Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av larynxultraljudsprestanda för att förutsäga större postextubation Larynxödem hos intensivvårdspatienter (ECHOLPE)

1 augusti 2013 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • För patienter på intensivvårdsavdelning definieras extubationssvikt som nödvändigheten av tidig reintubation efter planerad extubation, med ökad sjuklighet och mortalitet, så det verkar viktigt att snabbt identifiera patienter med hög risk för akut andningssvikt efter extubation.
  • Stora larynxödem efter extubation är en av orsakerna till extubationsfel, och dess förekomst varierar i litteraturen från 4 till 37 %.
  • Vi kan för närvarande inte förutsäga uppkomsten av ett större larynxödem efter extubation. En nyligen genomförd pilotstudie visade dock att larynx-ultraljud kunde hjälpa till att identifiera patienter med hög risk för post-extubation stridor, mätning av ultraljudsläckagevolym och manschett-tömd luftkolonnbredd, av vilka vi föreslår att bedöma diagnostisk prestanda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Definitioner:

Intubation är en traumatism för struphuvudets slemhinna. På grund av lokal inflammatorisk reaktion uppstår larynxödem hos nästan alla intuberade patienter, men endast några av dem utvecklar kliniska symtom, som postextubationsstridor eller akut andnöd. Stridor definieras vanligtvis som ett högt ljud som produceras av luftflöde genom en smal luftväg, och accepteras som en klinisk markör för struphuvudsödem efter extubation. Den huvudsakliga komplikationen av larynxödem efter extubation är reintubation, vilket definierar större larynxödem efter extubation. Tidig upptäckt av larynxödem är väsentlig eftersom dessa patienter har den högsta risken att utvecklas till andnöd och extubationsfel. Även före extubation kan tecken som tyder på larynxödem finnas. Sökandet efter ett test som adekvat identifierar patienter med risk för extubationsfel pågår.

Rättegångsförfaranden:

  • Dag 0: Urval av patienter som fyller inklusionskriterier. Muntlig och skriftlig information om patienten och dennes remissperson samt insamling av icke-opposition.
  • Dag 0: inkludering av patienter som ventilerats med inandningshjälp strax före planerad extubation. Information om patienten om proceduren.
  • Första ultraljudsundersökning av protokoll: Patienten är i ryggläge, med nacken hypersträckt, och sonden placeras på cricothyroidmembranet med en tvärgående vy av struphuvudet. Standardskanningsplanet är förutbestämt: det bör innehålla flera landmärken, inklusive stämbanden, falska sladdar, sköldkörtelbrosk och arytenoidbrosk. Mun- och larynxsekretet sugs. Ultraljudsvolymen för luftläckage definieras av skillnaden mellan manschetten med luftpelarens bredd uppblåst och manschetten med luftpelarens bredd tömd. Formen på luftkolumnmanschetten uppblåst och manschetten tömd på luft registreras också i observationsanteckningsboken.
  • Därefter extuberas patienten efter spontanventilationsförsök, enligt enhetsprotokoll, av ansvarig läkare. Efter extubation, övervakning av post-extubationsstridor och akut andnöd under de första 24 timmarna.
  • Om patienten återtuberas för större larynxödem efter extubation, påbörjas 48 timmars kortikoterapi och genomförande av andra, tredje och fjärde larynxultraljud, dagligen till nästa schemalagda extubation.
  • Vid utskrivning av intensivvårdsavdelning, datainsamling om mekanisk ventilationslängd, intensivvårdsvårdtid, förekomst av ventilationsförvärvad pneumopati, mortalitet vid 28 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Underutredare:
          • Guillaume BESCH, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc GINET, MD
        • Underutredare:
          • Sébastien PILI-FLOURY, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Emmanuel SAMAIN, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gilles CAPELLIER, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Marion COLNOT, Interne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna lades in på den kirurgiska (20 bäddar) och medicinska (20 bäddar) intensivvårdsavdelningarna vid universitetssjukhuset i Besançon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Intuberad och ventilerad i mer än 48 timmar.
  • Fyller mekaniska ventilationsavvänjningskriterier enligt den 6:e konsensuskonferensen om intensivvårdsmedicin.
  • Ansluten till franska Sociale Sécurity.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Under 18 eller under förmynderskap patienter
  • Laryngeal patologi: benign eller maligna tumör, unilateral eller bilateral förlamning av återkommande larynxnerv, laryngit
  • Tidigare livmoderhalskirurgi eller strålbehandling
  • Teknisk omöjlighet av larynx ultraljud: sår eller lokal infektion i ultraljudsplan
  • Självextubation eller oavsiktlig extubation
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av laryngeal ultraljud för att förutsäga större larynxödem efter extubation hos intensivvårdspatienter.
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter extubation

Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av ultraljudsluftläckagevolym för att förutsäga större post-extubation larynxödem hos intensivvårdspatienter.

Ett larynxödem efter extubation är allvarligt när det inducerar akut andningssvikt som kräver tidig återtubation.

Vi antar att, bland patienter med post-extubation larynxödem, är ultraljudsluftläckagevolymen lägre än bland patienter utan post-extubation larynxödem.
Inom de första 24 timmarna efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av larynx ultraljud för att förutsäga post-extubationsstridor hos intensivvårdspatienter.
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter extubation

Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för ultraljudsluftläckagevolym vid förutsägelse av post-extubationsstridor.

Stridor efter extubation definieras vanligtvis som ett högt ljud som produceras av luftflöde genom en förträngd luftväg, och accepteras som en klinisk markör för larynxödem efter extubation. Så stridor används i stor utsträckning som resultatmått för larynxödem efter extubation.
Inom de första 24 timmarna efter extubation
Frekvens av större post-extubation larynxödem och post-extubation stridor
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter extubation
I litteraturen är incidensen av post-extubation stridor från 2 till 15 %, och incidensen av större post-extubation larynxödem är från 4 till 37 %. Vi skulle konfrontera förekomsten av larynxödem efter extubation i vår kohort och i litteraturen.
Inom de första 24 timmarna efter extubation
Riskfaktorer för större larynxödem efter extubation på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till intagningsdagen
Flera studier har identifierat riskfaktor för post-extubation larynxödem, men kontroverser kvarstår.
Från intensivvårdsinläggning till intagningsdagen
Utveckling av ultraljudsparametrar med kortikoterapi efter reintubation för ett större larynxödem efter extubation
Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 3 efter reintubation för ett större larynxödem efter extubation
Den rekommenderade behandlingen av större larynxödem efter extubation är kortikoterapi under 48 timmar. Genom en antiinflammatorisk effekt minskar svullnaden av larynxområdet under kortikoider, så vi antar att det finns en modifiering av ultraljudsparametrarvärdena under denna period.
Dagligen från dag 1 till dag 3 efter reintubation för ett större larynxödem efter extubation
Utvärdering av påverkan av större post-extubation larynxödem på mekanisk ventilationslängd, sjukhusvistelse och dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 28 dagar efter inkludering i studien
Förekomst av större larynxödem efter extubation leder till ökad sjuklighet och mortalitet på grund av reintubation och dess komplikationer. I vår kohort skulle vissa patienter behöva återtuberas, andra inte, så vi skulle konfrontera data mellan dessa två grupper.
Inom 28 dagar efter inkludering i studien
Inter-observatörsreproducerbarhet av ultraljudsskanning och ultraljudsmätning av luftläckagevolym
Tidsram: Dag 1 av inkluderingen
I de första 100 inkluderade patienterna skulle vi utföra två larynx-ultraljudsundersökningar för att bedöma inter-observatörsreproducerbarheten av detta nya test.
Dag 1 av inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A00141-44

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt som kräver reintubation

  • Efficacy Care R&D Ltd
    Memorial Hermann Hospital; CRG Medical, Inc.
    Okänd
    Postoperativa andningsavvikelser (AI-ARF)
    Chock | Chock, septisk | Andningssvikt | Respiratory Distress Syndrome | Chock, kardiogen | Akut hjärtsvikt | Akut andningssvikt | Akut njursvikt | Multiorganfel | Andningsstopp | Akut andningssvikt med hypoxi | Akut andningssvikt som kräver reintubation | Akut andningssvikt med hyperkapni | Akut andningssvikt efter... och andra villkor
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera