville konfrontere data mellem disse 2 grupper.	Inden for 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
Inter-observatør reproducerbarhed af ultralydsscanning og ultralydsmåling af luftlækage Tidsramme: Dag 1 af inklusion	I de første 100 inkluderede patienter ville vi udføre 2 larynx-ultralydsundersøgelser for at vurdere inter-observatør-reproducerbarheden af denne nye test.	Dag 1 af inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier